Senior CSV & IT Quality Specialist

Onze klant, een internationale en innovatieve organisatie, is op zoek naar een deskundige op het gebied van Computerized System Validation en IT Quality. De rol richt zich op het waarborgen van de kwaliteit en compliance van digitale infrastructuren binnen een sterk gereguleerde omgeving.

• Bewaken en onderhouden van validatiestrategieën en documentatie voor diverse IT-systemen.
• Uitvoeren van risicobeoordelingen voor digitale oplossingen om conformiteit met kwaliteitsstandaarden te garanderen.
• Optimaliseren en beheren van IT-procedures (SOP's) en handleidingen in het kwaliteitsdocumentatiesysteem.
• Leiden van change control processen, inclusief het uitvoeren van impactanalyses en compliance reviews.
• Coördineren van deviatie- en CAPA-management in samenwerking met IT-experts.
• Fungeren als primair aanspreekpunt voor GxP-audits en inspecties door toezichthoudende instanties.
• Onderhouden van de IT-planning en rapporteren van KPI's over computersystemen en leveranciers.

• Je hebt 5+ jaar relevante ervaring met Computerized System Validation (CSV) en systeemlevenscyclusmethodologieën.
• Je beschikt over diepgaande kennis van GAMP 5, 21 CFR Part 11, ICH Q10 en EU Annex 11.
• Je brengt ervaring mee in deviatie-, CAPA- en change control processen binnen een GxP-omgeving.
• Je hebt kennis van risk-based validation en data-integriteitsprincipes zoals ALCOA+.
• Je bent nauwkeurig, compliance-gericht en in staat om zelfstandig te werken.
• Je bent vloeiend in het Nederlands en het Engels.

Pluspunten

• Ervaring met SaaS-validatie, cloud-based systemen of kwaliteitsdocumentatiesystemen.
• In het bezit van een certificering in GAMP 5 of CSV.
• Ervaring met audit- en inspectiegereedheid binnen een IT-omgeving.

• Bénéficiez d'un package salarial compétitif avec des avantages supplémentaires qui récompensent votre talent.
• Faites évoluer votre carrière avec un parcours clair, du coaching et du mentorat pour vous accompagner.
• Épanouissez-vous dans un environnement dynamique et bienveillant où vous pouvez réellement faire la différence.
• Travaillez où et quand vous êtes le plus performant pour un équilibre travail-vie optimal.
• Optez pour une solution de transport flexible, d'une voiture de société à un abonnement aux transports en commun.
• Développez votre réseau et vivez des moments inoubliables lors d'événements exclusifs et afterworks.
• Développez vos compétences grâce à des formations externes et notre Pauwels Academy interne.
• Travaillez sur des projets stimulants avec des leaders dans les domaines Life Sciences, Engineering & Digital.
• Saisissez des opportunités à tous les niveaux, d'un excellent départ à une progression rapide et une collaboration experte.