Spécialiste Qualification & Validation (CSV, GMP, Process)

Notre client, une entreprise pharmaceutique internationale, recherche un profil spécialisé pour soutenir ses activités de validation sur site. Ce rôle consiste à garantir la conformité des systèmes de production informatisés et non informatisés tout en assurant le respect des normes réglementaires strictes.

• Définir et proposer la stratégie de qualification et de validation pour les systèmes, procédés et équipements de production.
• Réaliser les analyses de risques qualité et rédiger les plans de validation ainsi que la documentation associée.
• Coordonner l'exécution des tests et attribuer le statut qualifié ou validé aux équipements et procédés de fabrication.
• Assurer le maintien du statut qualifié via des revues périodiques et le suivi des dossiers de qualification.
• Gérer les actions au sein du système qualité, incluant les Change Controls, déviations et CAPA.
• Participer activement à la préparation des audits internes et des inspections réglementaires.
• Collaborer avec les services supports internes et les fournisseurs externes pour la mise en production de nouveaux systèmes.

• Vous possédez un diplôme de Bachelor ou de Master dans un domaine scientifique ou technique.
• Vous avez une expérience confirmée en qualification et validation incluant les équipements, les procédés et la validation de nettoyage.
• Vous maîtrisez les environnements réglementés GMP, CFR, ICH et les normes HSE.
• Vous possédez des compétences en Computer System Validation (CSV) et une connaissance de l'approche ASTM E2500.
• Vous démontrez un excellent esprit d'analyse, de synthèse et une capacité à interagir avec des parties prenantes variées.
• Vous avez un niveau courant en français avec une maîtrise professionnelle de l'anglais.

Nice to Haves

• Connaissance spécifique de la qualification des utilitaires et du HVAC.
• Expérience des techniques de production chimique, pharmaceutique ou de packaging.

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