CAR-T QA C&Q Engineer
Life Sciences
Validation and Qualification
- Emplacement
- Gand, Flandre-Orientale
- Type de travail
- Consultancy
- Modèle de travail
- Fulltime, Hybrid
Our client, a leader in innovative pharmaceutical solutions, is seeking a CAR-T QA C&Q Engineer to join their specialized quality team. This role focuses on the review and approval of qualification activities for facilities, utilities, and process equipment within a cutting-edge manufacturing environment.
Responsabilités
- Review and approve qualification and requalification documentation, including protocols, reports, and URS for facilities and process equipment.
- Ensure the qualification status of critical production assets by identifying and controlling all system critical aspects related to process requirements.
- Investigate equipment-related deviations and implement effective CAPA plans to ensure continuous compliance and quality.
- Manage the compliance status of production assets through the review of calibration records, maintenance plans, and master data setup.
- Oversee data integrity deliverables by reviewing system audit trails and performing user access reviews for critical assets.
- Represent the QA qualification function as a technical expert during regulatory and customer inspections.
- Contribute to process improvement and optimization projects to ensure alignment with international regulations and industry practices.
Exigences
- You have a Master’s degree in Engineering, Pharmaceutical Sciences, or a related analytical field.
- You bring knowledge of cGMP regulations and FDA/EU guidance related to pharmaceutical or cell therapy manufacturing.
- You possess experience in qualification and validation processes including change control, URS, and IA.
- You have affinity with computerized systems, including parameter configurations and data management in production environments.
- You bring strong analytical thinking, risk assessment skills, and a collaborative, solution-oriented mindset.
- You are fluent in Dutch and English.
Nice to Haves
- Experience acting as a subject matter expert during health authority inspections.
- Advanced knowledge of data integrity standards for production assets.
Offre
- Bénéficiez d'un package salarial compétitif avec des avantages supplémentaires qui récompensent votre talent.
- Faites évoluer votre carrière avec un parcours clair, du coaching et du mentorat pour vous accompagner.
- Épanouissez-vous dans un environnement dynamique et bienveillant où vous pouvez réellement faire la différence.
- Travaillez où et quand vous êtes le plus performant pour un équilibre travail-vie optimal.
- Optez pour une solution de transport flexible, d'une voiture de société à un abonnement aux transports en commun.
- Développez votre réseau et vivez des moments inoubliables lors d'événements exclusifs et afterworks.
- Développez vos compétences grâce à des formations externes et notre Pauwels Academy interne.
- Travaillez sur des projets stimulants avec des leaders dans les domaines Life Sciences, Engineering & Digital.
- Saisissez des opportunités à tous les niveaux, d'un excellent départ à une progression rapide et une collaboration experte.
Nous vous remercions de votre intérêt. Malheureusement, les candidatures ne sont pas disponibles dans votre région. Afin de garantir une adéquation optimale avec les besoins de nos clients et de simplifier le processus de candidature, certaines limitations régionales sont en vigueur. Nous valorisons tous les candidats potentiels et vous encourageons à explorer nos opportunités à l'avenir.
)