Intégrité des données

La numérisation avancée des processus, souvent qualifiée d’Industrie 4.0, révolutionne l’industrie pharmaceutique. Aujourd’hui, tous les acteurs clés mobilisent des ressources considérables pour évaluer, mettre en œuvre et valider diverses solutions matérielles et logicielles en support à cette transformation numérique.

Les agences de réglementation se préparent progressivement à ce changement de paradigme et redoublent d’attention envers la gouvernance, l’intégrité et la gestion du cycle de vie des données.

Il est plus que probable que vous appliquiez déjà les principes ALCOA+ pour vous aider à collecter des données complètes, cohérentes et exactes. Mais êtes-vous pleinement conscient de toutes les failles et atteintes à l’intégrité dans votre organisation? Il va sans dire que l’intégrité des données est essentielle si l’on souhaite garantir la qualité des produits et la sécurité des patients. Mais pour répondre à toutes les exigences relatives à l’intégrité des données dans un écosystème numérique changeant, il faudra aller bien au-delà du simple respect des principes ALCOA+.

Pour satisfaire les besoins croissants de l’industrie et assurer une mise en œuvre intelligente et efficace de l’intégrité des données, Pauwels Consulting a développé un programme unique de gouvernance des données. Le programme combine préévaluation minutieuse et transition consécutive, conformément au cycle PDCA bien connu. Les évaluations d’écarts et actions associées sont mises en œuvre en parallèle dans chaque service avec des boucles de rétroaction permanentes et s’accompagnent d’une harmonisation de toute la documentation relative à l’intégrité des données (p. ex. : cahier des charges utilisateur (URS), procédures de traitement des données, etc.).

Notre approche pragmatique basée sur les risques intègre un leadership fort et une bonne gestion des comportements. Elle est conçue pour atteindre et maintenir l’excellence culturelle de l’intégrité des données dans toute l’organisation. Une formation de qualité est indispensable. Dès lors, notre équipe chargée de l’intégrité des données a préparé divers modules de formation personnalisables pour qu’ensemble, nous atteignions ces objectifs.

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