LPO Lead for CSV & DI

Our client, a leading pharmaceutical manufacturing organization, is seeking a process owner for their site-wide quality systems. This role focuses on driving compliance and continuous improvement for validation processes while serving as a subject matter expert during regulatory inspections.

• Serve as the site-wide owner and subject matter expert for CSV and DI processes.
• Develop and oversee departmental remediation plans to ensure alignment with global regulatory requirements.
• Manage and update site-level procedures, including SOPs and work instructions, to ensure they remain effective and accurate.
• Provide technical guidance and training to site personnel on best practices and system expectations.
• Act as the primary spokesperson during internal quality reviews and external regulatory inspections.
• Maintain strategic partnerships with global process owners and quality assurance stakeholders to align on governance structures.

• You have 8+ years of experience in pharmaceutical manufacturing focusing on CSV and DI.
• You bring in-depth knowledge of FDA and EMA regulations, specifically 21 CFR Part 11, EU Annex 11, and GAMP guidelines.
• You have hands-on experience with risk-based approaches and the generation of validation documentation.
• You possess strong leadership and project management skills with experience in change management and team coordination.
• You're an expert at navigating organizational dynamics and influencing stakeholders across various levels.
• You are fluent in English.

Nice to Haves

• Experience in an API environment with knowledge of DeltaV, OSI-PI, or PCS 7.
• Working knowledge of Dutch.

• Bénéficiez d'un package salarial compétitif avec des avantages supplémentaires qui récompensent votre talent.
• Faites évoluer votre carrière avec un parcours clair, du coaching et du mentorat pour vous accompagner.
• Épanouissez-vous dans un environnement dynamique et bienveillant où vous pouvez réellement faire la différence.
• Travaillez où et quand vous êtes le plus performant pour un équilibre travail-vie optimal.
• Optez pour une solution de transport flexible, d'une voiture de société à un abonnement aux transports en commun.
• Développez votre réseau et vivez des moments inoubliables lors d'événements exclusifs et afterworks.
• Développez vos compétences grâce à des formations externes et notre Pauwels Academy interne.
• Travaillez sur des projets stimulants avec des leaders dans les domaines Life Sciences, Engineering & Digital.
• Saisissez des opportunités à tous les niveaux, d'un excellent départ à une progression rapide et une collaboration experte.