Senior Expert – GMP Certification & Pilot Plant Qualification

Key Responsibilities

• Lead and drive the end-to-end GMP certificationfor Pilot Plant facilities, ensuring readiness for clinical batch manufacturing in compliance with FDA and EMA regulatory requirements.
• Act as the subject matter expert (SME) for GMP compliance within R&D Pilot Plant operations, advising senior leadership and cross-functional teams on regulatory expectations and risk-based decision making.
• Define, develop and execute qualification and validation strategies leveraging existing structure, including:
  • Facility and cleanroom qualification update
  • Equipment qualification and lifecycle management
  • Process validation strategy for clinical manufacturing
  • Environmental monitoring programs and contamination control strategies

Qualifications & Competencies

• Recognized expertise in GMP regulations and compliance frameworks (FDA, EMA, ICH, EU GMP, Annex 1).
• Proven ability to lead complex certification and validation programs in regulated environments.
• Strong track record in:
  • Cleanroom and controlled environment certification
  • Equipment qualification (from design through lifecycle)
  • Process validation and technology transfer to GMP manufacturing

• Master’s degree or higher in Mechanical Engineering, Biomedical Engineering, Biotechnology, Biochemistry, or related scientific field.
• Minimum 8–10 years of experience in GMP-regulated environments, with significant exposure to facility qualification, validation, and regulatory inspection readiness.
• Strong experience within pharmaceutical, biotech, or medical device industries, ideally in clinical or pilot-scale manufacturing environments.
• Demonstrated track record of successful GMP/IMP certification projects, including facility commissioning and approval for clinical batch production.

• Bénéficiez d'un package salarial compétitif avec des avantages supplémentaires qui récompensent votre talent.
• Faites évoluer votre carrière avec un parcours clair, du coaching et du mentorat pour vous accompagner.
• Épanouissez-vous dans un environnement dynamique et bienveillant où vous pouvez réellement faire la différence.
• Travaillez où et quand vous êtes le plus performant pour un équilibre travail-vie optimal.
• Optez pour une solution de transport flexible, d'une voiture de société à un abonnement aux transports en commun.
• Développez votre réseau et vivez des moments inoubliables lors d'événements exclusifs et afterworks.
• Développez vos compétences grâce à des formations externes et notre Pauwels Academy interne.
• Travaillez sur des projets stimulants avec des leaders dans les domaines Life Sciences, Engineering & Digital.
• Saisissez des opportunités à tous les niveaux, d'un excellent départ à une progression rapide et une collaboration experte.