Computer System Validation

La Computer System Validation ou CSV valide des systèmes automatisés et propose aux producteurs pharmaceutiques la certitude que leurs processus et systèmes informatisés fonctionnent de manière consistante et conforme à la réglementation en vigueur.

Vous souhaitez obtenir des conseils ou de l’aide lors de la validation de vos processus et systèmes automatisés ? Les ingénieurs CVS de Pauwels Consulting ont des années d’expérience dans le domaine de la CVS, des directives GAMP 5© et de la réglementation pertinente, comme GxP, UE BPF et ISO.

Nous nous ferons un plaisir de vous aider pour l’implémentation et l’optimisation de la validation de vos systèmes automatisés (CVS).

La validation des systèmes informatiques en pratique

Au sein du secteur pharmaceutique, les systèmes automatisés doivent satisfaire à une réglementation stricte, notamment USA FDA 21 CFR partie 210, 211 et 11, GxP et UE BPF volume 4, annexe 11. Le but est d’éviter des anomalies dans une phase ultérieure du System Development Life Cycle (SDLC) et d’assurer un certain niveau de qualité, de sécurité et de fiabilité opérationnelle.

L’objectif de la validation des systèmes automatisés, également appelée CVS, est de veiller à ce qu’un système ou processus de production automatisé génère, de manière consistante, un résultat ou un produit donné satisfaisant à des spécifications et des exigences de qualité préétablies, et ce de manière entièrement documentée.

Généralement, la validation des systèmes informatiques comprend cinq phases :

  • validation master plan  (VMP) : documente la stratégie de validation ;
  • design qualification  (DQ) : définit les exigences et spécifications de système ;
  • installation qualification (IQ) : vérifie les exigences d’installation et les spécifications de conception ;
  • operational qualification  (OQ) : vérifie les spécifications fonctionnelles ;
  • performance qualification (PQ) : valide les exigences d’utilisateurs.

La CVS s’applique aux matériels, aux logiciels, aux périphériques, au personnel et à la documentation, c’est pourquoi la validation comprend également l’implémentation de tous ces éléments (et donc pas seulement du composant automatisé).

Computer System Validation - Pauwels Consulting

Les défis au sein de la CVS

Les entreprises pharmaceutiques consacrent beaucoup de temps, d’efforts et de budget à la validation des systèmes automatisés. D’une part, elles le font en raison de l’émergence de projets avec des systèmes automatisés, comme le Laboratory Information Management System (LIMS), Electronic Lab Notebook (ELN), Processus sans papier, Process Automation, Process Analytical Technology (PAT), etc.

D’autre part, la Computer System Validation est régulée de façon de plus en plus stricte dans le monde entier. Par exemple, ces dernières années, la FDA a beaucoup mis l’accent sur l’intégrité des données. Ces nouvelles « limitations » sont souvent la conséquence du fait que les systèmes sont de plus en plus interconnectés.

C’est pourquoi le défi principal des entreprises pharmaceutiques en ce moment est d’augmenter l’efficience de leur processus de validation en implémentant :

  • une approche basée sur les risques ;
  • un processus de validation sans papier ;
  • Software/System Development Life Cycle (SDLC) efficient (par exemple, Agile, Scrum, etc.).

La numérisation prend de plus en plus d’ampleur, c’est pourquoi la validation des systèmes informatisés jouera un rôle toujours plus important au sein de la validation générale des entreprises.

La Computer System Validation chez Pauwels Consulting

Vous souhaitez obtenir des conseils ou de l’aide lors de la validation de vos processus automatisés ? Nos ingénieurs CVS et gestionnaires de projets ont des années d’expérience dans le domaine des processus de validation. Ils se feront un plaisir de vous aider :

  • en vous proposant une assistance en matière de CVS, en tenant compte de la réglementation en vigueur, des directives GAMP 5©, du modèle de cycle de développement (modèle du cycle en V) et des dernières technologies ;
  • en vous proposant des conseils sur les bonnes pratiques dans le domaine des sciences de la vie ;
  • pour la rédaction des SOP pour les différents domaines selon la réglementation en vigueur (BPF, USP, EP, etc.) ;
  • pour la mise en place d’analyses d’écarts ;
  • pour la mise en place d’analyses de risques ;
  • pour l’élaboration d’une approche de validation conforme à la réglementation en vigueur (approche basée sur les risques) ;
  • pour la rédaction de documents de validation (plans, protocoles, rapports, etc.) ;
  • pour la mise en œuvre pratique de tests de validation ;
  • pour des revues d’AQ ;
  • pour l’intégrité des données ;
  • pour l’implication d’équipes de conformité autonomes (MSA).

En savoir plus ?

Vous souhaitez obtenir de plus amples informations sur les possibilités de Computer System Validation pour votre organisation ? N’hésitez pas à nous contacter sans engagement.

Nos ingénieurs CVS se feront un plaisir de vous aider pour la préparation, l’implémentation et l’optimisation de la validation de vos systèmes automatisés, pour que vous puissiez toujours fournir la qualité nécessaire, conforme à la réglementation en vigueur.