De digitalisering in sectoren zoals farma, biotech, manufacturing en engineering is al lang geen trend meer – het is realiteit. We nemen beslissingen op basis van data, sturen processen aan via digitale tools en vertrouwen op geautomatiseerde systemen voor productie, kwaliteitscontrole en documentatie. Maar... hoe zeker ben je dat die data accuraat, volledig én betrouwbaar is, van het begin tot het einde? En wat zijn de risico’s als dat niet zo is?

Nathalie Wellens, Data Integrity Advisor met 8 jaar ervaring, weet als geen ander waarom data-integriteit vandaag cruciaal is voor elke organisatie. Vanuit haar rol bij Pauwels Consulting ondersteunt ze bedrijven bij het structureel verankeren van datakwaliteit en compliance. Ze legt uit waarom het onderwerp actueler is dan ooit – en waarom je er vandaag nog werk van moet maken.

Wat is data-integriteit eigenlijk?

Data-integriteit gaat volgens Nathalie over het garanderen dat data volledig, accuraat en consistent is, op elk moment in de datalevenscyclus. Dat betekent vanaf het moment dat data gecreëerd wordt, tijdens verwerking, opslag, tot aan archivering en verwijdering.

Dat klinkt evident, maar dat is het allerminst. Veel bedrijven kampen met onzichtbare risico’s: ontbrekende brondata, onduidelijke versiecontrole of ongeautoriseerde toegang tot gevoelige informatie. Kleine fouten, menselijke gewoontes of zwakke systemen kunnen op termijn grote gevolgen hebben.

Waarom is data-integriteit zo belangrijk?

In veel sectoren ligt de lat hoog. Inspectie-instanties zoals de FDA, EMA,WHO of FAGG voeren regelmatig audits uit, waarbij data-integriteit een vast onderdeel is. Gaps in databeleid kunnen leiden tot waarschuwingen, productieonderbrekingen of erger: onveilige producten op de markt.

Data-integriteit vormt dus een fundamentele schakel in het voorkomen van dergelijke situaties. Zonder betrouwbare data kan een bedrijf onmogelijk garanderen dat processen onder controle zijn en producten veilig en conform zijn.

Maar de voordelen van een goed beleid reiken verder dan compliance alleen:

• Veiligheid en kwaliteit: Je garandeert dat eindproducten effectief én veilig zijn.

• Efficiëntie: Correcte, goed gestructureerde data maakt je processen sneller en transparanter.

• Lean werken: Minder tijdverlies aan foutopsporing, herwerkingen of manuele correcties.

• Snellere audits: Met een sluitend databeleid toon je makkelijker aan dat je organisatie in controle is.

In tijden van AI, automatisering en industrie 4.0 wordt dit alleen maar belangrijker. Want hoe betrouw je op AI-gestuurde beslissingen, als je niet zeker bent van de kwaliteit en integriteit van je onderliggende data?

Gevolgen van slechte data-integriteit: tastbare risico’s voor bedrijven

Slechte data-integriteit heeft verregaande gevolgen voor bedrijven. Recente studies wijzen uit dat slechte data-integriteit kan leiden tot een verlies van vertrouwen, financiële verliezen en juridische risico’s. Uit een onderzoek van Accenture blijkt dat 60% van de bedrijven die geconfronteerd worden met data-integriteitsproblemen, binnen zes maanden aanzienlijke financiële verliezen ervaren. Het gaat daarbij niet alleen om directe kosten, maar ook om reputatieschade en verminderde klanttevredenheid.

Daarnaast rapporteerde IBM in een ander onderzoek dat bedrijven gemiddeld 12 miljoen euro verliezen door slechte datakwaliteit, voornamelijk door inefficiënties, dataverlies en compliance-risico’s.

"De gevolgen van slechte data-integriteit zijn niet altijd onmiddellijk zichtbaar, maar de impact op lange termijn kan het voortbestaan van een bedrijf bedreigen." – IBM Report on Data Quality and Integrity (2024)

De evolutie van papier naar AI: een snel veranderend landschap

Tien jaar geleden waren bedrijven vooral bezig met de overstap van papier naar digitale systemen en elektronische handtekeningen. Vijf jaar geleden stond alles in het teken van interfaces, automatisering en geconnecteerde toestellen. Vandaag zijn we aangekomen bij de AI-revolutie.

Nieuwe tools nemen beslissingen, genereren analyses en sturen zelfs productie aan op basis van data. Maar in veel gevallen vergeten organisaties één cruciale basisregel: de brondata moet bewaard blijven en onaangetast zijn. In de praktijk worden datasets bewerkt, gecombineerd en gekopieerd… zonder dat duidelijk is waar de originele data gebleven is.

De wetgeving hinkt achterop. De technologie evolueert razendsnel. Maar net daarom is het nu hét moment om als bedrijf je fundamenten op orde te brengen.

Data-integriteit: de impact in iedere sector

Het belang van data-integriteit geldt niet alleen voor één specifieke sector – het is een universeel thema. Of je nu actief bent in farma, biotech, manufacturing, engineering of een andere industrie, de impact van onbetrouwbare data is overal voelbaar.

Een goed beheerde data-integriteit zorgt ervoor dat je, ongeacht de sector waarin je werkt, altijd kunt rekenen op veilige, kwalitatieve producten. Het zorgt ervoor dat je processen optimaal draaien, je audits vlekkeloos verlopen en je altijd compliant bent met de regelgeving. Maar nog belangrijker: het maakt de weg vrij voor vertrouwen, klanttevredenheid en voortdurende verbetering van je product en serviceaanbod.

Als je dat allemaal goed onder controle hebt, kost het je uiteindelijk veel minder tijd om je systemen en processen te beheren. Data-integriteit maakt het mogelijk om sneller te reageren op veranderingen, proactief risico’s te identificeren en effectief te sturen op lange termijn. The end goal? Het leveren van een veilig en kwalitatief product, ongeacht de sector waarin je actief bent.

Concreet in de praktijk

In de praktijk zien we uiteenlopende vragen. Zo zijn er bedrijven die na een negatieve audit snel in orde willen zijn met de verwachtingen van inspectie-instanties. Daar is een korte, doelgerichte interventie vaak voldoende. Door een procedure of rapport op te stellen, kunnen ze snel terug compliant zijn.

Andere bedrijven schakelen ons in voor een breder project: bijvoorbeeld wanneer meerdere audits structurele tekortkomingen blootleggen in het databeleid. In dat geval bouwen we samen een stappenplan uit. We brengen alle datastromen en systemen in kaart, stellen CAPA’s op, geven trainingen en begeleiden de implementatie van technische én organisatorische oplossingen.

Uiteindelijk beschikken deze bedrijven over een stevig dossier waarmee ze kunnen aantonen dat hun processen data integer zijn – én dat ze een duidelijke strategie hebben voor de toekomst.

De rol van training en bewustwording

Technologie alleen is niet genoeg. Bij elke klant zetten we sterk in op training en bewustwording, op elk niveau van de organisatie. Van de werkvloer tot het management is het belangrijk dat mensen begrijpen waarom bepaalde regels gelden, en welke impact hun handelingen hebben.

Denk aan het neerschrijven van een wachtwoord op een post-it, of het uitstellen van dataregistratie tot twee dagen later. Klein gedrag, grote gevolgen. Data-integriteit is pas echt verankerd als het onderdeel wordt van de bedrijfscultuur.

Bovendien is training niet alleen een best practice – het is vaak ook wettelijk verplicht. In de regelgeving rond data-integriteit staat doorgaans opgenomen dat medewerkers voldoende getraind moeten zijn. De wetgeving blijft daarbij echter vaak vaag over het hoe en wat, waardoor bedrijven zelf verantwoordelijk zijn voor een doordachte invulling. Vanuit onze adviserende rol zetten we daarom sterk in op die bewustwording, niet alleen om aan de regels te voldoen, maar om écht duurzaam te verbeteren.

Klaar om datainteger te werken?

Bij Pauwels Consulting hebben we de expertise en ervaring om bedrijven stap voor stap te begeleiden naar een hoger data-integriteitsniveau. Of je nu snel wilt schakelen na een audit, of structureel wil werken aan een duurzame strategie: we helpen je vooruit met advies op maat, technische ondersteuning en de juiste begeleiding.

Benieuwd wat wij voor jouw bedrijf kunnen betekenen? Neem vandaag nog contact met ons op en ontdek hoe wij jouw data betrouwbaar en compliant kunnen maken – nu én in de toekomst.