Medical & regulatory affairs

Overheden en andere regulerende instanties willen de publieke gezondheid zo goed mogelijk beschermen. Dit doen ze door de stabiliteit, veiligheid, kwaliteit, identiteit, puriteit en potentie van producten binnen de life sciences industrie nauwgezet op te volgen.

Regulatory affairs

Onze regulatory affairs experten zorgen ervoor dat producten voldoen aan de huidige regelgeving en legitieme vereisten. Farmaceutische bedrijven moeten zich tijdens alle fasen van de productontwikkeling houden aan strikte regels en richtlijnen van overheidsinstanties om de veiligheid en effectiviteit van hun producten voor patiënten te waarborgen. In deze streng gereguleerde omgeving spelen onze Regulatory Affairs Officers een cruciale rol:

  • als communicatiekanaal tussen het bedrijf en de betrokken gezondheidsinstanties
  • als communicatiekanaal tussen de verschillende afdelingen in het bedrijf onderling
  • als leidende instantie om strategisch advies te geven over uiterst moeilijke beslissingen gedurende de levenscyclus van ieder product.

Onze regulatory affairs specialisten werken dan ook continu samen met de autoriteiten en met de verschillende afdelingen binnen hun bedrijf om wettelijke verplichtingen met de gezondheidsautoriteiten na te komen. Zij zorgen ook voor het verkrijgen en behouden van handelsvergunningen en sturen activiteiten zoals de verbreding van de indicatie van medicijnen, veranderingen van formulering, wijzigingen in de dosering, enz.

Uitdagingen op het gebied van regulatory affairs

De voornaamste uitdaging binnen ieder Regulatory Affairs systeem is het opstellen van een solide, analytisch gestuurde strategie die door de hele organisatie gedragen wordt. Organisaties die geen doelgerichte en transparante strategische acties vooropstellen, hebben geen enkele kans op slagen bij regelgevende instanties. Succesvol conformeren aan de heersende regelgeving – die bovendien alsmaar strikter wordt – vereist een systemisch denken en een systematische aanpak die effectief gebruikmaakt van strategisch inzicht, groepsmobilisatie en samenwerking met overheidsinstanties, lobbygroepen en regelgevers.

Verder is de regelgeving binnen de farmaceutische wereld voortdurend in beweging ten gevolge van harmonisering, veiligheids- en data integrity issues, globalisering en acquisities. Farmaceutische bedrijven moeten continu inspanning leveren om deze veranderingen op de voet te volgen en flexibel te herorganiseren.

Op zoek naar een job als Regulatory of Medical Affairs Officer?

Dan horen wij graag van jou!

Bekijk onze uitdagingen!

Medical affairs

De medische en farmaceutische gemeenschap bestaat uit een breed netwerk van stakeholders. Onze Medical Affairs experts spelen een cruciale rol binnen dit netwerk als bedrijfsambassadeurs die relaties uitbouwen en informatie-uitwisseling faciliteren. Over de jaren heen spoorden overheden en andere regulerende instanties farmaceutische en medische bedrijven aan om een departement in te richten dat losstaat van hun commerciële activiteiten. Onze medical affairs officer zijn dan ook nauw verbonden met de farmaceutische en medische community, begrijpen de uitdagingen binnen de sector en zoeken proactief naar oplossingen:

  • Ze beheren relaties met belangrijke stakeholders, waaronder medische experts en thought leaders,
  • Ze verwerken data en publiceren rapporten van klinische trials,
  • Ze verzamelen belangrijke informatie en inzichten gerelateerd aan productontwikkeling,
  • Ze werken aan onderzoeksinitiatieven buiten de gelabelde en op de markt gebrachte indicaties,
  • Ze verspreiden educatieve informatie
  • Ze verschaffen informatie met betrekking tot de veiligheid van producten voor professionals in de gezondheidszorg zoals artsen, apothekers, verpleegkundigen en patiënten.

Farmaceutische bedrijven moeten een betrouwbare wetenschappelijke partner zien te worden om succesvol te zijn. Dat vertrouwen kunnen ze opbouwen dankzij degelijk wetenschappelijk onderzoek en kennisdeling, niet alleen via commerciële boodschappen. De medical affairs officer moet daarbij als spil optreden tussen de medische gemeenschap en de interne onderzoeksorganisatie om zo inzicht te verkrijgen in de patiëntervaring, beroep te doen en invloed te kunnen uitoefenen op een breed netwerk aan externe belanghebbenden.

Hoe kunnen onze medical & regulatory experten uw project ondersteunen?

Wenst u Medical of Regulatory affairs ondersteuning en advies? Onze consultants hebben jarenlange ervaring op het gebied van nationale & internationale audits, regelgevende strategieën, vergunningsaanvragen en communicatie met de autoriteiten en externe stakeholders. Wij staan u graag bij tijdens alle belangrijke fasen binnen Medical en Regulatory Affairs, van de preregistratiefase tot vergunningsaanvragen en van informatie-uitwisseling tot het commercialiseren van uw product.

Ze zijn het gewend om in teamverband te werken, goede relaties te onderhouden met regelgevende instanties en externe stakeholders. Daarnaast gaan ze steeds nauw overleggen met andere afdelingen waaronder collega’s uit productie, business development, geneesmiddelenbewaking, productlancering, verpakking, supply chain en kwaliteit om conformiteit op het niveau van uw organisatie te verzekeren.

 

Onze regulatory & medical affairs officers zijn actief in deze sectoren
Op zoek naar regulatory affairs support?
Contacteer ons