Data Integrity

Data en data-integriteit zijn bijzonder belangrijk om de veiligheid van de patiënt en de kwaliteit van farmaceutische producten te waarborgen binnen de life sciences industrie.

Wilt u de gegevensintegriteit binnen uw organisatie onder de loep nemen en optimaliseren? De data integrity experts van Pauwels Consulting hebben jarenlange ervaring op het gebied van audits, implementatie en handhaving van data-integriteit.

Wij helpen u graag met data integrity assessments en trainingen, de voorbereiding van audits en met de implementatie, optimalisatie en borging van uw gegevensintegriteit.

Data Integrity in de praktijk

Data-integriteit verwijst naar verschillende processen die van belang zijn bij het garanderen van de volledigheid, nauwkeurigheid en consistentie van gegevens over de hele levenscyclus van de data in kwestie. Dit uiteraard in overeenstemming met alle toepasselijke wettelijke vereisten. Het is van cruciaal belang voor elk systeem dat gegevens opslaat, verwerkt of terugwint.

Binnen de GxP omgeving is het aanleveren van bewijs conform wet- en regelgeving bijzonder belangrijk om de veiligheid en werkzaamheid van een product aan te tonen, bijvoorbeeld in het geval van juridische geschillen.

In de medische wereld gaan regelgevende instanties zoals het FDA en EMA er vaak immers vanuit dat een geneesmiddel onveilig is, dat een medisch hulpmiddel niet werkt, of dat de gegevens corrupt zijn totdat het tegendeel wordt bewezen, niet omgekeerd. De bewijslast ligt bij de producent.

Dit “bewijs” moet echter aan een aantal voorwaarden voldoen. Het FDA hanteert “ALCOA” als leidraad voor complete, accurate en consistente data:

  • A – Attributable: toewijsbaar
  • L – Legible: leesbaar
  • C – Contemporaneously recorded: gelijktijdig opgenomen
  • O – Original or a true copy: origineel of een getrouwe kopie
  • A – Accurate: nauwkeurig

Data Integrity - Advies en ondersteuning - Pauwels Consulting

Uitdagingen binnen Data Integrity

Blijven inzetten op de veiligheid van de patiënt en de kwaliteit van het product is hoofdprioriteit voor farmaceutische bedrijven, en dat-integriteit speelt daarbij een bijzonder belangrijke rol.

Bedrijven die de integriteit van hun data willen waarborgen, kampen echter met heel wat uitdagingen, onder meer:

  • Grote gegevenssets (big data) vereisen geavanceerde statistische of mathematische analyse
  • Snel evoluerende en steeds striktere regelgevingsvereisten (bijvoorbeeld GDPR)
  • Gebrek aan integratie in grote organisaties met veel silo’s en ongelijksoortige gegevenssets
  • Informatiestromen zijn vaak bijzonder complex en onderling verbonden
  • Er spelen veel elektronische en computersystemen een rol bij de opname, verwerking en opslag van data
  • Betrokken medewerkers moeten op de hoogte zijn en blijven van de gevolgen van hun acties in het kader van data integrity

Naast de remediatie van bestaande systemen/processen op het gebied van data integrity en de implementatie van nieuwe systemen conform de meest recente regelgeving is investeren in de juiste training en bewustmaking van data integrity in al zijn facetten dan ook een blijvende must voor de toekomst.

Data Integrity bij Pauwels Consulting

Wilt u advies of ondersteuning bij het waarborgen van uw gegevensintegriteit? Onze data integrity consultants hebben jarenlange ervaring op het gebied van data integrity. Zij helpen u graag met:

  • data integrity assessments en audits van zowel uw computergestuurde systemen en laboapparatuur als al uw GMP-processen
  • identificatie van al dan niet kritieke data integrity gaps op basis van een risk assessment
  • het opzetten van constructieve processen om inbreuken op gegevensintegriteit te beheren
  • de introductie of handhaving van strikte processen rond elk aspect van de datalevenscyclus: verzamelen, verwerken, rapporteren en beoordelen
  • project-gebaseerde remediatie van bestaande processen en systemen
  • ondersteuning om nieuwe processen en systemen volgens de laatste nieuwe data integrity requirements aan te pakken: advies bij aankopen en opname van de nodige data integrity requirements in de kwalificatie en validatiedocumentatie
  • uw data governance plan (conform GAMP guidance)
  • data integrity trainingen en sessies
  • audit-voorbereidingen
  • remediaties conform de laatste ontwikkelingen op het gebied van regulatory en guidances
  • de validatie van back-upprocedures

Meer weten?

Wilt u meer informatie over de mogelijkheden van data-integriteit voor uw organisatie? Aarzel niet en neem vrijblijvend contact met ons op.

Onze experts helpen u graag verder met data integrity assessments, trainingen, de voorbereiding van audits en met de implementatie, optimalisatie en borging van uw gegevensintegriteit.