Data Integrity

Die Themen Daten und Datenintegrität sind besonders wichtig, um die Sicherheit der Patienten und die Qualität der pharmazeutischen Produkte innerhalb der Biowissenschaften-Branche zu gewährleisten.

Möchten Sie die Datenintegrität in Ihrem Unternehmen unter die Lupe nehmen und optimieren? Die Experten für das Thema Datenintegrität von Pauwels Consulting haben jahrelange Erfahrung mit Audits, der Implementierung und der Erhaltung der Datenintegrität.

Wir helfen Ihnen gern bei Data Integrity-Assessments und Schulungen, der Vorbereitung von Data Integrity-Audits und der Implementierung, Optimierung und Gewährleistung Ihrer Datenintegrität.

Data Integrity in der Praxis

Datenintegrität verweist auf verschiedene Prozesse, die bei der Gewährleistung der Vollständigkeit, Genauigkeit und Konsistenz von Daten im gesamten Lebenszyklus der betreffenden Daten von Bedeutung sind. Selbstverständlich unter Einhaltung aller geltenden gesetzlichen Anforderungen. Dies ist für alle Systeme, die Daten speichern, verarbeiten oder wiederherstellen, von entscheidender Bedeutung.

Innerhalb der GxP-Umgebung ist die Übermittlung von Nachweisen gemäß den Rechtsvorschriften besonders wichtig, um die Sicherheit und die Wirksamkeit eines Produkts nachzuweisen, zum Beispiel im Fall von Rechtsstreitigkeiten.

In der medizinischen Welt gehen Regulierungsinstanzen, wie die FDA und die EMA, immerhin oftmals davon aus, dass ein Arzneimittel nicht sicher ist, dass ein medizinisches Hilfsmittel nicht wirkt oder dass Daten korrupt sind, bis das Gegenteil bewiesen wurde, nicht umgekehrt. Die Beweislast liegt beim Hersteller.

Dieser „Beweis“ muss aber einige Bedingungen erfüllen. Die FDA verwendet „ALCOA“ als Leitfaden für vollständige, genaue und konsistente Daten:

  • A – Attributable: zuordenbar;
  • L – Legible: lesbar;
  • C – Contemporaneously recorded: zeitnah dokumentiert;
  • O – Original or a true copy: das Original oder eine originalgetreue Kopie;
  • A – Accurate: korrekt.

Data Integrity - Advies en ondersteuning - Pauwels Consulting

Herausforderungen innerhalb der Data Integrity

Das Engagement für die Sicherheit der Patienten und die Qualität des Produkts hat bei pharmazeutischen Unternehmen oberste Priorität. Datenintegrität spielt dabei eine besonders wichtige Rolle.

Unternehmen, welche die Integrität ihrer Daten gewährleisten möchten, kämpfen jedoch mit sehr vielen Herausforderungen, unter anderem:

  • umfangreiche Datensätze (Big Data) erfordern fortgeschrittene statistische oder mathematische Analysen;
  • sich schnell entwickelnde und immer strengere regulatorische Anforderungen (zum Beispiel DSGVO);
  • mangelnde Integration in großen Unternehmen mit Silostrukturen und verschiedenartigen Datensätzen;
  • Informationsströme sind oftmals besonders komplex und miteinander verbunden;
  • bei der Erhebung, Verarbeitung und Speicherung der Daten spielen vielfach elektronische Computersysteme eine Rolle;
  • beteiligte Mitarbeiter müssen über die Folgen Ihrer Aktivitäten im Zusammenhang mit der Datenintegrität informiert bleiben.

Neben der Sanierung bestehender Systeme/Prozesse im Bereich der Datenintegrität und der Implementierung neuer Systeme gemäß den neuesten Vorschriften ist die Investition in die richtige Schulung und Sensibilisierung im Hinblick auf Datenintegrität in all ihren Facetten ein permanentes Muss für die Zukunft.

Data Integrity by Pauwels Consulting

Benötigen Sie Beratung oder Unterstützung bei der Gewährleistung Ihrer Datenintegrität? Unsere Data Integrity-Consultants haben jahrelange Erfahrung im Bereich der Datenintegrität. Sie helfen Ihnen gern mit:

  • Data Integrity-Assessments und Audits sowohl Ihrer computergesteuerten Systeme und Laborausstattung als auch all Ihrer GMP-Prozesse;
  • der Identifizierung (un-)kritischer Data Integrity-Lücken auf der Basis einer Risikoabschätzung;
  • dem Aufsetzen von konstruktiven Prozessen zur Verwaltung von Verstößen gegen die Datenintegrität;
  • der Einführung oder Erhaltung von strikten Prozessen zu jedem Aspekt des Datenlebenszyklus: Erhebung, Verarbeitung, Berichtswesen und Bewertung;
  • projektbasierte Sanierung bestehender Prozesse und Systeme;
  • Unterstützung bei der Bearbeitung neuer Prozesse und Systeme gemäß den aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität: Beratung bei Käufen und der Aufnahme der erforderlichen Anforderungen an die Datenintegrität in die Qualifikations- und Validierungsdokumentation;
  • Ihrem Data Governance-Plan (gemäß GAMP-Vorgaben);
  • Schulungen und Sitzungen zum Thema Datenintegrität;
  • Audit-Vorbereitungen;
  • Sanierungen gemäß den aktuellen Entwicklungen im Bereich der Regulierungen und Vorgaben;
  • der Validierung von Backup-Verfahren.

Mehr erfahren?

Möchten Sie mehr über die Möglichkeiten der Datenintegrität für Ihr Unternehmen erfahren? Zögern Sie nicht und nehmen Sie unverbindlich Kontakt zu uns auf.

Unsere Data Integrity-Consultants helfen Ihnen gern bei Data Integrity-Assessments, Schulungen, der Vorbereitung von Audits und der Implementierung, Optimierung und Gewährleistung Ihrer Datenintegrität.