CAR-T QA C&Q Engineer

Our client, a leading pharmaceutical organization specialized in innovative cell therapies, is seeking a CAR-T QA C&Q Engineer. This role focuses on ensuring the qualification status of critical production assets and managing compliance for facilities, utilities, and process equipment. The position involves acting as a quality process expert and supporting international regulatory inspections.

• Review and approve qualification and requalification activities for facilities, utilities, and process equipment.
• Ensure the qualification status of critical production assets by identifying system critical aspects and implementing mitigation plans.
• Investigate deviations related to equipment issues and define adequate corrective and preventive actions (CAPA).
• Manage compliance status through the review of calibration records, maintenance plans, and data integrity deliverables.
• Approve qualification documentation including change controls, protocols, reports, SOPs, and user requirement specifications (URS).
• Participate in system and process improvement projects while maintaining knowledge of international regulations and industry practices.
• Support regulatory and customer inspections as a spokesperson for quality assurance qualification.

• You have a Master's degree in Engineering (Chemistry or Analytical background) or Pharmaceutical Sciences.
• You bring experience in equipment qualification including C&Q, facilities, utilities, and process equipment.
• You possess knowledge of cGMP regulations and FDA/EU guidelines.
• You have experience with computerized systems, parameter configurations, and data integrity.
• You're proactive with strong analytical thinking, risk assessment, and collaboration skills.
• You are fluent in Dutch and English.

Nice to Haves

• Experience with cell therapy products.
• Knowledge of MAM (Make Asset Management) processes.

• Bénéficiez d'un package salarial compétitif avec des avantages supplémentaires qui récompensent votre talent.
• Faites évoluer votre carrière avec un parcours clair, du coaching et du mentorat pour vous accompagner.
• Épanouissez-vous dans un environnement dynamique et bienveillant où vous pouvez réellement faire la différence.
• Travaillez où et quand vous êtes le plus performant pour un équilibre travail-vie optimal.
• Optez pour une solution de transport flexible, d'une voiture de société à un abonnement aux transports en commun.
• Développez votre réseau et vivez des moments inoubliables lors d'événements exclusifs et afterworks.
• Développez vos compétences grâce à des formations externes et notre Pauwels Academy interne.
• Travaillez sur des projets stimulants avec des leaders dans les domaines Life Sciences, Engineering & Digital.
• Saisissez des opportunités à tous les niveaux, d'un excellent départ à une progression rapide et une collaboration experte.