Design / Specification Engineer

Onze klant, een toonaangevende organisatie binnen de farmaceutische sector, is op zoek naar een ingenieur voor het ontwikkelen en vastleggen van technische specificaties en normen. De focus van deze functie ligt op het opstellen van lastenboeken voor nieuwe projecten en het vertalen van procesvereisten naar concrete technische criteria.

• Ontwerpen en opstellen van technische specificaties vanaf nul en deze actualiseren op basis van evoluerende processen en regelgeving.
• Vertalen van procesvereisten naar concrete technische criteria, inclusief vloeistofdynamica en materiaalspecificaties zoals Ra-waarden en RVS-kwaliteit.
• Opstellen en herzien van User Requirement Specifications (URS) en Design Qualification (DQ) documentatie voor apparatuur en installaties.
• Ondersteunen van de technische beoordeling en selectie van leveranciers op basis van de opgestelde functionele specificaties.
• Toezien op de naleving van GMP, cGMP, FDA en EMA richtlijnen evenals veiligheids- en milieunormen.
• Samenwerken met cross-functionele teams zoals Process Engineering, QA/Validatie en Maintenance om praktijkvereisten te integreren.
• Beheren van een bibliotheek van standaardspecificaties en templates om consistentie binnen toekomstige projecten te waarborgen.

• Je beschikt over een master- of bachelordiploma in een ingenieursrichting.
• Je brengt ervaring mee in een design- of reliability engineering-rol binnen een farmaceutische of andere gereguleerde GMP-omgeving.
• Je hebt kennis van hygiënisch ontwerp, piping- en apparatuurstandaarden en materiaalkeuze voor farmaceutische toepassingen.
• Je bent analytisch sterk en in staat om zelfstandig nieuwe processen en standaarden op te zetten.
• Je beschikt over uitstekende technisch-schrijvende vaardigheden.
• Je bent vloeiend in het Nederlands.

Pluspunten

• Ervaring met kwaliteits- en validatieprocessen waaronder URS, DQ, IQ en OQ.
• Kennis van relevante regelgevende kaders zoals FDA en EMA richtlijnen.

• Bénéficiez d'un package salarial compétitif avec des avantages supplémentaires qui récompensent votre talent.
• Faites évoluer votre carrière avec un parcours clair, du coaching et du mentorat pour vous accompagner.
• Épanouissez-vous dans un environnement dynamique et bienveillant où vous pouvez réellement faire la différence.
• Travaillez où et quand vous êtes le plus performant pour un équilibre travail-vie optimal.
• Optez pour une solution de transport flexible, d'une voiture de société à un abonnement aux transports en commun.
• Développez votre réseau et vivez des moments inoubliables lors d'événements exclusifs et afterworks.
• Développez vos compétences grâce à des formations externes et notre Pauwels Academy interne.
• Travaillez sur des projets stimulants avec des leaders dans les domaines Life Sciences, Engineering & Digital.
• Saisissez des opportunités à tous les niveaux, d'un excellent départ à une progression rapide et une collaboration experte.