Data Integriteit

Geavanceerde procesdigitalisering, vaak aangeduid als Industry 4.0, zorgt voor een revolutie in de farmaceutische industrie. Vandaag de dag besteden alle belangrijke spelers aanzienlijke middelen aan de evaluatie, implementatie en validatie van verschillende hard- en softwareoplossingen om deze digitale transformatie te ondersteunen.

Regelgevende instanties bereiden zich geleidelijk voor op deze paradigmaverschuiving en vergroten hun aandacht voor data governance, data-integriteit en data lifecycle management.

Waarschijnlijk past u de ALCOA+ principes al toe als richtlijn om volledige, consistente en accurate data te verzamelen. Maar bent u zich volledig bewust van alle integriteitsgaten en -inbreuken in uw organisatie? Uiteraard is data-integriteit essentieel om de kwaliteit van het product en de veiligheid van de patiënt te garanderen, maar om aan alle eisen van data-integriteit te voldoen in een zich ontwikkelend digitaal ecosysteem, is het volgen van ALCOA+ absoluut onvoldoende.

Om tegemoet te komen aan de groeiende behoefte van de industrie om data integriteit op een slimme en efficiënte manier te implementeren, heeft Pauwels Consulting een uniek data governance programma ontwikkeld. Het programma combineert een grondige pre-assessment met een daaropvolgende transitie volgens de bekende PDCA-cyclus. GAP-evaluaties en bijbehorende acties worden in elke afdeling parallel uitgevoerd met continue feedbacklussen en omvatten het op elkaar afstemmen van alle DI-gerelateerde documentatie (bijv. URS, dataverwerkingsprocedures, enz…).

Onze op risico gebaseerde en pragmatische aanpak omvat sterk leiderschap en goed gedragsmanagement. Het is ontworpen om DI culturele uitmuntendheid te bereiken en te behouden in de hele organisatie. Een goede training is cruciaal, dus ons Data Integrity team heeft een verscheidenheid aan trainingsmodules samengesteld die op maat gemaakt kunnen worden om deze doelen samen te bereiken!

Geïnteresseerd in samenwerken?
Contactformulier