Senior Expert – GMP Certification & Pilot Plant Qualification

Key Responsibilities

• Lead and drive the end-to-end GMP certificationfor Pilot Plant facilities, ensuring readiness for clinical batch manufacturing in compliance with FDA and EMA regulatory requirements.
• Act as the subject matter expert (SME) for GMP compliance within R&D Pilot Plant operations, advising senior leadership and cross-functional teams on regulatory expectations and risk-based decision making.
• Define, develop and execute qualification and validation strategies leveraging existing structure, including:
  • Facility and cleanroom qualification update
  • Equipment qualification and lifecycle management
  • Process validation strategy for clinical manufacturing
  • Environmental monitoring programs and contamination control strategies

Qualifications & Competencies

• Recognized expertise in GMP regulations and compliance frameworks (FDA, EMA, ICH, EU GMP, Annex 1).
• Proven ability to lead complex certification and validation programs in regulated environments.
• Strong track record in:
  • Cleanroom and controlled environment certification
  • Equipment qualification (from design through lifecycle)
  • Process validation and technology transfer to GMP manufacturing

• Master’s degree or higher in Mechanical Engineering, Biomedical Engineering, Biotechnology, Biochemistry, or related scientific field.
• Minimum 8–10 years of experience in GMP-regulated environments, with significant exposure to facility qualification, validation, and regulatory inspection readiness.
• Strong experience within pharmaceutical, biotech, or medical device industries, ideally in clinical or pilot-scale manufacturing environments.
• Demonstrated track record of successful GMP/IMP certification projects, including facility commissioning and approval for clinical batch production.

• Geniet van een competitief salarispakket met extra voordelen die je talent erkennen.
• Versnel je carrière met een helder groeipad, coaching en mentoring ter ondersteuning.
• Werk in een dynamische en ondersteunende omgeving waar je echt het verschil kunt maken.
• Werk waar en wanneer je het beste presteert voor een ideale werk-privébalans.
• Kies een flexibele mobiliteitsoplossing, van een bedrijfswagen tot een openbaar vervoer abonnement.
• Bouw je netwerk uit en beleef onvergetelijke momenten tijdens exclusieve events en afterworks.
• Breid je vaardigheden uit met externe opleidingen en onze in-house Pauwels Academy.
• Werk aan uitdagende projecten met toonaangevende klanten in Life Sciences, Engineering & Digital.
• Grijp kansen op elk niveau, van een sterke start tot doorgroeimogelijkheden en samenwerking met experts.