Hoe kan jouw bedrijf conform de data integriteit richtlijnen handelen?

Hoe vaak komt het niet voor dat er meerdere kopieën zijn, het origineel wordt overschreven of dat er fouten gebeuren tijdens het verzamelen van data? Er kan zelfs een datalek zijn zonder dat iemand ervan op de hoogte is. Deze praktijken kunnen leiden tot vervuilde en gedateerde data waardoor de data integriteit in het gedrang komt.

Onze Data Integrity Expert, Nathalie Wellens, zal de komende weken wat meer uitleg geven over het concept data integriteit, de evolutie, data governance strategieën of programma’s, hoe je het data framework kan implementeren in jouw bedrijf, enkele valkuilen & best practices voor het implementeren van een strategie benoemen en remediatie-oplossingen aanreiken. Op deze manier kan jouw bedrijf conform de data integriteit richtlijnen werken.

Hoe kan een bedrijf conform de data integriteit richtlijnen handelen?

Nathalie: Er zijn twee zaken die een bedrijf kan implementeren om conform te werken:

1. Werk volgens het  ALCOA of ALCOA+-principe. Dit is een framework dat farmaceutische bedrijven gebruiken om de data integriteit te waarborgen. Het ALCOA-principe is zowel van toepassing op papieren documenten als digitale data. Het acrononiem staat voor:

• Attributable (toewijsbaar): wanneer er data (of bv. een product) wordt geproduceerd, moet het steeds duidelijk zijn waar, wanneer, hoe en door wie. Als een aanpassing werd gedaan, moet het duidelijk zijn waarom. Dit wil zeggen dat er steeds een link moet zijn naar de bron van de data bv. een persoon of computer. Dit kan door een barcode, QR-code, user ID (gebruikersnaam met wachtwoord) of een handtekening met datum te gebruiken.
• Legible (leesbaar): de data moet altijd leesbaar en permanent toegankelijk zijn doorheen de data lifecycle.
• Contemporaneous (gelijktijdig): data wordt geregistreerd op het moment dat het werk wordt verricht. De datum en tijdsaanduiding moet chronologisch zijn.
• Original (origineel): originele data of ‘primary/source data’ is de bron van de data. Het eerste punt waar de data gemeten werd.
• Accurate (nauwkeurig): nauwkeurige data is vrij van fouten, is compleet en juist. Elke aanpassing werd gedocumenteerd.
• +Compleet: Alle data, incl. een herhaling of heranalyse, moet compleet zijn.
• +Consistent: alle elementen van de data, bv. een opeenvolgend aantal moet een datum- en tijdsaanduiding krijgen die opeenvolgend is.
• +Duurzaam: data moet geregistreerd worden op gecontroleerde werkbladen, labologboeken of elektronische media (geen post-its of persoonlijke notities die verloren kunnen gaan).
• +Beschikbaar: de data moet altijd toegankelijk en beschikbaar zijn om te reviewen.

Nathalie: “Als een bedrijf deze ALCOA+-principes kan toepassen, is er al een correcte behandeling van de data maar dan is er nog geen strategie of kader waarbinnen het volledige bedrijf kan werken. Het opzetten van een data governance strategie is belangrijk. Ze moet integraal deel uitmaken van het kwaliteitsmanagementsysteem en inherent zijn aan het corporate DNA. Op deze manier vergroot je het draagvlak bij de medewerkers en creëert het bedrijf een écht engagement.”

2. Een data governance strategie uitwerken

“Data governance is de som van de processen & procedures om ervoor te zorgen dat de gegevens worden geregistreerd, verwerkt, bewaard en gebruikt om te zorgen voor een volledige, consistente en nauwkeurige registratie gedurende de gehele levenscyclus van de gegevens. Data governance zorgt voor een formeel beheer van vastleggingen en gegevens in de gehele gereguleerde onderneming. Data governance omvat de mensen, processen en technologie die nodig zijn voor een effectieve gegevensverwerking.” (Bron: ISPE GAMP Guide: Records and Data integrity)

Denk aan data governance als het wie, wat, wanneer, waar en waarom van de gegevens van de organisatie. Een data governance programma is dus geen ‘nice-to-have’ voor een life sciences bedrijf maar maakt fundamenteel deel uit van het bedrijf. Het is belangrijk dat het management het concept ‘data governance’ begrijpt, ondersteunt en uitdraagt naar de medewerkers. Er moet een voldoende groot draagvlak zijn en een uitgesproken bedrijfscultuur van veiligheid & kwaliteit. Het implementeren van een succesvolle data governance strategie vereist namelijk een zorgvuldige planning, de juiste mensen, de geschikte tools en technologieën.

Een ander aspect van data governance is de bescherming van de bedrijfs- en klantengegevens. Wat uiteraard een hoge prioriteit zou moeten hebben. Data-inbreuken zijn bijna alledaagse gebeurtenissen en overheden stellen daar paal en perk aan met wetten die onze privégegevens beschermen. Een programma voor databeheer bouwt controles in om gegevens te beschermen en organisaties te helpen zich aan de compliance regelgeving te houden.

Een risicogebaseerde & pragmatische aanpak

Om tegemoet te komen aan de groeiende behoefte van de industrie om data integriteit op een slimme en efficiënte manier te implementeren, heeft Pauwels Consulting een uniek data governance programma ontwikkeld. Het programma combineert een grondige pre-assessment met een daaropvolgende transitie volgens de bekende PDCA-cyclus. GAP-evaluaties en bijbehorende acties worden in elke afdeling parallel uitgevoerd met continue feedbacklussen en omvatten het op elkaar afstemmen van alle DI-gerelateerde documentatie (bijv. URS, dataverwerkingsprocedures, enz…).

Onze op risico gebaseerde en pragmatische aanpak omvat sterk leiderschap en goed gedragsmanagement. Het is ontworpen om DI culturele uitmuntendheid te bereiken en te behouden in de hele organisatie. Een goede training is cruciaal, dus ons Data Integrity team heeft een verscheidenheid aan trainingsmodules samengesteld die op maat gemaakt kunnen worden om deze doelen samen te bereiken!