Einer der Vortragenden bei diesem Workshop ist Nick Pople, ein international anerkannter GDP-Experte und Senior Consultant für GDP bei Pauwels Consulting.
In den 1980ern hat Nick Pople einige der ursprünglichen GDP-Richtlinien entwickelt, die inzwischen Teil der Vorschriften sind. Seitdem hat er Dutzende Organisationen in ganz Europa bei GDP-Audits, der Vorbereitung auf GDP-Audits sowie bei betrieblichen Verfahren unterstützt.
Wir haben Nick Pople kurz zu den Inhalten seiner Präsentation bei der PostNL Masterclass zu GDP am 5. März befragt.

Nick Pople (Pauwels Consulting) to present at PostNL GDP Masterclass on March 5

Nick, können Sie uns etwas über sich und Ihre Erfahrungen mit GDP sagen?

Nick Pople: Gerne. Ich bin Nick Pople aus Großbritannien, und ich arbeite jetzt seit 35 Jahren in der Pharma-Branche und ihrem Umfeld.

In den 1980ern war ich intensiv an der Erstellung der ersten GDP-Vorschriften für Lieferketten mit regulierter Temperatur beteiligt.

Zusammen mit einem leitenden Mitarbeiter der britischen Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) habe ich die ersten Empfehlungen für Transporte in einer Kühlkette entworfen. Diese Empfehlungen wurden später zu den ersten GDP-Vorschriften der EU.

Wir haben die GDP-Vorschriften im Laufe der Jahre weiter ausgearbeitet, aber sie entsprechen immer noch sehr stark dem, was wir in den 1980ern geschrieben haben.

Das ist interessant, Nick. Warum haben Sie zu Anfang überhaupt die ersten GDP-Richtlinien erstellt?

Nick Pople: Ich war Leiter der Verteilung von Impfstoffen für Kinder im britischen Gesundheitsministerium. Wie verarbeiteten 16.500 Bestellungen pro Tag. Ich wollte dafür sorgen, dass die Patienten ihre Impfstoffe im bestmöglichen Zustand bekamen. Es war meine Aufgabe, die Temperatur während der gesamten Lieferkette unter Kontrolle zu halten.

Daher schrieben wir Empfehlungen für jeden Teil der Lieferkette außer die Herstellung der Impfstoffe. Ich war für die Qualität der Produkte verantwortlich von dem Moment, in dem sie den Pharma-Hersteller verließen, bis sie in Krankenhäusern, Apotheken, Schulen, bei Bezirkskrankenschwestern oder einzelnen Patienten in ganz Großbritannien ankamen.

Wann begannen Sie, Unternehmen in ganz Europa zu unterstützen?

Nick Pople: Viele Jahre lang habe ich Unternehmen und Organisationen in ganz Großbritannien geholfen, Lieferketten mit regulierter Temperatur einzurichten und zu kontrollieren. Dazu gehörten die Vorbereitung auf GDP-Audits, die Verbesserung von Qualitätssystemen und die Durchführung von GDP-Audits.

Im Mai 2014 begann ich, europaweit GDP-Audits durchzuführen, und zwar aus zwei Gründen: 1) die GDP-Vorschriften wurden geändert und 2) so erweitert, dass sie sich jetzt auch auf medizinische Geräte, tiermedizinische Produkte, Kosmetika und zahnärztliche Produkte beziehen.

Ich bereite zurzeit Unternehmen in ganz Europa auf GDP-Audits vor, und ich führe auch selbst GDP-Audits durch. Ich arbeite seit April 2012 als unabhängiger Consultant, und ich arbeite mit Pauwels Consulting an großen GDP-Projekten mit wichtigen Pharma-Unternehmen in Belgien.

Was genau ist Bestandteil Ihrer Projekte bei Pauwels Consulting?

Nick Pople: In den letzten Monaten habe ich vor allem Life Sciences-Unternehmen bei Projekten zur GDP-Einhaltung bei Transporten unterstützt. Dazu gehörten globale Temperaturkartografie (Thermal Mapping), Lieferanten-Audits, Lieferanten-Validierungen und Qualitätsvereinbarungen.

Was können wir von Ihrer Präsentation in der PostNL Masterclass zu GDP erwarten?

Nick Pople: Ich werde unabhängige Einblicke in GDP-Audits geben. Anhand meiner Erfahrung mit GDP-Audits werden ich mitteilen, was vor, während und nach GDP-Audits erledigt werden muss, um die GDP-Vorschriften auf Dauer einzuhalten.

Ich werde Tipps und Ratschläge geben, damit Unternehmen:

  • während des GDP-Audits über alle notwendigen Informationen verfügen;
  • die richtigen Personen am GDP-Audit beteiligen;
  • über die richtige Unterstützung in ihrem eigenen Unternehmen verfügen;
  • wissen, was sie während eines GDP-Audits tun müssen, um es optimal zu nutzen;
  • wissen, wie sie während des GDP-Audits mit den Auditoren umgehen sollten;
  • wissen, was sie vor, während und nach dem Audit tun und was sie vermeiden sollten;
  • wissen, wie sie aus der Zusammenfassung des Audits klar umrissene Maßnahmen ableiten können;
  • wissen, wie sie mit dem Feedback eines GDP-Audits umgehen sollten.

Und natürlich werde ich all dies veranschaulichen, indem ich einige gute und schlechte Vorgehensweisen hinsichtlich der GDP-Einhaltung beschreibe, die in der Branche verwendet werden – ohne Personen oder Organisationen zu nennen.

Das klingt hervorragend, Nick. Ich freue mich sehr auf diese Präsentation.

 

Fragen zu GDP?

Haben Sie Fragen zu den aktuellen GDP-Vorschriften? Benötigen Sie Hilfe bei der Vorbereitung auf ein GDP-Audit, oder benötigen Sie zertifizierte GDP-Auditoren? Sie können uns jederzeit unter contact@pauwelsconsulting.com kontaktieren.

Und denken Sie daran, ein Auge auf unsere Website zu halten. Wir werden die Präsentation von Nick Pople zu GDP-Vorschriften kurz nach seinem Vortrag in der PostNL Masterclass zu GDP am 5. März hochladen.

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