Regulatorische Angelegenheiten

Behörden und andere regulierende Instanzen bemühen sich um einen möglichst guten Schutz der öffentlichen Gesundheit. Zu diesem Zweck überwachen sie die Sicherheit und Effizienz der Produkte innerhalb der Biowissenschaften-Industrie sehr genau. Regulatorische Angelegenheiten ist das Fachgebiet, das dafür verantwortlich ist, dass die Produkte den geltenden Rechtsvorschriften und den legitimen Anforderungen genügen.

Benötigen Sie Unterstützung und Beratung bei Ihren regulatorischen Angelegenheiten? Die Manager und Consultants für regulatorische Angelegenheiten von Pauwels Consulting haben jahrelange Erfahrung mit Audits, regulatorischen Strategien, Zulassungsanträgen sowie im Kontakt mit den Behörden. Wir stehen Ihnen gern in allen wichtigen Phasen der regulatorischen Angelegenheiten zur Seite, von der frühen Vorregistrierungsphase bis hin zu Zulassungsanträgen.

Regulatorische Angelegenheiten in der Praxis

Pharmaunternehmen müssen in allen Phasen der Produktentwicklung strenge Regeln und Richtlinien von Behörden und anderen Instanzen einhalten, um die Sicherheit und die Effektivität ihrer Produkte für die Patienten zu gewährleisten.

In dieser streng regulierten Umgebung spielen regulatorische Angelegenheiten eine entscheidende Rolle:

  • als Bindeglied zwischen dem Unternehmen und den beteiligten Gesundheitsbehörden;
  • als Bindeglied zwischen den verschiedenen Abteilungen im Unternehmen;
  • aber auch als führende Instanz, um strategische Empfehlungen zu äußerst schwierigen Entscheidungen während des Lebenszyklus jedes Produkts auszusprechen.

Manager für regulatorische Angelegenheiten arbeiten daher kontinuierlich mit den Behörden und mit den verschiedenen Abteilungen im Unternehmen zusammen, um die gesetzlichen Verpflichtungen gegenüber den Gesundheitsbehörden zu erfüllen.

Die Abteilung Regulatorische Angelegenheiten stellt auch sicher, dass Marktzulassungen eingeholt und aufrechterhalten werden und sie steuert Aktivitäten wie die Erweiterung der Indikation von Arzneimitteln, Änderungen in der Formulierung, Änderungen in der Dosierung, etc.

Regulatory Affairs - Advies en ondersteuning - Pauwels Consulting

Herausforderungen im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten

Die größte Herausforderung in jedem System für regulatorische Angelegenheiten ist die Formulierung einer soliden, analytisch getriebenen Strategie, die vom gesamten Unternehmen unterstützt wird. Unternehmen, die keine gezielten und transparenten strategischen Maßnahmen festlegen, haben bei den Regulierungsbehörden keinerlei Chance auf Erfolg.

Die erfolgreiche Einhaltung der bestehenden Vorschriften, die zudem immer strenger werden, erfordert systemisches Denken und einen systematischen Ansatz, der strategische Einsichten, die Mobilisierung von Gruppen und die Zusammenarbeit mit Behörden, Lobbygruppen und Regulierungsbehörden wirksam nutzt.

Darüber hinaus verändern sich die Vorschriften in der pharmazeutischen Welt ständig durch Harmonisierung, Sicherheitsfragen, Globalisierung und Akquisitionen. Die Pharmaunternehmen müssen sich ständig darum bemühen, diese Veränderungen genau zu beobachten und flexibel zu reorganisieren, wenn dies von ihnen erwartet wird.

Regulatorische Angelegenheiten by Pauwels Consulting

Benötigen Sie Unterstützung und Beratung bei Ihren regulatorischen Angelegenheiten? Unsere Manager für regulatorische Angelegenheiten haben jahrelange Erfahrung mit nationalen und internationalen Registrierungs- und Zulassungsanträgen und mit der Umsetzung aller damit verbundenen Tätigkeiten nach der Antragstellung. Sie helfen Ihnen gern mit:

  • der Entwicklung regulatorischer Strategien für Produktlebenszyklen;
  • der Vorbereitung und Vorlage von Dossiers;
  • der Bewertung, Archivierung, Vorbereitung, Revision und Einreichung von Zulassungsanträgen
  • der Förderung des Kontakts zu den Behörden.

Unsere Manager für regulatorische Angelegenheiten sorgen dafür, dass alle Ihre Dossiers, Registrierungen und Zulassungen rechtzeitig eingereicht werden und dass alle sicherheitsrelevanten Änderungen rechtzeitig umgesetzt werden. Sie achten außerdem darauf, dass alle Projekte gemäß den geltenden SOPs und Richtlinien ablaufen.

Sie sind es gewohnt, im Team zu arbeiten und sich eng mit anderen Abteilungen abzustimmen, auch mit Kollegen aus den Bereichen Business Development, Regulatory Science, Pharmakovigilanz, Produkteinführung, Artwork, Supply Chain und Qualität, um die Konformität auf der Ebene Ihres Unternehmens zu gewährleisten.


Mehr erfahren?

Benötigen Sie Unterstützung und Beratung bei Ihren regulatorischen Angelegenheiten? Zögern Sie nicht und nehmen Sie unverbindlich Kontakt zu uns auf.

Unsere Manager und Consultants für regulatorische Angelegenheiten stehen Ihnen gern zur Seite, von der frühen Vorregistrierungsphase bis hin zu Zulassungsanträgen.