Senior CSV & IT Quality Specialist

Onze klant, een internationale en innovatieve organisatie, is op zoek naar een deskundige op het gebied van Computerized System Validation en IT Quality. De rol richt zich op het waarborgen van de kwaliteit en compliance van digitale infrastructuren binnen een sterk gereguleerde omgeving.

• Bewaken en onderhouden van validatiestrategieën en documentatie voor diverse IT-systemen.
• Uitvoeren van risicobeoordelingen voor digitale oplossingen om conformiteit met kwaliteitsstandaarden te garanderen.
• Optimaliseren en beheren van IT-procedures (SOP's) en handleidingen in het kwaliteitsdocumentatiesysteem.
• Leiden van change control processen, inclusief het uitvoeren van impactanalyses en compliance reviews.
• Coördineren van deviatie- en CAPA-management in samenwerking met IT-experts.
• Fungeren als primair aanspreekpunt voor GxP-audits en inspecties door toezichthoudende instanties.
• Onderhouden van de IT-planning en rapporteren van KPI's over computersystemen en leveranciers.

• Je hebt 5+ jaar relevante ervaring met Computerized System Validation (CSV) en systeemlevenscyclusmethodologieën.
• Je beschikt over diepgaande kennis van GAMP 5, 21 CFR Part 11, ICH Q10 en EU Annex 11.
• Je brengt ervaring mee in deviatie-, CAPA- en change control processen binnen een GxP-omgeving.
• Je hebt kennis van risk-based validation en data-integriteitsprincipes zoals ALCOA+.
• Je bent nauwkeurig, compliance-gericht en in staat om zelfstandig te werken.
• Je bent vloeiend in het Nederlands en het Engels.

Pluspunten

• Ervaring met SaaS-validatie, cloud-based systemen of kwaliteitsdocumentatiesystemen.
• In het bezit van een certificering in GAMP 5 of CSV.
• Ervaring met audit- en inspectiegereedheid binnen een IT-omgeving.

• Geniet van een competitief salarispakket met extra voordelen die je talent erkennen.
• Versnel je carrière met een helder groeipad, coaching en mentoring ter ondersteuning.
• Werk in een dynamische en ondersteunende omgeving waar je echt het verschil kunt maken.
• Werk waar en wanneer je het beste presteert voor een ideale werk-privébalans.
• Kies een flexibele mobiliteitsoplossing, van een bedrijfswagen tot een openbaar vervoer abonnement.
• Bouw je netwerk uit en beleef onvergetelijke momenten tijdens exclusieve events en afterworks.
• Breid je vaardigheden uit met externe opleidingen en onze in-house Pauwels Academy.
• Werk aan uitdagende projecten met toonaangevende klanten in Life Sciences, Engineering & Digital.
• Grijp kansen op elk niveau, van een sterke start tot doorgroeimogelijkheden en samenwerking met experts.