Senior Regulatory Scientific CMC Writer

Onze klant is een innovatieve organisatie in de nucleaire geneeskunde die zich richt op de productie van medische radio-isotopen. De organisatie zoekt een expert voor het beschrijven van complexe chemische en fysische bereidings- en controleprocessen in technische kwaliteitsdocumentatie voor regelgevende submissies.

• Opstellen, controleren en bewerken van CMC-dossiers voor indiening bij nationale en internationale regelgevende instanties.
• Beschrijven van productieprocessen, procescontroles en procesvalidatie voor actieve farmaceutische ingrediënten.
• Documenteren van analytische procedures, kwaliteitscontroles en stabiliteitsgegevens conform de geldende standaarden.
• Verzamelen en integreren van wetenschappelijke gegevens uit diverse bronnen zoals laboratoria, productielocaties en R&D-teams.
• Samenwerken met wetenschappelijke teams om technische documentatie af te stemmen op de bredere indieningsstrategieën.
• Waarborgen van de nauwkeurigheid, consistentie en volledige naleving van de GMP-richtlijnen in alle dossiers.

• Je beschikt over een Master of PhD in een wetenschappelijke richting zoals Chemie, Biochemie, Biomedische Wetenschappen of Farmacie.
• Je hebt 10+ jaar relevante werkervaring in een farmaceutische GMP-omgeving met een sterke focus op scientific CMC writing.
• Je brengt een diepgaande kennis van ICH-richtlijnen en de regelgeving van instanties zoals de EMA en FDA.
• Je bent bedreven in het vertalen van complexe analytische en productiegegevens naar gestructureerde formaten zoals IND, NDA, BLA of MAA.
• Je bent communicatief, proactief en beschikt over de discipline om projecten zelfstandig tot een succesvol einde te brengen.
• Je bent vloeiend in het Nederlands met een uitstekende beheersing van het Engels (C2-niveau).

Pluspunten

• Ervaring met regelgevende submissies voor radionuclide API's of het schrijven van een ASMF of DMF.
• Uitzonderlijke aandacht voor detail en het vermogen om nauwkeurig te werken onder strikte deadlines.

• Geniet van een competitief salarispakket met extra voordelen die je talent erkennen.
• Versnel je carrière met een helder groeipad, coaching en mentoring ter ondersteuning.
• Werk in een dynamische en ondersteunende omgeving waar je echt het verschil kunt maken.
• Werk waar en wanneer je het beste presteert voor een ideale werk-privébalans.
• Kies een flexibele mobiliteitsoplossing, van een bedrijfswagen tot een openbaar vervoer abonnement.
• Bouw je netwerk uit en beleef onvergetelijke momenten tijdens exclusieve events en afterworks.
• Breid je vaardigheden uit met externe opleidingen en onze in-house Pauwels Academy.
• Werk aan uitdagende projecten met toonaangevende klanten in Life Sciences, Engineering & Digital.
• Grijp kansen op elk niveau, van een sterke start tot doorgroeimogelijkheden en samenwerking met experts.