Connaissances

Intégrité des données dans l’industrie pharmaceutique

10 Juin 2020
La numérisation avancée des processus, souvent qualifiée d’Industrie 4.0, révolutionne l’industrie pharmaceutique. La quantité de données circulant a fortement augmenté ces dernières années et cette tendance va continuer à s'accentuer. La question se pose alors : quel est l'impact sur l'intégrité des données ?

Auparavant, tout était consigné sur papier et conservé dans des armoires d’archives. L’avènement des e-mails, de l’automatisation, du cloud, des mégadonnées et de l’IA ont changé la donne. La numérisation crée de nombreuses opportunités commerciales, mais le risque d’erreurs dans le flux de processus de données augmente aussi. Cela pose problème à l’industrie pharmaceutique : comment garantir la sécurité et la qualité du produit ?

Dans les semaines à venir, notre Data Integrity Expert Nathalie Wellens vous expliquera le concept d’intégrité des données, son évolution, les stratégies ou les programmes de gouvernance des données, comment implémenter une architecture de données dans votre entreprise et la remédiation.

Qu’est-ce que l’intégrité des données ?

Dans le contexte d’un environnement GxP, data integrity peut être définie comme le maintien et la garantie de l’exactitude et de la cohérence des données tout au long du cycle de vie. Le tout bien entendu dans le respect des exigences légales. L’intégrité des données est un aspect crucial de la conception, de l’implémentation et de l’utilisation de tout système qui stocke, traite ou demande des données.

L’intégrité des données est liée aux normes GxP, qui peuvent correspondre aux BPF (bonnes pratiques de fabrication des médicaments), aux BPL (bonnes pratiques de laboratoire), aux BPC (bonnes pratiques cliniques) ou encore aux BPD (bonnes pratiques de documentation). Pour promouvoir l’intégrité des données tout au long de leur cycle de vie, quelques notions-clés des conditions BPF sont résumées sous les principes « ALCOA » ou « ALCOA+ ».

L’intégrité des données ne doit pas être confondue avec la sécurité des données ou la qualité des données. Celles-ci relèvent exclusivement de la stratégie de gouvernance des données. L’intégrité des données n’est pas non plus synonyme de législation sur la protection de la vie privée, comme le RGPD. Cependant, l’intégrité des données peut aider votre entreprise à se conformer à cette réglementation.

Pourquoi l’intégrité des données est-elle importante ?

Data integrity est particulièrement importante pour garantir la sécurité du patient, la qualité des produits pharmaceutiques et l’intégrité des données de l’entreprise dans le secteur des sciences de la vie. En outre, elle est étroitement liée à la fiabilité de votre organisation. Dans l’environnement GxP, il est essentiel de fournir des preuves conformes à la législation et à la réglementation pour démontrer la sécurité et l’efficacité d’un produit, par exemple en cas de litiges juridiques.

Pourquoi les autorités de réglementation s’intéressent-elles de plus en plus ?

Une attention importante a toujours été accordée à la sécurité du patient, à la fiabilité des données et à la qualité des produits, tant dans l’industrie pharmaceutique que dans le secteur des dispositifs médicaux et des soins de santé.

Ces dernières années, l’on a toutefois constaté une augmentation des violations et des abus des données et des directives BPF, principalement sur le marché asiatique (par exemple, la pratique du « testing into compliance » ou de faux laboratoires avec de fausses données). À la suite de ces violations de l’intégrité des données, les directives ont été renforcées et leur respect fait l’objet d’une surveillance et d’un contrôle accrus.

En janvier 2015, l’agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a publié de nouvelles directives dans le document « GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry ». Plus tard au cours de la même année, le Réseau des agences des médicaments (HMA) et l’Agence européenne des médicaments (EMA) ont présenté la « Stratégie du réseau des agences des médicaments de l’UE à l’horizon 2020 ».

Il s’agit d’une stratégie quinquennale pour les instances réglementaires européennes qui impose des contrôles de l’intégrité des données afin de prévenir la fraude. Ensuite, la Food & Drug Administration américaine FDA a publié ses directives « Data Integrity and Compliance with cGMP » en 2016.

Bien que ces directives ne soient pas contraignantes, elles mettent un accent important sur data integrity lors des audits et inspections menés par l’AFMPS, l’EMA, la FDA ou les fournisseurs.

À quoi des violations de l’intégrité des données pourraient-elles être dues ?

Les raisons peuvent être très diverses et l’on peut même dire que 80 % des infractions sont inconscientes :

  • la pression qui pèse sur la production et la garantie de la continuité des activités ;
  • un manque de sensibilisation ou de connaissances par rapport au ce thème ;
  • une culture d’entreprise qui ne soutient pas pleinement le principe ;
  • des ressources ou un budget insuffisants, une technologie ou des processus inadéquats ;

Même avec un programme de gouvernance des données en place, des personnes peuvent toujours délibérément frauder ou falsifier des données. Il est important de savoir que les autorités réglementaires ne font aucune distinction entre les erreurs humaines et la fraude/la falsification en évaluant votre situation.

Quelles sont les conséquences en cas de non-respect des directives ?

  • le patient peut être en danger ;
  • des contrôles stricts ou un arrêt temporaire de la production peuvent être imposés ;
  • il peut y avoir une perte de réputation et de fiabilité ;
  • il peut en résulter des données polluées qui ne peuvent pas être utilisées pour des analyses ou des décisions stratégiques ;
  • l’entreprise peut être contrainte à des rappels de produits, faire l’objet d’une interdiction d’exportation ou de production à durée indéterminée ou faire face à l’arrêt forcé de ses activités ;
  • il peut être question de poursuites pénales.

Bien que les directives en matière de data integrity ne soient pas contraignantes, les répercussions en cas de non-respect sont si lourdes que les ignorer serait une grave erreur.

Avez-vous besoin d'aide pour mettre en oeuvre votre stratégie d'intégrité des données ?

Notre équipe d'experts en Data Integrity sera heureuse de vous aider.

Une approche pragmatique et basée sur les risques

Pour satisfaire les besoins croissants de l’industrie et assurer une mise en œuvre intelligente et efficace de l’intégrité des données, Pauwels Consulting a développé un programme unique de gouvernance des données. Le programme combine préévaluation minutieuse et transition consécutive, conformément au cycle PDCA bien connu. Les évaluations d’écarts et actions associées sont mises en œuvre en parallèle dans chaque service avec des boucles de rétroaction permanentes et s’accompagnent d’une harmonisation de toute la documentation relative à l’intégrité des données (p. ex. : cahier des charges utilisateur (URS), procédures de traitement des données, etc.).

Notre approche pragmatique basée sur les risques intègre un leadership fort et une bonne gestion des comportements. Elle est conçue pour atteindre et maintenir l’excellence culturelle de l’intégrité des données dans toute l’organisation. Une formation de qualité est indispensable. Dès lors, notre équipe chargée de l’intégrité des données a préparé divers modules de formation personnalisables pour qu’ensemble, nous atteignions ces objectifs.

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