CSV-Engineer Noord-Limburg (België) - geen freelance
- Locatie
- Limburg
- Type werk
- Permanent
- Werkmodel
- Fulltime, Hybrid
Onze klant, een internationale speler in de farmaceutische sector, is op zoek naar een gedreven CSV Engineer om hun kwaliteit en- validatie team te versterken. Je komt terecht in een dynamische werkomgeving waar je de volledige verantwoordelijkheid draagt voor de validatiestatus van IT-systemen binnen een gereguleerde productieomgeving.
Verantwoordelijkheden
Als CSV Engineer bewaak je de validatiestatus van alle GMP-kritische IT-systemen. Je werkt nauw samen met departementen zoals IT, Operations, Engineering en QA om de naleving standaarden te borgen.
- Beheren en actualiseren van het Computerized System Validation Master Plan en alle bijbehorende validatieprocedures.
- Opstellen van specifieke validatiedocumentatie, waaronder risk assessments, regulatory assessments, testprotocollen en rapportages.
- Coördineren en uitvoeren van validatiestudies voor zowel software- als hardware-aanpassingen en updates.
- Toezien op de naleving van internationale wet- en regelgeving zoals GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 en data integriteit.
- Beoordelen van de impact op validatie bij wijzigingen in systemen, installaties of processen (Change Control).
- Samenwerken met verschillende internationale sites voor de harmonisatie van CSV-systemen (vb: ERP en Electronic Batch Recording).
- Optreden als Subject Matter Expert bij audits.
- Bijdragen aan de continue optimalisatie van processen en kwaliteitsmanagementsystemen.
Vereisten
- Je hebt een bachelor- of masterdiploma binnen de Life Sciences of hebt een IT-achtergrond.
- Je hebt ervaring in een farmaceutische productieomgeving.
- Je hebt Computerized System Validation ervaring
- Je kent de GMP-richtlijnen en standaarden zoals GAMP 5, Annex 11 en 21 CFR Part 11 grondig.
- Je hebt ervaring met kwaliteitssystemen, procesoptimalisatie en het schrijven van technische rapporten.
- Je denkt analytisch, werkt nauwkeurig en kan zowel zelfstandig als in team werken.
- Je bent vloeiend in Nederlands en Engels.
Aanbod
- Je krijgt een vast contract van onbepaalde duur/
- Je krijgt een marktconform salaris met extralegale voordelen: maaltijdcheques, groeps- en hospitalisatieverzekering, geschenkcheques...
- Je werkt voltijds regio Noord-Limburg.
- Je krijgt ruimte om je verder te ontwikkelen met reële doorgroeimogelijkheden.
Bedankt voor je interesse. Helaas zijn sollicitaties vanuit jouw regio momenteel niet mogelijk. Om een kwalitatieve match met onze klanten te garanderen en het sollicitatieproces te stroomlijnen, hanteren wij bepaalde regionale beperkingen. We waarderen alle potentiële kandidaten en moedigen je aan om in de toekomst opnieuw onze mogelijkheden te verkennen.
)