Expert en Rédaction Documentaire GxP

Notre client, un acteur majeur du secteur biopharmaceutique, recherche un expert pour accompagner la mise en service d'une nouvelle unité de production automatisée. Ce rôle consiste à définir la structure documentaire et à rédiger les procédures opérationnelles nécessaires au démarrage et au fonctionnement des installations.

• Définir et mettre en place la structure documentaire GxP de la nouvelle unité en cohérence avec les processus opérationnels.
• Identifier les besoins documentaires et rédiger les SOP nécessaires au démarrage et à l'exploitation de l'installation.
• Collecter et consolider les informations sur le terrain auprès des experts techniques pour traduire les pratiques en documentation conforme.
• Assurer le suivi du cycle de vie documentaire, incluant le workflow de revue, d'approbation et de mise en vigueur.
• Piloter le planning de rédaction en assurant la priorisation des documents critiques pour le lancement du projet.
• Garantir l'alignement de la documentation avec les outils digitaux tels que le MES et les eBR.
• Collaborer avec le service de gestion documentaire pour assurer l'intégration des documents dans les parcours de formation.

• Vous êtes titulaire d'un Master en sciences, ingénierie, pharmacie ou biotechnologies.
• Vous disposez de 3+ ans d'expérience en environnement GMP/GxP, idéalement dans l'industrie pharmaceutique ou biopharmaceutique.
• Vous possédez une expertise confirmée en rédaction de SOP et en gestion de documentation qualité.
• Vous avez la capacité de structurer et de formaliser des processus opérationnels complexes en procédures claires.
• Vous êtes rigoureux, autonome et capable de travailler efficacement avec des équipes multidisciplinaires.
• Vous êtes prêt à intervenir directement sur le terrain pour collecter les informations techniques nécessaires.
• Vous parlez couramment le français.

Nice to Haves

• Expérience avec les systèmes digitaux MES et eBR.
• Connaissance approfondie des processus de validation et d'approbation au sein d'un système de gestion documentaire.

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