CQV Engineer

Als CQV Engineer maak je deel uit van het projectvalidatieteam en ben je verantwoordelijk voor de tijdige kwalificatie van de systemen die aan jou worden toegewezen. Het gaat om een brede waaier aan installaties: bioreactoren, centrifuges, buffer- en mediavaten, chromatografiekolommen en filtratieskids, aangevuld met utilities, HVAC, parts washers en autoclaven.

Je werkt binnen de bredere CQV-organisatie en hebt rechtstreeks contact met constructie, manufacturing, quality, engineering en commissioning.

Jouw verantwoordelijkheden

Je rapporteert aan de Qualification Lead van het project en draagt rechtstreeks bij aan het succes van Genzyme door:

• Actief deel te nemen aan het validatieteam en start-up activiteiten veilig en met hoge kwaliteit uit te voeren, volgens de globale CQV-planning.
• Validatiedocumenten op te stellen (URS, Impact Assessments, IQ/OQ-protocollen) voor jouw systemen, in het digitale documentatiesysteem Kneat — volgens EU (Annex 15) en US (21CFR210/211/600) GMP-regelgeving en de interne kwaliteitsvereisten.
• Technische documentatie te verifiëren: laspakketten en materiaaldossiers van leveranciers, passivatie-, air break- en IO-verificatiefiches van commissioning, als onderdeel van de IQ-uitvoering.
• 'As built'-veldverificaties uit te voeren op basis van P&ID's.
• IQ/OQ-rapporten op te stellen voor de uitgevoerde kwalificatietesten.
• Erop toe te zien dat het design intent wordt gehaald en aangetoond doorheen alle start-up activiteiten.
• Regelmatig te rapporteren over de voortgang.
• Nauw samen te werken met technische ondersteuningsfuncties (proces, automatisatie, ...) om issues snel op te lossen tijdens de kwalificatie-uitvoering.

Wat je meebrengt

Must-haves:

• Kennis van kwalificatie in een farmaceutische omgeving, bij voorkeur binnen biotechnologie.
• Kennis van proces- en clean utility-design.
• Een goed begrip van de GMP-regelgeving in EU en US voor biotech-operaties (Eudralex, ICH, 21CFR), inclusief zoneclassificaties (ISO 14644 en EU Annex 1).
• Vlot met Windows, MS Word en Excel.

Mooi meegenomen:

• Een relevant technisch diploma.
• Ervaring met het Emerson Delta V-automatisatiesysteem.
• Kennis van de Europese en Amerikaanse Farmacopee.
• Ervaring in de farmaceutische industrie, idealiter binnen een biotech-procesomgeving.
• Specifiek voor deze rol: ervaring met kwalificatie van HVAC, cleanrooms (incl. thermo-mappings), LAF-systemen, Clean Utilities, parts washers en autoclaven.

Jij als persoon:

• Je communiceert en schrijft vlot in het Engels.
• Je bent resultaatgericht en goed georganiseerd.
• Kwaliteit en veiligheid staan bij jou centraal.
• Je communiceert helder en overtuigend.
• Je hebt ervaring met samenwerken in teamverband.

• Uitdagende projecten in lijn met jouw interesses en talenten
• Persoonlijke opvolging en open communicatie zowel voor als na indiensttreding
• Mogelijkheid tot het volgen van extra opleidingen
• Inspirerende netwerkevents en legendarische afterwork drinks
• Sterk netwerk van toonaangevende klanten
• Expertise binnen IT, Engineering en Life Sciences
• Een vliegende start voor elke junior, verdere groei en kennisdeling voor onze seniors

• Challenging projects based on your interests and skills
• Personal follow-up and clear, transparent communication both before and after commencement of employment
• Possibility to follow extra training
• Inspiring network events and legendary after work drinks
• Strong network of industry leading clients
• Expertise within IT, Engineering and Life Sciences
• A flying start for every junior, growth opportunities and possibility to share gathered knowledge for more senior employees

• Un package salarial attractif avec de nombreux avantages extra-légaux
• Un suivi clair et personnalisé, une communication transparente autant durant la période de recrutement qu’une fois l’entrée effective en poste
• La possibilité de suivre des formations
• Divers événement vous permettant de développer votre réseau et des afterwork drinks légendaires
• Un réseau puissant de clients, leaders dans leur domaine
• Une expertise dans les domaines de l’informatique, de l’ingénierie et des sciences de la vie
• Un tremplin vers une évolution rapide pour les juniors et la possibilité de partager des connaissances acquises pour nos employés plus seniors