Expert Senior E&L (Extractables & Leachables)

Notre client, une entreprise leader dans le secteur des sciences de la vie, recherche un profil pour évaluer les risques chimiques des matériaux en contact avec les produits. Le projet consiste à définir les standards techniques pour les systèmes à usage unique, les filtres et les matières entrantes.

• Réaliser des évaluations de risques chimiques et des risques de substances extractibles et relargables (E&L) de manière autonome.
• Analyser et interpréter les données de substances extractibles des fournisseurs et les remettre en question si nécessaire.
• Évaluer la compatibilité chimique et les risques de relargage en fonction des conditions de process et des matériaux utilisés.
• Définir les stratégies et protocoles d'études E&L et coordonner les tests avec des laboratoires externes.
• Interpréter les résultats d'études et collaborer avec le département toxicologie pour l'évaluation des substances relargables.
• Assurer le rôle de point de contact technique pour les thématiques E&L auprès de l'assurance qualité, des affaires réglementaires et de la production.
• Soutenir les soumissions réglementaires, les inspections et les audits sur les sujets relatifs aux E&L.

• Vous possédez un Master ou un Doctorat en chimie, chimie analytique, pharmacie ou bio-ingénierie.
• Vous disposez de 7+ ans d'expérience en substances extractibles et relargables (E&L) ou en compatibilité chimique dans l'industrie pharma ou biotech.
• Vous avez une expérience confirmée dans la rédaction et l'approbation d'évaluations de risques chimiques et de substances relargables.
• Vous maîtrisez l'utilisation des systèmes à usage unique (single-use systems) en bioproduction.
• Vous apportez de solides compétences en rédaction technique et en interprétation de données complexes.
• Vous avez un niveau natif en français avec une maîtrise professionnelle de l'anglais écrit.

Nice to Haves

• Expérience dans le domaine des vaccins ou des produits biologiques.
• Connaissance pratique des techniques analytiques GC-MS, LC-MS, HRMS ou ICP-MS.
• Maîtrise des concepts de toxicologie tels que PDE ou l'approche TTC.

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