Computer System Validation

Mit Computer System Validation oder auch CSV werden automatisierte Systeme validiert. Dies bietet Pharmaherstellern die Sicherheit, dass ihre computergesteuerten Prozesse und Systeme konsistent und gemäß den geltenden Rechtsvorschriften funktionieren.

Benötigen Sie Beratung oder Unterstützung bei der Validierung Ihrer automatisierten Prozesse und Systeme? Die CSV-Ingenieure von Pauwels Consulting haben jahrelange Erfahrung mit CSV, GAMP 5© und den relevanten Rechtsvorschriften, wie GxP, EU GMP und ISO.

Wir helfen Ihnen gern bei der Implementierung und Optimierung Ihrer automatisierten Systemvalidierung (CSV).

Computer System Validation in der Praxis

Automatisierte Systeme in der Pharmaindustrie müssen strikt den Rechtsvorschriften entsprechen. Dazu gehören unter anderem USA FDA 21 CFR Teil 210, 211 und 11, GxP und EU GMP Ausgabe 4, Anhang 11. Dies dient der Vermeidung von Abweichungen in einer späteren Phase des System Development Life Cycle (SDLC) und der Gewährleistung einer gewissen Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit.

Die automatisierte Systemvalidierung, auch Computer System Validation oder CSV genannt, hat das Ziel dafür zu sorgen, dass automatisierte Produktionssysteme oder -prozesse konsistent ein bestimmtes Ergebnis oder Produkt, das zuvor formulierten Spezifikationen und Qualitätsanforderungen entspricht, liefern und dies vollständig dokumentiert wird.

Die Computerised System Validation besteht immer aus fünf Phasen:

  • Validation Master Plan (VMP): Dokumentation der Validierungsstrategie;
  • Design Qualification (DQ): Definition der Systemanforderungen und -spezifikationen;
  • Installation Qualification (IQ): Verifizierung der Installationsanforderungen und Designspezifikationen;
  • Operational Qualification (OQ): Verifizierung der funktionalen Spezifikationen;
  • Performance Qualification (PQ): Validierung der Anforderungen der Benutzer.

Da die CSV auf Hardware, Software, Peripheriegeräte, Personal und Dokumentation angewendet wird, bezieht sich die Validierung auch auf die Implementierung all dieser Elemente (das heißt nicht nur auf die automatisierte Komponente).

Computer System Validation - Pauwels Consulting

Herausforderungen innerhalb der CSV

Pharmaunternehmen investieren viel Zeit, Mühe und Budget in die Validierung der automatisierten Systeme. Sie tun dies einerseits aufgrund der Entstehung von Projekten mit automatisierten Systemen, wie dem Laboratory Information Management System (LIMS), dem Electronic Lab Notebook (ELN), papierlosen Prozessen, der Process Automation, der Process Analytical Technology (PAT), etc.

Auf der anderen Seite wird Computer System Validation weltweit immer stärker und strenger reguliert. Die FDA zum Beispiel hat in den letzten Jahren das Thema Datenintegrität zu ihrem Schwerpunkt gemacht. Die neuen „Einschränkungen“ sind oftmals eine Folge der Tatsache, dass Systeme immer mehr miteinander verbunden sind.

Daher ist die wichtigste Herausforderung für Pharmaunternehmen derzeit die Erhöhung der Effizienz ihres Validierungsprozesses durch:

  • eine risikogesteuerte Vorgehensweise;
  • einen papierlosen Validierungsprozess;
  • einen effizienten Software/System Development Life Cycle (SDLC) (zum Beispiel Agile, Scrum, etc.).

Das Thema Digitalisierung wird immer wichtiger, daher wird Computerised System Validation auch eine immer prominentere Rolle innerhalb der allgemeinen Validierung von Unternehmen spielen.

Computer System Validation by Pauwels Consulting

Benötigen Sie Beratung oder Unterstützung bei der Validierung Ihrer automatisierten Prozesse? Unsere CSV-Ingenieure und Projektmanager haben jahrelange Erfahrung mit Validierungsprozesse. Sie helfen Ihnen gern mit:

  • CSV-Unterstützung unter Berücksichtigung der geltenden Rechtsvorschriften, der GAMP 5©-Richtlinien, dem Lebenszyklusmodell (V-Modell) und neuen Technologien;
  • Beratung zu Best Practices im Bereich Biowissenschaften;
  • der Erstellung von SOPs für die verschiedenen Bereiche gemäß den geltenden Rechtsvorschriften (GMP, USP, EP, etc.);
  • der Durchführung von GAP-Analysen;
  • der Durchführung von Risikoanalysen;
  • der Erarbeitung einer Vorgehensweise zur Validierung gemäß den geltenden Rechtsvorschriften (risikogesteuerte Vorgehensweise);
  • der Erstellung von Validierungsdokumenten (Pläne, Protokolle, Berichte, etc.);
  • der praktischen Durchführung von Validierungstests;
  • QA-Reviews;
  • Datenintegrität;
  • dem Einsatz unabhängiger Compliance-Teams (MSA).

Mehr erfahren?

Möchten Sie mehr über die Möglichkeiten von Computer System Validation für Ihr Unternehmen erfahren? Zögern Sie nicht und nehmen Sie unverbindlich Kontakt zu uns auf.

Unsere CSV-Ingenieure helfen Ihnen gern bei der Vorbereitung, Implementierung und Optimierung Ihrer automatisierten Systemvalidierung. Auf diese Weise liefern Sie immer die benötigte Qualität gemäß den geltenden Rechtsvorschriften.