Klinisch onderzoek, klinische ontwikkeling en klinische proeven

Klinisch onderzoek beschrijft wetenschappelijk onderzoek over gezondheid en ziekte bij mensen en streeft naar meer inzicht binnen deze domeinen. Klinisch onderzoek is van cruciaal belang om nieuwe behandelingen en medicatie te identificeren en te ontwikkelen via klinische proeven.

Wilt u advies en ondersteuning bij uw klinisch onderzoek, uw klinische proeven en ontwikkeling? De consultants van Pauwels Consulting hebben jarenlange ervaring op het gebied van research, trials en development. Wij helpen u graag verder!

Clinical research, clinical development en clinical trials in de praktijk

Klinisch onderzoek (clinical research)

Klinisch onderzoek is een tak van de medische wetenschap die de veiligheid en effectiviteit van geneesmiddelen, apparaten, diagnostische producten en behandelingsregimes voor patiënten bepaalt. Klinisch onderzoek helpt nieuwe mogelijkheden te identificeren voor klinische proeven (clinical trials).

Klinische ontwikkeling (clinical development)

Klinische ontwikkeling of clinical development is het proces om een behandeling van de ontdekking in de laboratoria naar de patiënt te brengen. De eerste grote stap daarbij is het preklinisch onderzoek dat bestaat uit laboratorium- en dierproeven om fundamentele vragen over veiligheid te beantwoorden. Als dit lukt, kan de behandeling worden getest tijdens klinische proeven.

Klinische proeven (clinical trials)

Klinische proeven, ook wel clinical trials, zijn onderzoeksmethoden waarbij mensen vrijwillig nieuwe behandelingen, interventies, tests of medische hulpmiddelen testen om verschillende ziekten of medische aandoeningen te voorkomen, op te sporen, te behandelen of te beheren.

Zulke proeven bekijken hoe mensen reageren op deze nieuwe interventies of hulpmiddelen en welke bijwerkingen kunnen optreden. Via deze clinical trials kan men ook nakijken of de nieuwe interventie, test of het medisch hulpmiddel werkzaam is, of het veilig is, en of het beter werkt dan de interventies of tests die reeds op de markt zijn.

Dit gebeurt allemaal in een zeer strikt (protocol) en gereglementeerde omgeving. Op die manier leveren het klinisch onderzoek en de klinische proeven betrouwbare en reproduceerbare data op.

Klinisch onderzoek kent verschillende fases, zowel binnen farmaceutische studies als binnen studies met betrekking tot ‘medische hulpmiddelen (medical device studies)’. Deze fases komen ruwweg met elkaar overeen:

  • Fase I-onderzoeken: tijdens deze fase wordt een experimentele drug of behandeling voor de eerste keer getest bij een kleine groep mensen. Daarbij evalueren de deelnemers de veiligheid en veilige dosering en identificeren ze bijwerkingen.
  • Fase II-onderzoeken: de experimentele drug of behandeling wordt aan een grotere groep mensen gegeven om te zien of deze effectief is en om de veiligheid ervan verder te evalueren.
  • Fase III-onderzoeken: de experimentele medicatie of behandeling wordt aan grote groepen mensen gegeven. Het doel is om de effectiviteit ervan te bevestigen, bijwerkingen te controleren, te vergelijken met andere behandelingen en informatie te verzamelen om veilig gebruik te garanderen.
  • Fase IV-onderzoeken: deze fase wordt uitgevoerd nadat een behandeling is goedgekeurd voor gebruik. Tijdens deze fase verstrekt men aanvullende informatie, waaronder de risico’s, voordelen en het beste gebruik van de behandeling of het geneesmiddel.

Uitdagingen binnen klinisch onderzoek, klinische ontwikkeling en klinische proeven

Klinisch onderzoek, klinische ontwikkeling en klinische proeven zijn bijzonder veeleisend voor de onderzoekers en het klinisch personeel:

  • Klinische plannen moeten grondig worden gedefinieerd en opgevolgd om te voldoen aan alle voorschriften en zo efficiënt mogelijk te zijn in termen van tijd, kosten en kwaliteit.
  • Klinische proeven worden steeds complexer. Waar men in het verleden meerdere studies uitvoerde voor dezelfde behandeling, bestaat er vandaag de dag de tendens om die studies in één studie te groeperen. Het doel is om tijd te winnen en de ontwikkeling te versnellen, maar dit resulteert in heel complexe studieontwerpen.
  • Ook de toenemende complexiteit van regelgeving, contracten, trainingen, gegevensverzameling en de daarmee gepaard gaande druk genereren grote uitdagingen die de onderzoeksfaciliteiten en labo’s steeds moeilijker allemaal kunnen oppakken.
  • Tot slot is ook de rekrutering en retentie van patiënten een hele uitdaging. Een patiëntgerichte benadering is meer dan essentieel in het huidige landschap van clinical trials.

Klinisch onderzoek, ontwikkeling en proeven bij Pauwels Consulting

Wilt u ondersteuning en advies bij uw klinisch onderzoek, klinische ontwikkeling en klinische proeven? Pauwels Consulting helpt u graag verder met gekwalificeerde profielen met een brede en gevarieerde expertise en ervaring.

Onze Clinical Research Associates, Site Engagement Managers, Clinical Leads, Program Delivery Leads en andere experts kunnen u onder meer helpen met:

  • studie-en/of projectmanagement van A tot Z,
  • het opstellen van klinische plannen en studieontwerpen,
  • de uitvoering en optimalisatie van klinische proeven,
  • Regulatory Affairs en Quality Assurance,
  • de opvolging en implementatie van nieuwe wetgeving en reguleringen,
  • trainingen met betrekking tot nieuwe ontwikkelingen en reguleringen,
  • de rekrutering en retentie van patiënten,
  • de implementatie van een patiëntgerichte benadering binnen uw organisatie,
  • gegevensverzameling conform de heersende wetgeving en regulering,

Meer weten?

Wilt u meer informatie over de mogelijkheden van klinisch onderzoek, klinische proeven en klinische ontwikkeling voor uw organisatie? Aarzel niet en neem vrijblijvend contact met ons op.

Onze experts helpen u graag verder.