Kwaliteit, kwalificatie & validatie

Om te voldoen aan de huidige regelgeving, moet u uw producten, processen, apparatuur en software kwalificeren en valideren. Hiermee garandeert u de kwaliteit en veiligheid van uw volledige productcyclus, van voorbereiding tot transport.

Quality assurance en quality control

De productie van farmaceutische en biotechnologische producten wordt steeds onderworpen aan strenge regelgeving en snel evoluerende technologische ontwikkelingen. Onze consultants hebben uitgebreide ervaring met quality assurance, quality control, interne en externe audits.

Quality Assurance (QA)

Onze quality assurance consultants kunnen u ondersteunen bij de validatie en de voortdurende naleving van uw kwaliteitssystemen (beheer van veranderingen en afwijkingen).

Onze senior registered auditors kunnen u helpen om uw audits zo efficiënt mogelijk voor te bereiden, al dan niet met behulp van gesimuleerde inspecties. We kunnen ook de officiële audits uitvoeren.

Quality Control (QC)

De kwalificatie en validatie van geautomatiseerde systemen, labapparatuur, analytische methoden en hulpprogramma’s wordt vaak gezien als een last. Gelukkig nemen onze ervaren consultants die taak met plezier van u over.

Data integrity

Data en data-integriteit zijn bijzonder belangrijk om de veiligheid van de patiënt, de kwaliteit van farmaceutische producten en de integriteit van de bedrijfsdata te waarborgen binnen de life sciences industrie. Daarnaast hangt data integriteit nauw samen met de betrouwbaarheid van uw organisatie.

Data-integriteit verwijst naar verschillende processen die van belang zijn bij het garanderen van de volledigheid, nauwkeurigheid, traceerbaarheid en consistentie van gegevens over de hele levenscyclus van de data in kwestie. Dit uiteraard in overeenstemming met alle toepasselijke wettelijke vereisten. Het is van cruciaal belang voor elk systeem dat gegevens opslaat, verwerkt of terugwint.

Binnen de GxP omgeving is het aanleveren van bewijs conform wet- en regelgeving bijzonder belangrijk om de veiligheid en werkzaamheid van een product aan te tonen, bijvoorbeeld in het geval van juridische geschillen.

Data integrity bij Pauwels Consulting

Wil u de gegevensintegriteit binnen uw organisatie onder de loep nemen en optimaliseren? De data integrity experts van Pauwels Consulting hebben jarenlange ervaring op het gebied van audits, implementatie en handhaving van data-integriteit.

Wij helpen u graag met data integrity assessments, identificatie en verzameling van de data, data integrityplannen en dataprocessen opstellen, audits, validatie van dataprocedures, remediatie en trainingen.

Ben je op zoek naar een nieuwe uitdaging?

Dan horen we graag van jou!

Bekijk ons jobaanbod

Validatie & kwalificatie

Validatie is het proces waarbij er op gedocumenteerde wijze en met een grote zekerheid moet worden aangetoond dat een vooraf gedefinieerd proces consistent functioneert volgens een welbepaald gespecifieerd gebruik. Daarbij ga je met behulp van testen en procedures een systeem of proces verifiëren, en zo aantonen dat het telkens opnieuw werkt zoals verwacht én vooraf vastgelegd.

Om validatie correct uit te voeren wordt gebruikt gemaakt van het V-model of ASTM E2500 model met verschillende fasen en bepaalde deliverables. Bij het laatstgenoemde model start de validatie al van bij het uittekenen van het design. Dit door het design, de installatie, de algemene functionaliteit en de performantie te kwalificeren. Vervolgens kan dan de procesvalidatie starten.

Binnen het domein validatie benoemen we verschillende subdomeinen:

  • Equipmentvalidatie: valideren van bv. een onderdeel van de productielijn
  • Procesvalidatie: het volledige proces wordt doorlopen en de vooraf ingestelde parameters worden opgevolgd.
  • Methodevalidatie: er gebeurt een analyse van de methode waarbij er moet aangetoond worden dat de analysemethode systematisch de gewenste analyse doet zodat de gewenste parameters correct geanalyseerd worden en de data betrouwbaar zijn.
  • Lab equipmentvalidatie: labtoestellen valideren
  • Computersysteemvalidatie of CSV valideert geautomatiseerde systemen en biedt farmaproducenten de zekerheid dat hun computergestuurde processen en systemen consistent en conform de heersende regelgeving functioneren.
  • Validatie van Water for Injection (WFI) systemen of gassen
  • Cleaning- & sterilisatievalidatie (autoclaven, stoom, EtO, irradiatie,…): er wordt gevalideerd dat elk component van het systeem steriel is na een bepaalde behandeling aan de hand van temperatuurmapping en/of biologische indicatoren.

Het valideren, kwalificeren en verifiëren van opgestelde procedures & systemen is een belangrijk onderdeel van de good manufacturing practices (GMP) en wordt opgelegd door overheden en regulerende instanties zoals de FDA, FAGG, enz. Tijdens een audit wordt hier heel wat aandacht aan besteed en onvoldoende validatie kan leiden tot kritische observaties, een negatieve audit of bv. een productiestop.

Ben je op zoek naar een expert in QA, QS of validatie?
Contacteer ons