La numérisation dans des secteurs tels que l’industrie pharmaceutique, la biotechnologie, la fabrication et l’ingénierie n’est plus une tendance depuis longtemps – c’est une réalité. Nous prenons des décisions fondées sur les données, pilotons les processus à l’aide d’outils numériques et nous appuyons sur des systèmes automatisés pour la production, le contrôle qualité et la documentation. Mais... dans quelle mesure avez-vous la certitude que ces données sont exactes, complètes et fiables, du début à la fin ? Et quels sont les risques dans le cas contraire ?

Nathalie Wellens, Data Integrity Advisor avec 8 ans d’expérience, sait mieux que quiconque pourquoi l’intégrité des données est aujourd’hui cruciale pour toute organisation. Dans le cadre de ses fonctions chez Pauwels Consulting, elle aide les entreprises à intégrer structurellement la qualité et la conformité des données. Elle explique pourquoi ce thème est plus actuel que jamais – et pourquoi vous devriez vous y atteler dès aujourd’hui.

Qu’est-ce que l’intégrité des données ?

Selon Nathalie, l’intégrité des données consiste à garantir l’exhaustivité, l’exactitude et la cohérence des données à chaque étape de leur cycle de vie. C’est-à-dire à partir du moment où les données sont créées, pendant le traitement, le stockage, jusqu’à l’archivage et la suppression.

Cela semble évident, mais ce n’est pas du tout le cas. De nombreuses entreprises sont confrontées à des risques invisibles : données sources manquantes, contrôle des versions peu clair ou accès non autorisé à des informations sensibles. De petites erreurs, des habitudes humaines ou des systèmes faibles peuvent avoir de grandes conséquences à long terme.

Pourquoi l’intégrité des données est-elle si importante ?

Dans de nombreux secteurs, la barre est placée très haut. Les organismes d’inspection tels que la FDA, l’AEM, l’OMS ou l’AFMPS réalisent régulièrement des audits qui se concentrent notamment sur l’intégrité des données. Les lacunes dans les politiques en matière de données peuvent entraîner des avertissements, des interruptions de production ou, pire encore, des produits dangereux sur le marché.

L’intégrité des données constitue donc un maillon fondamental pour éviter de telles situations. Sans données fiables, une entreprise ne peut pas garantir que les processus sont sous contrôle et que les produits sont sûrs et conformes.

Mais les avantages d’une bonne politique vont au-delà de la simple conformité :

• Sécurité et qualité : Vous garantissez que les produits finis sont efficaces et sûrs.

• Efficacité : Des données correctes et bien structurées rendent vos processus plus rapides et plus transparents.

• Approche Lean : Moins de perte de temps liée au dépannage, aux retouches ou aux corrections manuelles.

• Accélération des audits : Avec une politique de données cohérente, vous prouvez plus facilement que votre organisation est sous contrôle.

À l’ère de l’IA, de l’automatisation et de l’industrie 4.0, ces aspects prennent une importance croissante. En effet, comment faire confiance aux décisions basées sur l’IA si vous n’êtes pas sûr de la qualité et de l’intégrité de vos données sous-jacentes ?

Conséquences d’une mauvaise intégrité des données : des risques tangibles pour les entreprises

Une mauvaise intégrité des données a des répercussions considérables sur les entreprises. Des études récentes montrent que la mauvaise intégrité des données peut entraîner une perte de confiance, des pertes financières et des risques juridiques. Une étude d’Accenture révèle que 60 % des entreprises confrontées à des problèmes d’intégrité des données subissent des pertes financières significatives dans les six mois. Il ne s’agit pas seulement de coûts directs, mais aussi de dommages à la réputation et d’une diminution de la satisfaction des clients.

En outre, IBM a rapporté dans une autre étude que les entreprises perdent en moyenne 12 millions euros à cause de la mauvaise qualité des données, principalement en raison d’inefficacités, de pertes de données et de risques de conformité.

« Les conséquences d’une mauvaise intégrité des données ne sont pas toujours visibles immédiatement, mais leur impact à long terme peut menacer la survie d’une entreprise. » - IBM Report on Data Quality and Integrity (2024)

L’évolution du papier à l’IA : un paysage en constante évolution

Il y a dix ans, les entreprises passaient principalement du papier aux systèmes numériques et aux signatures électroniques. Il y a cinq ans, tout était axé sur les interfaces, l’automatisation et les appareils connectés. Aujourd’hui, nous sommes arrivés à la révolution de l’IA.

De nouveaux outils prennent des décisions, génèrent des analyses et pilotent même la production en se basant sur des données. Mais dans de nombreux cas, les organisations oublient une règle de base cruciale : les données sources doivent être conservées et ne pas être compromises. Dans la pratique, les ensembles de données sont édités, combinés et copiés… sans précisions sur l’emplacement des données originales.

La législation est à la traîne. La technologie évolue à toute vitesse. Mais c’est précisément pour cette raison que le moment est venu d’organiser vos fondamentaux en tant qu’entreprise.

Intégrité des données : l’impact dans chaque secteur

L’importance de l’intégrité des données ne s’applique pas uniquement à un secteur spécifique, mais est un thème universel. Que vous travailliez dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique, manufacturière, l’ingénierie ou dans un autre secteur, l’impact des données peu fiables est perceptible partout.

Une bonne gestion de l’intégrité des données garantit la sécurité et la qualité de vos produits, quel que soit votre secteur d’activité. Elle permet de s’assurer que vos processus fonctionnent de manière optimale, que vos audits sont irréprochables et que vous êtes toujours en conformité avec les réglementations. Plus important encore, elle ouvre la voie à la confiance, à la satisfaction des clients et à l’amélioration continue de votre offre de produits et de services.

Si vous maîtrisez bien tous ces aspects, vous perdrez finalement beaucoup moins de temps à gérer vos systèmes et processus. L’intégrité des données permet de réagir plus rapidement aux changements, d’identifier les risques de manière proactive et de les gérer efficacement à long terme. L’objectif final ? Fournir un produit sûr et de qualité, quel que soit votre secteur d’activité.

Mise en pratique

Dans la pratique, les demandes sont très diverses. Par exemple, certaines entreprises souhaitent répondre rapidement aux attentes des organismes d’inspection après un audit négatif. Une intervention brève et ciblée est souvent suffisante. La rédaction d’une procédure ou d’un rapport leur permet d’assurer rapidement leur conformité.

D’autres entreprises font appel à nous pour un projet plus important : par exemple, lorsque plusieurs audits révèlent des lacunes structurelles dans la politique de gestion des données. Dans ce cas, nous élaborons ensemble un plan par étapes. Nous cartographions tous les flux de données et systèmes, établissons des CAPA, donnons des formations et accompagnons la mise en œuvre de solutions techniques et organisationnelles.

Au final, ces entreprises disposent d’un dossier solide qui leur permet de démontrer que leurs processus garantissent l’intégrité des données – et qu’elles ont une stratégie claire pour l’avenir.

Le rôle de la formation et de la sensibilisation

La technologie seule ne suffit pas. Pour chaque client, nous misons résolument sur la formation et la sensibilisation, à tous les niveaux de l’organisation. De la base à la direction, il est important que chacun comprenne pourquoi certaines règles s’appliquent et quel est l’impact de ses actions.

Par exemple : noter un mot de passe sur un post-it ou reporter l’enregistrement des données à deux jours plus tard. Petite action, grandes conséquences. L’intégrité des données n’est réellement ancrée que lorsqu’elle fait partie intégrante de la culture d’entreprise.

De plus, la formation n’est pas seulement une bonne pratique, elle est souvent également légalement obligatoire. La réglementation relative à l’intégrité des données stipule généralement que les collaborateurs doivent être suffisamment formés. Cependant, la législation reste souvent vague sur la méthode et le contenu, laissant donc aux entreprises la responsabilité d’une mise en œuvre réfléchie. Dans notre rôle consultatif, nous misons donc fortement sur cette conscientisation, non seulement pour respecter les règles, mais aussi pour apporter des améliorations réelles et durables.

Vous souhaitez garantir l’intégrité de vos données ?

Chez Pauwels Consulting, nous disposons de l’expertise et de l’expérience nécessaires pour accompagner les entreprises pas à pas vers un niveau supérieur d’intégrité des données. Que vous souhaitiez réagir rapidement après un audit ou travailler de manière structurelle sur une stratégie durable, nous vous aidons à avancer avec des conseils sur mesure, une assistance technique et le bon accompagnement.

Envie de savoir ce que nous pouvons faire pour votre entreprise ? Contactez-nous dès aujourd’hui pour découvrir comment nous pouvons rendre vos données fiables et conformes, aujourd’hui et à l’avenir.