Affaires reglémentaires & médicales

Les autorités publiques et autres instances de régulation souhaitent protéger la santé publique le mieux possible. Elles s’y emploient en suivant de près la sécurité, la stabilité, l'identité, la pureté, la qualité et la puissance des produits au sein de l’industrie des sciences de la vie.

Affaires reglémentaires

Nos experts en affaires réglementaires veillent à ce que les produits satisfassent à la réglementation en vigueur et aux exigences légitimes. Les entreprises pharmaceutiques doivent respecter des règles et directives strictes émanant d’autorités publiques et d’autres instances pendant chaque phase du développement de produit, afin de garantir la la sécurité, la stabilité, l’identité, la pureté, la qualité et la puissance de leurs produits pour les patients.

Dans cet environnement strictement réglementé, nos spécialistes en affaires réglementaires jouent un rôle crucial :

  • comme maillon entre l’entreprise et les instances de santé concernées ;
  • comme maillon entre les différents départements au sein de l’entreprise ;
  • mais également en tant qu’instance dirigeante pour donner des conseils stratégiques à propos de décisions extrêmement difficiles pendant le cycle de vie de chaque produit.

Nos gestionnaires en affaires réglementaires collaborent donc sans cesse avec les autorités et les différents départements au sein de leur entreprise pour respecter les obligations légales avec les autorités de santé. Le département des affaires réglementaires veille également à obtenir et à maintenir les autorisations de mise sur le marché et pilote les activités, comme l’élargissement de l’indication de médicaments, l’adaptation de la formulation, la modification du dosage, etc.

Les défis en matière d’affaires reglémentaires

Le principal défi au sein de tout système d’affaires réglementaires est la rédaction d’une stratégie solide et pilotée de manière analytique, soutenue par l’organisation tout entière. Les organisations qui ne prédéterminent pas d’actions stratégiques ciblées et transparentes n’ont aucune chance de réussite auprès des instances de régulation.

Pour réussir la mise en conformité avec la réglementation en vigueur, devenant en outre de plus en plus stricte, il est indispensable de mettre en place une réflexion systémique et une approche systématique qui utilise effectivement la compréhension stratégique, la mobilisation de groupe et la collaboration avec des instances publiques, des groupes de lobbying et des régulateurs.

Par ailleurs, la réglementation au sein du monde pharmaceutique est en perpétuelle évolution en raison de l’harmonisation, des questions de sécurité, de la globalisation et des acquisitions. Les entreprises pharmaceutiques sont poussées à fournir des efforts continus pour suivre de près ces changements et pour mettre en place une réorganisation de manière flexible lorsqu’elles sont censées le faire.

Aimeriez-vous travailler en tant qu'agent des affaires réglementaires ?
Jetez un coup d'oeil sur nos opportunités

Affaires médicales

La communauté médicale et pharmaceutique comprend un large réseau de parties prenantes. Notre équipe des affaires médicales jouent un rôle crucial au sein de ce réseau en tant qu’ambassadrices d’entreprise développant des relations et facilitant l’échange d’informations. Au fil des ans, les autorités publiques et autres instances de régulation ont poussé les entreprises pharmaceutiques et médicales à mettre sur pied un département indépendant de leurs activités commerciales. De cette manière, nos consultants en affaires médicales occupent une part importante dans le secteur des sciences de la vie et ils deviennent le visage médical de nos clients.

Ils offrent de cette manière aux entreprises de l’aide scientifique et clinique cruciale pour leurs produits commerciaux, améliorent les soins aux patients et renforcent la communauté dans son intégralité :

  • Ils gèrent les relations avec les parties prenantes importantes, dont les experts médicaux et les leaders d’opinion ;
  • Ils traitent des données et publient des rapports d’essais cliniques ;
  • Ils collectent des informations et renseignements importants en matière de développement de produits ;
  • Ils travaillent à des initiatives de recherche hors des indications étiquetées et commercialisées ;
  • Ils distribuent des informations éducatives ;
  • Ils fournissent des informations relatives à la sécurité des produits pour les professionnels dans le secteur des soins de santé, comme les médecins, les pharmaciens et les infirmiers, et pour les patients.

Les entreprises pharmaceutiques doivent être considérées comme un partenaire scientifique fiable pour avoir du succès. Cette confiance, elles peuvent la gagner grâce à une recherche scientifique et à un partage de connaissances solides, et pas seulement par le biais de messages commerciaux. Dans ce cadre, nos experts en affaires médicales doivent servir de pivot entre la communauté médicale et l’organisation de recherche interne afin d’acquérir des informations sur l’expérience des patients et doivent pouvoir faire appel à et influencer un large réseau d’intéressés externes.

Comment est-ce que nos consultants en affaires médicales et reglémentaires peuvent être d’une valeur ajoutée pour votre projet?

Vous souhaitez obtenir de l’aide et des conseils pour vos affaires médicales ou reglémentaires ? Les consultants et gestionnaires de projets de Pauwels Consulting ont des années d’expérience dans le domaine de la gestion de relations, facilitation de la communication, du partage de connaissances et d’infos, des audits, des stratégies reglémentaires et des demandes d’autorisation.

Nos collaborateurs sont habitués à travailler en équipe et à mener un dialogue étroit avec des autorités législatives et d’autres départements, dont des collègues des départements de la production, du développement commercial, marketing & sales, des sciences réglementaires, de la pharmacovigilance, du lancement de produits, de la chaîne d’approvisionnement et de la qualité pour assurer la conformité au niveau de votre organisation.

À la recherche des spécialistes en affaires reglémentaires ou médicales pour votre projet?
Contactez-nous