Validation et qualification

Une conformité absolue, à chaque fois.

Comment Validation et qualification peut aider nos clients ?

D’abord, nous écoutons notre client et appréhendons ses attentes exactes dans un document (désidératas de l’utilisateur). En nous basant sur celui-ci et sur d’autres documents, ainsi que sur des règles et lignes directrices (GxP, USP, EudraLex, etc.), nous procédons à la validation et à la qualification en utilisant le cycle en V.

Que nos consultants doivent valider de l’équipement, des logiciels complexes, l’intégrité de données, etc., Pauwels Consulting dispose de l’expertise nécessaire pour réaliser des contrôles de validation et qualification de façon critique, structurée et rigoureuse. SAP, DeltaV, TrackWise et True Vault sont quelques-uns des outils dont nous nous servons.

Quelle est la plus-value de Pauwels Consulting ?

Grâce à la vaste expérience acquise par nos consultants sur divers projets, nous connaissons toutes les meilleures pratiques et pouvons y recourir dans les projets de nos clients. Nous connaissons les failles classiques de bien des suites logicielles et équipements, ce qui nous aide à les valider et qualifier efficacement pour leur usage précis.

Quels que soient le contexte et la nature exacte d’un projet, nos consultants sont expérimentés et précis et ont l’esprit analytique, ce qui leur permet de réussir à valider et qualifier n’importe quel logiciel ou équipement, s’assurant ainsi que les produits de nos clients sont sûrs et de la meilleure qualité qui soit.

Les fonctions

Nous cherchons en permanence à renforcer notre équipe des experts suivants :

Validation Engineer

Nos Validation Engineers gèrent, inspectent, étalonnent, testent et modifient les instruments, équipements, mécanismes et procédures servant à fabriquer des produits sensibles comme les médicaments. Ils s’assurent que tous les systèmes fonctionnent correctement et efficacement pour produire à chaque fois des produits de haute qualité.

Qualification Engineer

Nos Qualification Engineers sont responsables des qualifications et du maintien de l’état qualifié de l’équipement de fabrication, des services collectifs, des installations et du processus de qualification.

Data Integrity Engineer

Nos Data Integrity Engineers étudient tout le procédé de production de produits sensibles afin d’évaluer si toutes les données liées aux processus et systèmes GxP (QC et production) sont traitées et stockées selon les prescriptions des critères d’intégrité des données.

CSV Expert

Nos CSV Specialists planifient, écrivent, mettent en œuvre et passent en revue les protocoles de validation de systèmes informatisés dans des environnements très réglementés de l’industrie manufacturière et de la pharmacie. Ils s’assurent que tous les systèmes informatisés fonctionnent comme prévu selon les exigences réglementaires et en apportent la démonstration.

« En tant que consultant en validation et qualification, on doit suivre des directives GxP strictes. Ça requiert un esprit analytique, une grande précision et beaucoup de soin. Mon job est varié et très flexible. Il est aussi très gratifiant : je suis heureux de pouvoir contribuer à la sécurité de production de médicaments de qualité qui peuvent aider des patients du monde entier. »

Tom Van Hees

Process Owner Support Commissioning & Qualification

Ça vous intéresse ?

Vous aimez Validation et qualification et êtes à la recherche d’un nouveau défi ? Let’s get in touch!

Eva Van Reepingen
Eva Van Reepingen Recruitment Consultant Life Sciences