Affaires réglementaires

Les autorités publiques et autres instances de régulation souhaitent protéger la santé publique le mieux possible. Elles s’y emploient en suivant de près la sécurité et l’efficacité des produits au sein de l’industrie des sciences de la vie. Le domaine des affaires réglementaires veille à ce que les produits satisfassent à la réglementation en vigueur et aux exigences légitimes.

Vous souhaitez obtenir de l’aide et des conseils pour vos affaires réglementaires ? Les gestionnaires et consultants en affaires réglementaires de Pauwels Consulting ont des années d’expérience dans le domaine des audits, des stratégies réglementaires, des demandes d’autorisations et de l’interaction avec les autorités. Nous vous soutenons volontiers pendant l’ensemble des phases importantes au sein des affaires réglementaires, de la phase de préenregistrement précoce aux demandes d’autorisations.

Les affaires réglementaires en pratique

Les entreprises pharmaceutiques doivent respecter des règles et directives strictes émanant d’autorités publiques et d’autres instances pendant chaque phase du développement de produit, afin de garantir la sécurité et l’efficacité de leurs produits pour les patients.

Dans cet environnement strictement réglementé, les affaires réglementaires jouent un rôle crucial :

  • comme maillon entre l’entreprise et les instances de santé concernées ;
  • comme maillon entre les différents départements au sein de l’entreprise ;
  • mais également en tant qu’instance dirigeante pour donner des conseils stratégiques à propos de décisions extrêmement difficiles pendant le cycle de vie de chaque produit.

Les gestionnaires en affaires réglementaires collaborent donc sans cesse avec les autorités et les différents départements au sein de leur entreprise pour respecter les obligations légales avec les autorités de santé.

Le département des affaires réglementaires veille également à obtenir et à maintenir les autorisations de mise sur le marché et pilote les activités, comme l’élargissement de l’indication de médicaments, l’adaptation de la formulation, la modification du dosage, etc.

Regulatory Affairs - Advies en ondersteuning - Pauwels Consulting

Les défis en matière d’affaires réglementaires

Le principal défi au sein de tout système d’affaires réglementaires est la rédaction d’une stratégie solide et pilotée de manière analytique, soutenue par l’organisation tout entière. Les organisations qui ne prédéterminent pas d’actions stratégiques ciblées et transparentes n’ont aucune chance de réussite auprès des instances de régulation.

Pour réussir la mise en conformité avec la réglementation en vigueur, devenant en outre de plus en plus stricte, il est indispensable de mettre en place une réflexion systémique et une approche systématique qui utilise effectivement la compréhension stratégique, la mobilisation de groupe et la collaboration avec des instances publiques, des groupes de lobbying et des régulateurs.

Par ailleurs, la réglementation au sein du monde pharmaceutique est en perpétuelle évolution en raison de l’harmonisation, des questions de sécurité, de la globalisation et des acquisitions. Les entreprises pharmaceutiques sont poussées à fournir des efforts continus pour suivre de près ces changements et pour mettre en place une réorganisation de manière flexible lorsqu’elles sont censées le faire.

Les affaires réglementaires chez Pauwels Consulting

Vous souhaitez obtenir de l’aide et des conseils pour vos affaires réglementaires ? Nos gestionnaires en affaires réglementaires ont de l’expérience dans le domaine des demandes nationales et globales d’enregistrement et d’autorisations, ainsi que du suivi de toutes les activités qui y sont liées après soumission. Ils se feront un plaisir de vous aider :

  • pour le développement de stratégies réglementaires pour les cycles de vie des produits ;
  • pour la préparation et la présentation de dossiers ;
  • pour l’évaluation, l’archivage, la préparation, la révision et la soumission de demandes d’autorisations ;
  • pour la promotion de l’interaction avec les autorités.

Nos gestionnaires en affaires réglementaires veillent à ce que l’ensemble de vos dossiers, enregistrements et autorisations soit soumis à temps et que l’ensemble des changements en matière de sécurité soit appliqué à temps. Ensuite, ils font en sorte que tous les projets se déroulent conformément aux POP et directives en vigueur.

Ils sont habitués à travailler en équipe et à mener un dialogue étroit avec d’autres départements, dont des collègues des départements du développement commercial, des sciences réglementaires, de la pharmacovigilance, du lancement de produits, de la chaîne d’approvisionnement et de la qualité pour assurer la conformité au niveau de votre organisation.


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Vous souhaitez obtenir de l’aide et des conseils pour vos affaires réglementaires ? N’hésitez pas à nous contacter sans engagement.

Nos gestionnaires et consultants en affaires réglementaires se feront un plaisir de vous aider, de la phase de préenregistrement précoce aux demandes d’autorisations.