Quality Operational Readiness Engineer

Our client, a pharmaceutical organization, is seeking an experienced professional to ensure quality readiness and compliance for the startup of a new production facility. The role coordinates quality-related activities during the facility qualification phase to ensure a seamless transition from construction to operational status. This position maintains full regulatory compliance and GMP standards throughout the commissioning process.

• Conduct quality risk assessments for new processes and procedures during the facility startup.
• Review qualification documentation including DQ, IQ, OQ, and PQ protocols and reports.
• Manage quality event investigations including root cause analysis and CAPA implementation.
• Assess change control requests for quality impact and ensure proper documentation and approval.
• Support regulatory submission activities and preparation for pre-approval inspections (PAI).
• Maintain quality management system documentation and ensure adherence to local and international GMP requirements.
• Provide real-time quality support to project teams through routine GEMBA walks.

• Bachelor's degree in Life Sciences, Engineering, or Quality Management.
• You have 3+ years of experience in pharmaceutical or biotech Quality Assurance.
• You bring a solid understanding of pharmaceutical manufacturing processes and technologies.
• You possess strong analytical and problem-solving abilities with experience in stakeholder management.
• You are fluent in English.

Nice to Haves

• Understanding of risk management and change management principles and methodologies.
• Experience working with external contractors in a project-driven environment.

• Bénéficiez d'un package salarial compétitif avec des avantages supplémentaires qui récompensent votre talent.
• Faites évoluer votre carrière avec un parcours clair, du coaching et du mentorat pour vous accompagner.
• Épanouissez-vous dans un environnement dynamique et bienveillant où vous pouvez réellement faire la différence.
• Travaillez où et quand vous êtes le plus performant pour un équilibre travail-vie optimal.
• Optez pour une solution de transport flexible, d'une voiture de société à un abonnement aux transports en commun.
• Développez votre réseau et vivez des moments inoubliables lors d'événements exclusifs et afterworks.
• Développez vos compétences grâce à des formations externes et notre Pauwels Academy interne.
• Travaillez sur des projets stimulants avec des leaders dans les domaines Life Sciences, Engineering & Digital.
• Saisissez des opportunités à tous les niveaux, d'un excellent départ à une progression rapide et une collaboration experte.