Senior Regulatory Scientific CMC Writer

Onze klant is een innovatieve organisatie in de nucleaire geneeskunde die zich richt op de productie van medische radio-isotopen. De organisatie zoekt een expert voor het beschrijven van complexe chemische en fysische bereidings- en controleprocessen in technische kwaliteitsdocumentatie voor regelgevende submissies.

• Opstellen, controleren en bewerken van CMC-dossiers voor indiening bij nationale en internationale regelgevende instanties.
• Beschrijven van productieprocessen, procescontroles en procesvalidatie voor actieve farmaceutische ingrediënten.
• Documenteren van analytische procedures, kwaliteitscontroles en stabiliteitsgegevens conform de geldende standaarden.
• Verzamelen en integreren van wetenschappelijke gegevens uit diverse bronnen zoals laboratoria, productielocaties en R&D-teams.
• Samenwerken met wetenschappelijke teams om technische documentatie af te stemmen op de bredere indieningsstrategieën.
• Waarborgen van de nauwkeurigheid, consistentie en volledige naleving van de GMP-richtlijnen in alle dossiers.

• Je beschikt over een Master of PhD in een wetenschappelijke richting zoals Chemie, Biochemie, Biomedische Wetenschappen of Farmacie.
• Je hebt 10+ jaar relevante werkervaring in een farmaceutische GMP-omgeving met een sterke focus op scientific CMC writing.
• Je brengt een diepgaande kennis van ICH-richtlijnen en de regelgeving van instanties zoals de EMA en FDA.
• Je bent bedreven in het vertalen van complexe analytische en productiegegevens naar gestructureerde formaten zoals IND, NDA, BLA of MAA.
• Je bent communicatief, proactief en beschikt over de discipline om projecten zelfstandig tot een succesvol einde te brengen.
• Je bent vloeiend in het Nederlands met een uitstekende beheersing van het Engels (C2-niveau).

Pluspunten

• Ervaring met regelgevende submissies voor radionuclide API's of het schrijven van een ASMF of DMF.
• Uitzonderlijke aandacht voor detail en het vermogen om nauwkeurig te werken onder strikte deadlines.

• Bénéficiez d'un package salarial compétitif avec des avantages supplémentaires qui récompensent votre talent.
• Faites évoluer votre carrière avec un parcours clair, du coaching et du mentorat pour vous accompagner.
• Épanouissez-vous dans un environnement dynamique et bienveillant où vous pouvez réellement faire la différence.
• Travaillez où et quand vous êtes le plus performant pour un équilibre travail-vie optimal.
• Optez pour une solution de transport flexible, d'une voiture de société à un abonnement aux transports en commun.
• Développez votre réseau et vivez des moments inoubliables lors d'événements exclusifs et afterworks.
• Développez vos compétences grâce à des formations externes et notre Pauwels Academy interne.
• Travaillez sur des projets stimulants avec des leaders dans les domaines Life Sciences, Engineering & Digital.
• Saisissez des opportunités à tous les niveaux, d'un excellent départ à une progression rapide et une collaboration experte.