Nos consultants en affaires réglementaires se chargeront de la communication entre différents départements de la société de nos clients ainsi qu’entre eux et les régulateurs. Ils fourniront aussi des conseils stratégiques pour garantir que les produits respectent toutes les exigences réglementaires et aider les entreprises à obtenir une autorisation de mise sur le marché.
Pendant ce temps, les Medical Affairs Specialists de Pauwels Consulting gèreront les relations avec différentes parties prenantes (experts médicaux, leaders d’opinion, professionnels de la santé, etc.), collecteront et traiteront des données scientifiques, publieront des rapports, travailleront sur des initiatives de recherche, etc. pour garantir que la fiabilité de nos clients en tant que partenaires scientifiques soit clairement communiquée.
Nos consultants en affaires médicales et réglementaires possèdent des connaissances scientifiques et réglementaires approfondies ainsi qu’un large éventail de compétences. Ils développent des stratégies qui ont un large appui au sein de toute l’organisation, réussissent à mobiliser des parties prenantes et sont toujours informés des changements de réglementation relatifs à la sécurité, à l’intégrité des données, etc.
Persévérants, nos consultants font attention aux détails et disposent de grandes compétences en matière de communication, négociation et gestion de projet. Notre personnel a hâte de mettre ces compétences à l’œuvre dans un prochain projet.
Nous cherchons en permanence à renforcer notre équipe des experts suivants :
Nos Medical & Regulatory Affairs Managers font souvent office de premier interlocuteur de nos clients en matière réglementaire. Ils aident à mettre sur pied des stratégies de réglementation et publient et soumettent des dossiers cliniques et réglementaires. Leur tâche principale consiste à gérer les ressources et les échéanciers réglementaires pour fournir les livrables de nos clients à temps et en respectant le budget.
Ils travaillent dans des équipes de projet internes et externes. Ils fournissent un apport stratégique et collaborent étroitement avec le personnel senior des affaires réglementaires pour planifier, hiérarchiser et coordonner la préparation et la soumission des documents réglementaires sur base des réglementations internationales applicables.
Nos Regulatory Affairs Officers aident nos clients à compiler et soumettre des dossiers réglementaires relatifs à de nouvelles demandes, des variantes, des renouvellements, etc. aux régulateurs locaux, régionaux et internationaux.
Ils élaborent et tiennent à jour des dossiers réglementaires officiels standard, dossiers d’autorisation de mise sur le marché et dossiers d’approbation selon les procédures normalisées d’exploitation locales.
Nos Data Integrity Engineers étudient tout le procédé de production de produits sensibles afin d’évaluer si toutes les données liées aux processus et systèmes GxP (QC et production) sont traitées et stockées selon les prescriptions des critères d’intégrité des données.
Nos CSV Specialists planifient, écrivent, mettent en œuvre et passent en revue les protocoles de validation de systèmes informatisés dans des environnements très réglementés de l’industrie manufacturière et de la pharmacie. Ils s’assurent que tous les systèmes informatisés fonctionnent comme prévu selon les exigences réglementaires et en apportent la démonstration.
« L’équipe Regulatory Affairs Operations est très importante au début du processus de gestion des produits. On travaille surtout en coulisse, mais on a beaucoup d’impact. On contribue au lancement de produits, on entretient de bonnes relations avec les autorités et on s’assure de pouvoir lancer plus rapidement de nouveaux projets. »
Pharma Consultant – Regulatory Affairs Operations
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