Data Integrity

Les données et l’intégrité des données sont d’une importance capitale pour assurer la sécurité du patient et la qualité des produits pharmaceutiques au sein de l’industrie des sciences de la vie.

Vous souhaitez analyser et optimiser l’intégrité des données au sein de votre organisation ? Les experts en intégrité des données de Pauwels Consulting ont des années d’expérience dans le domaine des audits, de l’implémentation et du maintien de l’intégrité des données.

Nous nous ferons un plaisir de vous aider pour les évaluations de l’intégrité des données et les formations, la préparation des audits en matière d’intégrité des données, ainsi que pour l’implémentation, l’optimisation et l’assurance de l’intégrité de vos données.

Data integrity en pratique

L’intégrité des données fait référence aux différents processus essentiels lors de l’assurance de la complétude, la précision et la consistance de données tout au long du cycle de vie des données concernées. Le tout évidemment conformément à l’ensemble des exigences légales applicables. Cela est crucial pour chaque système qui conserve, traite ou récupère des données.

Au sein d’un environnement GxP, la fourniture de preuve conformément à la législation et à la réglementation est extrêmement importante pour démontrer la sécurité et l’efficacité d’un produit, par exemple en cas de litiges juridiques.

En effet, dans le monde médical, des instances de régulation, comme la FDA et l’EMA, partent souvent du principe qu’un médicament n’est pas sûr, qu’un outil médical ne fonctionne pas ou que les données sont corrompues jusqu’à la preuve du contraire, et pas l’inverse. La charge de la preuve incombe au producteur.

Toutefois, cette « preuve » doit satisfaire à un certain nombre de conditions. La FDA applique le fil conducteur « ALCOA » pour des données complètes, précises et consistantes :

  • A – attributable : attribuable ;
  • L – legible : lisible ;
  • C – contemporaneously recorded : enregistré simultanément ;
  • O – original or a true copy : une copie originale ou fidèle ;
  • A – accurate : précis.

Data Integrity - Advies en ondersteuning - Pauwels Consulting

Les défis au sein de Data Integrity

Pour les entreprises pharmaceutiques, la priorité principale est de continuer à miser sur la sécurité du patient et la qualité du produit. L’intégrité des données joue un rôle prépondérant à cet égard.

Toutefois, les entreprises qui souhaitent assurer l’intégrité de leurs données sont confrontées à de nombreux défis, entre autres :

  • de larges ensembles de données (« big data ») qui requièrent des analyses statistiques ou mathématiques poussées ;
  • des exigences réglementaires à rapide évolution et toujours plus strictes (par exemple le RGPD) ;
  • le manque d’intégration dans de larges organisations possédant de nombreux silos et des ensembles de données hétérogènes ;
  • les flux d’information sont souvent très complexes et interconnectés ;
  • de nombreux systèmes électroniques et informatiques jouent un rôle dans la collecte, le traitement et le stockage de données ;
  • les collaborateurs impliqués doivent être et rester informés des conséquences de leurs actions dans le cadre de l’intégrité des données.

Outre la remédiation de systèmes/processus existants sur le plan de l’intégrité des données et l’implémentation de nouveaux systèmes conformément à la dernière réglementation, il est indispensable d’investir pour l’avenir dans une formation et une conscientisation adaptées à propos de l’intégrité des données sous toutes ses facettes.

Data Integrity chez Pauwels Consulting

Vous souhaitez obtenir des conseils ou de l’aide lors de l’assurance de l’intégrité de vos données ? Nos consultants en intégrité des données ont des années d’expérience dans le domaine de l’intégrité des données. Ils se feront un plaisir de vous aider :

  • pour les évaluations de l’intégrité des données et les audits, tant de vos systèmes informatisés et de votre appareillage de laboratoire que de l’ensemble de vos processus BPF ;
  • pour l’identification des écarts critiques ou non à l’intégrité des données sur la base d’une analyse de risques ;
  • pour la mise en place de processus constructifs pour gérer les violations de l’intégrité des données ;
  • pour l’introduction ou le maintien de processus stricts concernant chaque aspect du cycle de vie des données : collecte, traitement, rapport et évaluation ;
  • pour la remédiation basée sur des projets de processus et systèmes existants ;
  • en vous proposant une assistance pour gérer des nouveaux processus et systèmes selon les dernières exigences relatives à l’intégrité des données : conseils lors d’achats et intégration des exigences nécessaires relatives à l’intégrité des données dans la documentation de qualification et de validation ;
  • pour votre plan de gouvernance des données (conformément aux directives GAMP) ;
  • pour les formations et séances en matière d’intégrité des données ;
  • pour les préparations d’audits ;
  • pour les remédiations conformément aux derniers développements dans le domaine des régulations et directives ;
  • pour la validation de procédures de sauvegarde.

En savoir plus ?

Vous souhaitez obtenir de plus amples informations sur les possibilités d’intégrité des données pour votre organisation ? N’hésitez pas à nous contacter sans engagement.

Nos consultants en intégrité des données se feront un plaisir de vous aider pour les évaluations de l’intégrité des données, les formations, la préparation des audits, ainsi que pour l’implémentation, l’optimisation et l’assurance de l’intégrité de vos données.