Design / Specification Engineer

Onze klant, een toonaangevende organisatie binnen de farmaceutische sector, is op zoek naar een ingenieur voor het ontwikkelen en vastleggen van technische specificaties en normen. De focus van deze functie ligt op het opstellen van lastenboeken voor nieuwe projecten en het vertalen van procesvereisten naar concrete technische criteria.

• Ontwerpen en opstellen van technische specificaties vanaf nul en deze actualiseren op basis van evoluerende processen en regelgeving.
• Vertalen van procesvereisten naar concrete technische criteria, inclusief vloeistofdynamica en materiaalspecificaties zoals Ra-waarden en RVS-kwaliteit.
• Opstellen en herzien van User Requirement Specifications (URS) en Design Qualification (DQ) documentatie voor apparatuur en installaties.
• Ondersteunen van de technische beoordeling en selectie van leveranciers op basis van de opgestelde functionele specificaties.
• Toezien op de naleving van GMP, cGMP, FDA en EMA richtlijnen evenals veiligheids- en milieunormen.
• Samenwerken met cross-functionele teams zoals Process Engineering, QA/Validatie en Maintenance om praktijkvereisten te integreren.
• Beheren van een bibliotheek van standaardspecificaties en templates om consistentie binnen toekomstige projecten te waarborgen.

• Je beschikt over een master- of bachelordiploma in een ingenieursrichting.
• Je brengt ervaring mee in een design- of reliability engineering-rol binnen een farmaceutische of andere gereguleerde GMP-omgeving.
• Je hebt kennis van hygiënisch ontwerp, piping- en apparatuurstandaarden en materiaalkeuze voor farmaceutische toepassingen.
• Je bent analytisch sterk en in staat om zelfstandig nieuwe processen en standaarden op te zetten.
• Je beschikt over uitstekende technisch-schrijvende vaardigheden.
• Je bent vloeiend in het Nederlands.

Pluspunten

• Ervaring met kwaliteits- en validatieprocessen waaronder URS, DQ, IQ en OQ.
• Kennis van relevante regelgevende kaders zoals FDA en EMA richtlijnen.

• Enjoy a competitive salary package with extra perks that recognize your talent.
• Advance your career with a clear growth path, coaching, and mentoring to support you.
• Thrive in a dynamic and supportive environment where you can truly make an impact.
• Work when and where you perform best, ensuring an optimal work-life balance.
• Choose a flexible transport solution, from a company car to a public transport subscription.
• Expand your network and enjoy unforgettable moments at exclusive events and afterworks.
• Grow your skills with external courses and our in-house Pauwels Academy.
• Work on exciting projects with industry leaders in Life Sciences, Engineering & Digital.
• Seize opportunities at every level, from a strong start to career acceleration and expert collaboration.