Validation Engineer
Life Sciences
Validation and Qualification
Medior (3+)
- Emplacement
- Geel, Anvers
- Type de travail
- Consultancy
- Modèle de travail
- Fulltime, Hybrid
Validation Engineer
Description
The Validation Engineer is responsible for the development, implementation and execution of validation activities for cGMP-critical process systems, ensuring compliance with regulatory, user and internal requirements.
This role involves hands-on validation work and the preparation and execution of validation documentation within a regulated pharmaceutical environment.
Responsabilités
- Develop, implement and execute URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV and TM validation activities.
- Perform validation studies for cGMP-critical process systems, ensuring compliance with cGMP, user requirements and regulatory standards.
- Conduct system validation where industry standards require interpretation and adaptation to specific cases.
- Ensure the validated status of process systems remains compliant with cGMP requirements at all times.
- Support projects in alignment with Sanofi procedures and regulatory GMP standards.
- Stay up to date with emerging validation regulations and industry best practices.
- Provide technical guidance regarding US FDA and EU validation requirements.
- Generate validation documentation (protocols and reports) and support protocol execution using the Kneat paperless validation system.
- Take responsibility for validation documentation through approval and implementation.
- Assess and review change requests to determine potential impact on validated systems and validation documentation.
Exigences
- Strong knowledge of cGMP requirements in regulated pharmaceutical environments
- Understanding of quality and compliance regulations
- Hands-on experience with Autoclave validation
- Ability to troubleshoot validation issues
Experience
- 2–4 years of experience within the pharmaceutical sector and GMP environment
Nice to Have
- Experience with validation of Clean Steam Generator systems
- Experience with Parts Washer validation
Languages
- English – good knowledge required
- Dutch – good knowledge required
Offre
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