Medical
& regulatory affairs

Van strategie tot uitvoering

Hoe we onze klanten helpen met Medical en Regulatory Affairs

Onze Medical & Regulatory Affairs experten zorgen voor de interne communicatie tussen afdelingen bij onze klanten, en de externe communicatie met regelgevende instanties. Ze geven strategisch advies om ervoor te zorgen dat de producten van onze klanten aan alle eisen voldoen. Ze helpen onze klanten ook om hun producten op de markt te brengen.

Onze Medical Affairs experten beheren ook de relaties met verschillende stakeholders zoals medische experts, opinieleiders en professionals in de gezondheidszorg. Verder verzamelen en verwerken ze wetenschappelijke gegevens, publiceren ze rapporten en werken ze aan onderzoeks-initiatieven om ervoor te zorgen dat de betrouwbaarheid van onze klanten als wetenschappelijke partner duidelijk wordt gecommuniceerd.

Wat is onze toegevoegde waarde?

Onze Medical & Regulatory Affairs consultants beschikken over een grondige wetenschappelijke en praktische kennis van hun vakgebied, én de nodige soft skills om hun projecten succesvol uit te voeren. Ze ontwikkelen strategieën die binnen de hele klantorganisatie gesteund worden, ze slagen erin stakeholders te mobiliseren en ze zijn altijd mee met de veranderingen in regelgeving op het gebied van veiligheid en data-integriteit.

Onze consultants zijn doorzetters, hebben oog voor detail en beschikken over uitstekende vaardigheden op het gebied van communicatie, onderhandeling en projectmanagement. 

Onze functies

We zijn steeds op zoek naar de volgende experten om ons team te versterken:

Medical & Regulatory Affairs Manager

Onze Medical & Regulatory Affairs Managers fungeren vaak als de primaire contactpersoon van onze klanten op regulatorisch vlak. Ze helpen bij het opzetten van regulatorische strategieën en publiceren en dienen klinische en regulatorische documenten in. Hun voornaamste taak is het beheren van de regulatorische middelen en tijdlijnen om de af te leveren producten van onze klanten op tijd en binnen het budget te leveren.

Onze Medical & Regulatory Affairs Managers werken in interne en externe projectteams. Ze leveren strategische input en werken nauw samen met senior medewerkers bij onze klanten om de voorbereiding en indiening van regulatorische documenten op basis van de internationale  wet- en regelgeving te plannen, te prioriteren en te coördineren.

Regulatory Affairs Officer

Onze Regulatory Affairs Officers helpen onze klanten bij het samenstellen en indienen van documenten voor nieuwe aanvragen, variaties, vernieuwingen, etc. aan de lokale, regionale en internationale regelgevende instanties.

Onze Regulatory Affairs Officers stellen standaarddossiers en goedkeuringsdossiers op en ze houden deze dossiers bij volgens de lokale standaard exploitatieprocedures.

Data Integrity Engineer

Onze Data Integrity Engineers bestuderen het volledige productieproces van gevoelige producten om te evalueren of alle gegevens die zijn gekoppeld aan GxP-processen en -systemen (QC en productie) worden behandeld en opgeslagen zoals voorgeschreven door de data-integriteitsvereisten.

CSV Expert

Onze CSV Experts plannen, schrijven, implementeren en beoordelen de validatieprotocollen voor computersystemen in sterk gereguleerde productie- en farmaceutische omgevingen. Ze zorgen ervoor dat alle computersystemen werken volgens de wettelijke eisen en ze leveren hiervan het bewijs.

“Het Regulatory Affairs Operations team is zeer belangrijk aan het begin van het product management proces. We werken vooral achter de schermen, maar we hebben wel veel impact. We dragen bij aan de lancering van producten, onderhouden goede relaties met de autoriteiten en zorgen ervoor dat we nieuwe projecten sneller kunnen lanceren.”

Emanuelle Lefebure

Pharma Consultant – Regulatory Affairs Operations

Heb je interesse?

Ben je op zoek naar een nieuwe uitdaging? Neem snel contact met ons op!

Sandy Beirnaert
Sandy Beirnaert Recruitment Consultant Life Sciences