Regulatory Affairs

Overheden en andere regulerende instanties willen de publieke gezondheid zo goed mogelijk beschermen. Dit doen ze door de veiligheid en efficiëntie van producten binnen de life sciences industrie nauwgezet op te volgen. Regulatory Affairs is het vakgebied dat ervoor zorgt dat producten voldoen aan de heersende regelgeving en legitieme vereisten.

Wilt u ondersteuning en advies bij uw Regulatory Affairs? De Regulatory Affairs managers en consultants van Pauwels Consulting hebben jarenlange ervaring op het gebied van audits, regelgevende strategieën, vergunningsaanvragen en interactie met de autoriteiten. Wij staan u graag bij tijdens alle belangrijke fasen binnen Regulatory Affairs, van de vroege pre-registratiefase tot vergunningsaanvragen.

Regulatory Affairs in de praktijk

Farmaceutische bedrijven moeten zich tijdens alle fasen van de productontwikkeling houden aan strikte regels en richtlijnen van overheids- en andere instanties om de veiligheid en effectiviteit van hun producten voor patiënten te waarborgen.

In deze streng gereguleerde omgeving spelen Regulatory Affairs een cruciale rol:

  • als schakel tussen het bedrijf en de betrokken gezondheidsinstanties,
  • als schakel tussen de verschillende afdelingen in het bedrijf onderling,
  • maar ook als leidende instantie om strategisch advies te geven over uiterst moeilijke beslissingen gedurende de levenscyclus van ieder product.

Regulatory Affairs managers werken dan ook continu samen met de autoriteiten en met de verschillende afdelingen binnen hun bedrijf om wettelijke verplichtingen met de gezondheidsautoriteiten na te komen.

De afdeling Regulatory Affairs zorgt ook voor het verkrijgen en behouden van handelsvergunningen en stuurt activiteiten zoals de verbreding van de indicatie van medicijnen, veranderingen van formulering, wijzigingen in de dosering, enz.

Regulatory Affairs - Advies en ondersteuning - Pauwels Consulting

Uitdagingen op het gebied van Regulatory Affairs

De voornaamste uitdaging binnen ieder Regulatory Affairs systeem is het opstellen van een solide, analytisch gestuurde strategie die door de hele organisatie gedragen wordt. Organisaties die geen doelgerichte en transparante strategische acties vooropstellen, hebben geen enkele kans op slagen bij regelgevende instanties.

Succesvol conformeren aan de heersende regelgeving – die bovendien alsmaar strikter wordt – vereist een systemisch denken en een systematische aanpak die effectief gebruikmaakt van strategisch inzicht, groepsmobilisatie en samenwerking met overheidsinstanties, lobbygroepen en regelgevers.

Verder is de regelgeving binnen de farmaceutische wereld voortdurend in beweging ten gevolge van harmonisering, veiligheids- en security issues, globalisering en acquisities. Farmaceutische bedrijven moeten continu inspanning leveren om deze veranderingen op de voet te volgen en flexibel te herorganiseren als dat van hen wordt verwacht.

Regulatory Affairs bij Pauwels Consulting

Wilt u ondersteuning en advies bij uw Regulatory Affairs? Onze Regulatory Affairs managers hebben ervaring met nationale en globale registratie- en vergunningsaanvragen en met de opvolging van alle gerelateerde activiteiten na submissie. Zij helpen u onder meer graag verder met:

  • de ontwikkeling van regelgevende strategieën voor product life cycles,
  • de voorbereiding en voorlegging van dossiers,
  • de beoordeling, archivering, voorbereiding, herziening en indiening van vergunningsaanvragen
  • en het bevorderen van de interactie met de autoriteiten.

Onze Regulatory Affairs managers zorgen ervoor dat al uw dossiers, registraties en vergunningen tijdig worden ingediend en dat alle veiligheidsgerelateerde veranderingen tijdig worden doorgevoerd. Verder zien zij erop toe dat alle projecten conform de geldende SOPs en richtlijnen verlopen.

Ze zijn het gewend om in teamverband te werken en nauw te overleggen met andere afdelingen waaronder collega’s uit Business Development, Regulatory Science, Pharmacovigilance, Product Launch, Artwork, Supply Chain en Quality om conformiteit op het niveau van uw organisatie te verzekeren.


Wilt u ondersteuning en advies bij uw Regulatory Affairs?

Wilt u meer informatie over de mogelijkheden van industriële automatisering en process automation voor uw organisatie? Aarzel niet en neem vrijblijvend contact met ons op.

Onze Regulatory Affairs managers en consultants staan u graag bij, van de vroege pre-registratiefase tot vergunningsaanvragen.