Qualité, qualification & validation

Pour vous conformer à la réglementation en vigueur, vous devez qualifier et valider vos produits, procédés, matériaux et logiciels. Ceci garantit la qualité et la sécurité de l'ensemble du cycle de vie de vos produits, de la préparation au transport.

L’assurance qualité et le contrôle qualité

En raison de strictes exigences réglementaires et de développements technologiques, la production de produits pharmaceutiques et biotechnologiques est devenue de plus en plus contraignante. Nos consultants disposent d’une vaste expérience dans l’assurance qualité, le contrôle de qualité, la conformité, les audits internes et externes et les affaires réglementaires :

Assurance qualité (AQ)

Nos consultants en assurance qualité peuvent vous aider à mettre en œuvre vos processus de validation et à implémenter et maintenir la conformité à vos systèmes de qualité (contrôle des modifications et traitement des divergences). Nos auditeurs seniors agréés peuvent vous aider à vous préparer aux auditsde la manière la plus efficace qui soit, avec ou sans l’aide d’inspections simulées. Nous pouvons également mener des audits officiels.

Contrôle de qualité (CQ)

La qualification et la validationde systèmes informatisés, de matériel de laboratoire, de méthodes et d’équipements d’analyse sont souvent perçues comme des tâches ardues. Mais soyez rassuré : nos consultants expérimentés se réjouissent de pouvoir prendre en charge ces missions pour vous.

Data integrity ou l’intégrité des données 

Les données et l’intégrité des données sont d’une importance capitale pour assurer la sécurité du patient et la qualité des produits pharmaceutiques au sein de l’industrie des sciences de la vie. De plus, l’intégrité des données est étroitement liée à la fiabilité de votre organisation.

L’intégrité des données fait référence aux différents processus essentiels lors de l’assurance de la complétude, la précision, la traçabilité et la consistance de données tout au long du cycle de vie des données concernées. Le tout évidemment conformément à l’ensemble des exigences légales applicables. Cela est crucial pour chaque système qui conserve, traite ou récupère des données.

Au sein d’un environnement GxP, la fourniture de preuve conformément à la législation et à la réglementation est extrêmement importante pour démontrer la sécurité et l’efficacité d’un produit, par exemple en cas de litiges juridiques.

En effet, dans le monde médical, des instances de régulation, comme la FDA et l’EMA, partent souvent du principe qu’un médicament n’est pas sûr, qu’un outil médical ne fonctionne pas ou que les données sont corrompues jusqu’à la preuve du contraire, et pas l’inverse. La charge de la preuve incombe au producteur.

Comment nos experts en data integrity peuvent vous aider?

Vous souhaitez analyser et optimiser l’intégrité des données au sein de votre organisation ? Les experts en intégrité des données de Pauwels Consulting ont des années d’expérience dans le domaine des audits, de l’implémentation et du maintien de l’intégrité des données.

Nous nous ferons un plaisir de vous aider pour les évaluations de l’intégrité des données et les formations, la préparation des audits en matière d’intégrité des données, ainsi que pour l’implémentation, l’optimisation et l’assurance de l’intégrité de vos données.

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Qualification et Validation

La validation est le processus par lequel il doit être démontré, de manière documentée et avec un degré élevé de certitude, qu’un processus prédéfini fonctionne systématiquement selon une utilisation spécifique. À l’aide de tests et de procédures, vous vérifierez un système ou un processus et démontrerez ainsi qu’il fonctionne, comme prévu et prédéterminé.

Le modèle en V,  ou ASTM E2500, est utilisé pour effectuer correctement la validation selon différentes phases et délivrables. Avec ce dernier modèle, la validation commence dès l’élaboration du projet. Ceci se fait en qualifiant la conception, l’installation, la fonctionnalité générale et la performance. Ensuite, la validation du processus peut commencer.

Dans le cadre de la validation du domaine, nous nommons plusieurs sous-domaines :

  • Validité de l’équipement : validation, par exemple, d’une partie de la chaîne de production.
  • Validation du processus : L’ensemble du processus est terminé et les paramètres prédéfinis sont surveillés.
  • Validation de la méthode : une analyse de la méthode est effectuée dans laquelle il doit être démontré que la méthode d’analyse effectue systématiquement l’analyse souhaitée afin que les paramètres souhaités soient correctement analysés et que les données soient fiables.
  • Validation de l’équipement de laboratoire : valider les appareils de laboratoire.
  • La validation des systèmes informatiques (CSV) : valide les systèmes automatisés et donne aux fabricants pharmaceutiques l’assurance que leurs processus et systèmes contrôlés par ordinateur fonctionnent de manière cohérente et conforme à la réglementation applicable.
  • Validation des systèmes ou des gaz d’eau pour injection (WFI).
  • Validation du nettoyage et de la stérilisation (autoclaves, vapeur, EtO, irradiation,…) : il est validé que chaque composant du système est stérile après un traitement donné à l’aide de cartographie de température et/ou d’indicateurs biologiques.

La validation, la qualification et la vérification des procédures et systèmes établis constituent une partie importante des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et sont imposées par les gouvernements et les organismes de réglementation tels que la FDA, l’AFMPS, etc.

On y prête beaucoup d’attention lors d’un audit et une validation insuffisante peut conduire à des observations critiques, à un audit négatif ou, par exemple, à un arrêt de production.

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