Senior CSV & IT Quality Specialist

Onze klant, een internationale en innovatieve organisatie, is op zoek naar een deskundige op het gebied van Computerized System Validation en IT Quality. De rol richt zich op het waarborgen van de kwaliteit en compliance van digitale infrastructuren binnen een sterk gereguleerde omgeving.

• Bewaken en onderhouden van validatiestrategieën en documentatie voor diverse IT-systemen.
• Uitvoeren van risicobeoordelingen voor digitale oplossingen om conformiteit met kwaliteitsstandaarden te garanderen.
• Optimaliseren en beheren van IT-procedures (SOP's) en handleidingen in het kwaliteitsdocumentatiesysteem.
• Leiden van change control processen, inclusief het uitvoeren van impactanalyses en compliance reviews.
• Coördineren van deviatie- en CAPA-management in samenwerking met IT-experts.
• Fungeren als primair aanspreekpunt voor GxP-audits en inspecties door toezichthoudende instanties.
• Onderhouden van de IT-planning en rapporteren van KPI's over computersystemen en leveranciers.

• Je hebt 5+ jaar relevante ervaring met Computerized System Validation (CSV) en systeemlevenscyclusmethodologieën.
• Je beschikt over diepgaande kennis van GAMP 5, 21 CFR Part 11, ICH Q10 en EU Annex 11.
• Je brengt ervaring mee in deviatie-, CAPA- en change control processen binnen een GxP-omgeving.
• Je hebt kennis van risk-based validation en data-integriteitsprincipes zoals ALCOA+.
• Je bent nauwkeurig, compliance-gericht en in staat om zelfstandig te werken.
• Je bent vloeiend in het Nederlands en het Engels.

Pluspunten

• Ervaring met SaaS-validatie, cloud-based systemen of kwaliteitsdocumentatiesystemen.
• In het bezit van een certificering in GAMP 5 of CSV.
• Ervaring met audit- en inspectiegereedheid binnen een IT-omgeving.

• Enjoy a competitive salary package with extra perks that recognize your talent.
• Advance your career with a clear growth path, coaching, and mentoring to support you.
• Thrive in a dynamic and supportive environment where you can truly make an impact.
• Work when and where you perform best, ensuring an optimal work-life balance.
• Choose a flexible transport solution, from a company car to a public transport subscription.
• Expand your network and enjoy unforgettable moments at exclusive events and afterworks.
• Grow your skills with external courses and our in-house Pauwels Academy.
• Work on exciting projects with industry leaders in Life Sciences, Engineering & Digital.
• Seize opportunities at every level, from a strong start to career acceleration and expert collaboration.