Inzichten

Data integriteit in de farmaceutische industrie

10 jun 2020
Geavanceerde procesdigitalisering, vaak aangeduid als Industry 4.0, zorgde voor een revolutie in de farmaceutische industrie. De hoeveelheid data die circuleert is de laatste jaren sterk toegenomen en die trend zal blijven stijgen. Dan rijst de vraagt: welke impact heeft dit op data integriteit?

Terwijl vroeger alles op papier werd genoteerd en het vervolgens in de archiefkast werd bewaard, is dat nu veranderd met de komst van e-mail, automatisering, de cloud, big data en AI. Deze digitalisering creëert veel businessmogelijkheden maar de kans dat er wat fout loopt in de data proces flow neemt toe. Het stelt de farmaceutische industrie voor een vraagstuk: hoe kunnen we de veiligheid en kwaliteit van het product garanderen?

Onze Data Integrity Expert, Nathalie Wellens, zal de komende weken wat meer uitleg geven over het concept data integriteitde evolutie, data governance strategieën of programma’s, hoe je het data framework kan implementeren in jouw bedrijf, enkele valkuilen & best practices voor het implementeren van een strategie benoemen en remediatie-oplossingen aanreiken. Op deze manier kan jouw bedrijf conform de data integriteit richtlijnen werken.

Wat is data integriteit?

In de context van een GxP-omgeving kan data integriteit of data integrity worden gedefinieerd als het handhaven en waarborgen van de nauwkeurigheid en consistentie van gegevens over de gehele levenscyclus. Dit uiteraard conform de wettelijke vereisten. Gegevensintegriteit is een cruciaal aspect van het ontwerp, de implementatie en het gebruik van elk systeem dat gegevens opslaat, verwerkt of opvraagt.

Data integriteit sluit aan bij de GxP-normen, dit kunnen de (c)GMP, (current) good manufacturing practices, GLP (good laboratory practices), GCP (good clinical practices) zijn of de GDocP, de good documentation practices. Ter ondersteuning van Data Integrity gedurende de volledige levenscyclus van de gegevens worden enkele sleutelbegrippen in de GMP-voorwaarden samengevat onder het acroniem ‘ALCOA‘ of ‘ALCOA+’ principes.

Data integriteit mag niet verward worden met databeveiliging of datakwaliteit. Deze maken slechts een onderdeel uit van de data governance strategie. Het is ook geen synoniem voor een privacywetgeving zoals de GDPR. Data integriteit kan jouw bedrijf wél helpen te voldoen aan deze regelgeving.

Waarom is data integriteit belangrijk?

Data en data integriteit zijn bijzonder belangrijk om de veiligheid van de patiënt, de kwaliteit van farmaceutische producten en de integriteit van de bedrijfsdata te waarborgen binnen de life sciences industrie. Daarnaast hangt data integriteit nauw samen met de betrouwbaarheid van uw organisatie. Binnen de GxP omgeving is het aanleveren van bewijs conform wet- en regelgeving bijzonder belangrijk om de veiligheid en werkzaamheid van een product aan te tonen, bijvoorbeeld in het geval van juridische geschillen.

Waarom is er een toenemende focus op data integriteit door de regelgevende instanties?

Er werd altijd veel aandacht geschonken aan de veiligheid van de patiënt, de betrouwbaarheid van data en de kwaliteit van producten, zowel binnen de farmaceutische industrie als de medical devices sector en de gezondheidszorg. Toch was er de afgelopen jaren een toename in het schenden en misbruiken van data en GMP-richtlijnen, voornamelijk op de Aziatische markt (bv. testing into compliance of schijnlabo’s met valse data). Als gevolg van deze inbreuken op de data integriteit, zijn de richtlijnen verstrengd en is er meer toezicht en controle op het naleven van de guidelines.

In januari 2015 publiceerde de MHRA nieuwe guidelines in het document ‘GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry’. Later dat jaar, stelde het HMA (Heads of Medicines Agencies) en de EMA (European Medicines Agency) de ‘EU Medicines Agencies Network Strategy to 2020’ voor. Een vijfjarenstrategie voor Europese regelgevende instanties waarin controles op de data integriteit verplicht worden om fraude te voorkomen. Vervolgens publiceerde de FDA in 2016 (Food & Drug Administration) haar richtlijnen, ‘Data Integrity and Compliance with cGMP’. Hoewel deze richtlijnen niet bindend zijn, wordt er toch een grote focus gelegd op data integriteit tijdens audits en inspecties door het FAGG, de EMA, de FDA of leveranciers.

Wat zouden redenen kunnen zijn voor het schenden van de data integrity?

De redenen kunnen erg uiteenlopend zijn en we kunnen stellen dat zelfs 80% van de inbreuken onbewust is:

  • de druk om te produceren en business continuïteit te garanderen;
  • een gebrek aan bewustzijn of kennis over data integriteit;
  • de bedrijfscultuur ondersteunt het data integriteitprincipe niet ten volle
  • onvoldoende resources of budget, inadequate technologie of processen,

Zelfs met een data governance programma kunnen personen nog steeds ervoor kiezen om data te frauderen of vervalsing te plegen. Het is belangrijk te weten dat regelgevers geen onderscheid maken tussen menselijke fouten en fraude / vervalsing bij de beoordeling van de data integriteit.

Wat zijn de gevolgen van het niet naleven van de richtlijnen?

  • De patiënt kan in gevaar zijn
  • Strenge controles of een tijdelijke productiestop
  • Verlies van reputatie en betrouwbaarheid
  • Vervuilde data die niet kan gebruikt worden voor analyses of strategische beslissingen
  • Terugroepacties, verbod op export of productie voor onbepaalde duur of bedrijfsstopzetting
  • Strafrechtelijke vervolging

We kunnen stellen dat hoewel de data integrity richtlijnen niet bindend zijn, het een grote fout zou zijn om deze niet te volgen want de consequenties zijn te groot.

Hulp nodig bij het opstellen van uw data integrity strategie?

Ons team van Data Integrity Experten helpt jou graag.

Een risicogebaseerde & pragmatische aanpak

Om tegemoet te komen aan de groeiende behoefte van de industrie om data integriteit op een slimme en efficiënte manier te implementeren, heeft Pauwels Consulting een uniek data governance programma ontwikkeld. Het programma combineert een grondige pre-assessment met een daaropvolgende transitie volgens de bekende PDCA-cyclus. GAP-evaluaties en bijbehorende acties worden in elke afdeling parallel uitgevoerd met continue feedbacklussen en omvatten het op elkaar afstemmen van alle DI-gerelateerde documentatie (bijv. URS, dataverwerkingsprocedures, enz…).

Onze op risico gebaseerde en pragmatische aanpak omvat sterk leiderschap en goed gedragsmanagement. Het is ontworpen om DI culturele uitmuntendheid te bereiken en te behouden in de hele organisatie. Een goede training is cruciaal, dus ons Data Integrity team heeft een verscheidenheid aan trainingsmodules samengesteld die op maat gemaakt kunnen worden om deze doelen samen te bereiken!

Opmerking

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *

Contacteer ons

Heb je vragen voor ons? Neem contact op!

Joke Roggeman Welcome Officer