Klinische Forschung, klinische Entwicklung und klinische Tests

Bei der klinischen Forschung handelt es sich um wissenschaftliche Studien über Gesundheit und Krankheiten bei Menschen. Sie bemüht sich um bessere Einblicke in diesen Bereichen. Klinische Forschung ist von elementarer Bedeutung, um neue Behandlungen und Medikationen zu entdecken und über klinische Tests zu entwickeln.

Benötigen Sie Beratung und Unterstützung bei Ihrer klinischen Forschung, Ihren klinischen Tests und Ihrer klinischen Entwicklung? Die Consultants von Pauwels Consulting haben jahrelange Erfahrung in der Forschung, mit Tests und in der Entwicklung. Wir helfen Ihnen gern weiter!

Klinische Forschung, klinische Entwicklung und klinische Tests in der Praxis

Klinische Forschung (Clinical Research)

Klinische Forschung ist ein Zweig der medizinischen Wissenschaft, der die Sicherheit und die Effektivität von Arzneimitteln, Geräten, diagnostischen Produkten und Behandlungen für Patienten ermittelt. Klinische Forschung unterstützt bei der Identifizierung neuer Möglichkeiten für klinische Tests (Clinical Trials).

Klinische Entwicklung (Clinical Development)

Klinische Entwicklung ist der Prozess von der Entdeckung einer Behandlung vom Labor bis hin zum Patienten. Der erste große Schritt dabei ist die vorklinische Forschung, die aus Labor- und Tierversuchen bestehen, um fundamentale Fragen zur Sicherheit zu beantworten. Wenn diese erfolgreich sind, kann die Behandlung während der Versuche getestet werden.

Klinische Tests (Clinical Trials)

Klinische Tests sind Forschungsmethoden, bei denen Menschen freiwillig neue Behandlungen Interventionen, Tests oder medizinische Hilfsmittel testen, um verschiedene Krankheiten oder Krankheitsbilder zu vermeiden, ausfindig zu machen, zu behandeln oder zu kontrollieren.

In derartigen Tests wird betrachtet, wie Menschen auf diese neuen Interventionen oder Hilfsmittel reagieren und welche Nebenwirkungen auftreten können. Über diese klinischen Tests kann auch geprüft werden, ob die neue Intervention, der neue Test oder das neue medizinische Hilfsmittel wirksam und sicher ist und ob es besser wirkt als die Interventionen oder Tests, die bereits auf dem Markt sind.

Dies wird alles in einer sehr strikten (Protokoll) und reglementierten Umgebung durchgeführt. Auf diese Weise liefern klinische Forschung und klinische Tests zuverlässige und reproduzierbare Daten.

Die klinische Forschung ist in verschiedene Phasen eingeteilt, sowohl innerhalb pharmazeutischer Studien als auch innerhalb von Studien in Bezug auf „medizinische Hilfsmittel“ (Medical Device Studies). Diese Phasen stimmen im Allgemeinen überein:

  • Phase I-Forschung: in dieser Phase wird ein experimentelles Medikament oder eine experimentelle Behandlung zum ersten Mal an einer kleinen Gruppe von Menschen getestet. Dabei evaluieren die Teilnehmer die Sicherheit und die sichere Dosierung und identifizieren Nebenwirkungen.
  • Phase II-Forschung: das experimentelle Medikament oder die experimentelle Behandlung wird einer größeren Gruppe von Menschen verabreicht, um zu sehen, ob diese effektiv sind und um deren Sicherheit weiter zu evaluieren.
  • Phase III-Forschung: die experimentelle Medikation oder Behandlung wird an großen Gruppen von Menschen getestet. Das Ziel besteht darin, den Nachweis für deren Effektivität zu erbringen, Nebenwirkungen zu kontrollieren, mit anderen Behandlungen zu vergleichen und Informationen zu sammeln, um eine sichere Anwendung zu garantieren.
  • Phase IV-Forschung: diese Phase wird durchgeführt, nachdem eine Behandlung für die Anwendung freigegeben wurde. In dieser Phase werden zusätzliche Informationen gegeben, unter anderem zu Risiken, Vorteilen und der besten Anwendung der Behandlung oder des Arzneimittels.

Herausforderungen innerhalb der klinischen Forschung, der klinischen Entwicklung und der klinischen Tests

Klinische Forschung, klinische Entwicklung und klinische Tests fordern besonders viel Einsatz von Forschern und Klinikpersonal:

  • Klinische Pläne müssen sorgfältig definiert und eingehalten werden, um alle Vorschriften zu erfüllen und in Bezug auf Zeit, Kosten und Qualität möglichst effizient zu sein.
  • Klinische Tests werden immer komplexer. Wo man in der Vergangenheit mehrere Studien für dieselbe Behandlung durchgeführt hat, besteht heute die Tendenz, diese Studien in einer einzigen zusammenzufassen. Damit soll Zeit gewonnen und die Entwicklung beschleunigt werden, aber dies resultiert in immer komplexeren Versuchsanordnungen.
  • Auch die steigende Komplexität der Rechtsvorschriften, Verträge, Schulungen und Datenerhebungen und der damit zusammenhängende Druck sorgen für immer größere Herausforderungen, welche die Forschungseinrichtungen und Laboratorien nur unter wachsenden Schwierigkeiten bewältigen können.
  • Eine weitere Herausforderung ist auch die Gewinnung und die Retention von Patienten. Eine patientenorientierte Ansprache ist in der aktuellen Landschaft der klinischen Tests mehr als wichtig.

Klinische Forschung, klinische Entwicklung und klinische Tests by Pauwels Consulting

Benötigen Sie Unterstützung und Beratung bei Ihrer klinischen Forschung, Ihrer klinischen Entwicklung und Ihren klinischen Tests? Pauwels Consulting hilft Ihnen gern mit qualifizierten Profilen mit einer umfassenden und vielseitigen Expertise und Erfahrung.

Unsere Clinical Research Associates, Site Engagement Managers, Clinical Leads, Program Delivery Leads und anderen Experten helfen Ihnen gern mit:

  • Studien- und/oder Projektmanagement von A bis Z;
  • der Erstellung klinischer Pläne und Studienaufbauten;
  • der Durchführung und Optimierung klinischer Tests;
  • regulatorischen Angelegenheiten und Qualitätssicherung;
  • der Einhaltung und Implementierung neuer Gesetze und Regulierungen;
  • Schulungen zu neuen Entwicklungen und Regulierungen;
  • der Gewinnung und der Retention von Patienten;
  • der Implementierung einer patientenorientierten Ansprache innerhalb Ihrer Organisation;
  • der Datenerhebung gemäß der geltenden Gesetzgebung und Regulierung;
  • etc.

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