Computer System Validation

Computer System Validation of CSV valideert geautomatiseerde systemen en biedt farmaproducenten de zekerheid dat hun computergestuurde processen en systemen consistent en conform de heersende regelgeving functioneren.

Wilt u advies of ondersteuning bij de validatie van uw geautomatiseerde processen en systemen? De CSV-engineers van Pauwels Consulting hebben jarenlange ervaring op het gebied van CSV, GAMP5 © en relevante regelgeving zoals GxP, EU GMP en ISO.

Wij helpen u graag met de implementatie en optimalisatie van uw geautomatiseerde systeemvalidatie (CSV).

Computer System Validation in de praktijk

Binnen de farmaceutische sector moeten geautomatiseerde systemen voldoen aan strikte regelgeving, waaronder USA FDA  21 CFR Deel 210, 211 en 11, GxP en EU GMP Volume 4 Annex 11. Dit om afwijkingen in een latere fase van de System Development Life Cycle (SDLC) te voorkomen en een zekere kwaliteit, betrouwbaarheid en bedrijfszekerheid te waarborgen.

Het doel van geautomatiseerde systeemvalidatie, ook wel Computer System Validation of CSV, is ervoor zorgen dat een geautomatiseerd productiesysteem of -proces consistent een bepaald resultaat of product oplevert dat voldoet aan vooropgestelde specificaties en kwaliteitseisen, en dit op een volledig gedocumenteerde manier.

Computerized System Validation omvat doorgaans 5 fasen:

  • Validation Master Plan (VMP): documenteert de validatiestrategie
  • Design Qualification (DQ): definieert de systeemvereisten en specificaties
  • Installation Qualification (IQ): verifieert de installatievereisten en design specificaties
  • Operational Qualification (OQ): verifieert de functionele specificaties
  • Performance Qualification (PQ): valideert de gebruikersvereisten

Aangezien CSV van toepassing is op hardware, software, randapparatuur, personeel en documentatie, omvat de validatie ook de implementatie van al die elementen (en dus niet alleen de geautomatiseerde component).

Computer System Validation - Pauwels Consulting

Uitdagingen binnen CSV

Farmabedrijven besteden veel tijd, inspanning en budget aan het valideren van geautomatiseerde systemen. Dat doen ze enerzijds vanwege de opkomst van projecten met geautomatiseerde systemen zoals het Laboratory Information Management System (LIMS), Electronic Lab Notebook (ELN), Paperless Processes, Process Automation, Process Analytical Technology (PAT), enz.

Anderzijds wordt Computer System Validation globaal steeds meer en strenger gereguleerd. In de afgelopen jaren heeft de FDA bijvoorbeeld zwaar de nadruk gelegd op gegevensintegriteit. Die nieuwe “beperkingen” zijn vaak het gevolg van het feit dat systemen steeds meer met elkaar verbonden zijn.

Daarom is de voornaamste uitdaging van farmabedrijven op dit moment de efficiëntie van hun validatieproces vergroten door de implementatie van:

  • een risicogestuurde aanpak;
  • een papierloos validatieproces;
  • efficiënte Software / System Development Life Cycle (SDLC) (bijvoorbeeld Agile, Scrum …)

Aangezien digitalisering steeds belangrijker wordt, zal Computerized System Validation ook een steeds prominentere rol spelen binnen de algemene validatie van bedrijven.

Computer System Validation bij Pauwels Consulting

Wilt u advies of ondersteuning bij het valideren van uw geautomatiseerde processen? Onze CSV-engineers en projectmanagers hebben jarenlange ervaring op het gebied van validatieprocessen. Zij helpen u graag met:

  • CSV-ondersteuning met aandacht voor de heersende regelgeving, GAMP5© richtlijnen, het Life Cycle model (V-model) en nieuwe technologieën
  • advies over best practices in life science
  • het opstellen van de SOP’s voor de verschillende domeinen volgens de geldende regelgeving (GMP, USP, EP, etc.)
  • het uitvoeren van GAP-analyses
  • het uitvoeren van risico-analyses
  • het uitwerken van een validatieaanpak conform de heersende regelgeving (risk-based approach)
  • het opstellen van validatiedocumenten (plannen, protocollen, rapporten,…)
  • de praktische uitvoering van validatietesten
  • QA-reviews
  • Data Integrity
  • het inzetten van autonome compliance teams (MSA)

Meer weten?

Wilt u meer informatie over de mogelijkheden van Computer System Validation voor uw organisatie? Aarzel niet en neem vrijblijvend contact met ons op.

Onze CSV-engineers helpen u graag met de voorbereiding, implementatie en optimalisatie van uw geautomatiseerde systeemvalidatie. Zo levert u steeds de nodige kwaliteit conform de heersende regelgeving.