Jobs

Categorie: Inzichten

Inzichten

Hoe kan jouw bedrijf conform de data integriteit richtlijnen handelen?

12 jun 2020
Het uitgangspunt is helder: compleet, consistent en nauwkeurig de gegevens verzamelen, verwerken en opslaan. Dat lijkt makkelijk maar is het niet. Het volgen van de ALCOA+-principes of een data governance strategie uitwerken kan jou hierbij helpen.

Hoe vaak komt het niet voor dat er meerdere kopieën zijn, het origineel wordt overschreven of dat er fouten gebeuren tijdens het verzamelen van data? Er kan zelfs een datalek zijn zonder dat iemand ervan op de hoogte is. Deze praktijken kunnen leiden tot vervuilde en gedateerde data waardoor de data integriteit in het gedrang komt.

Onze Data Integrity Expert, Nathalie Wellens, zal de komende weken wat meer uitleg geven over het concept data integriteit, de evolutie, data governance strategieën of programma’s, hoe je het data framework kan implementeren in jouw bedrijf, enkele valkuilen & best practices voor het implementeren van een strategie benoemen en remediatie-oplossingen aanreiken. Op deze manier kan jouw bedrijf conform de data integriteit richtlijnen werken.

Hoe kan een bedrijf conform de data integriteit richtlijnen handelen?

Nathalie: Er zijn twee zaken die een bedrijf kan implementeren om conform te werken:

  1. Werk volgens het  ALCOA of ALCOA+-principe. Dit is een framework dat farmaceutische bedrijven gebruiken om de data integriteit te waarborgen. Het ALCOA-principe is zowel van toepassing op papieren documenten als digitale data. Het acrononiem staat voor:
  • Attributable (toewijsbaar): wanneer er data (of bv. een product) wordt geproduceerd, moet het steeds duidelijk zijn waar, wanneer, hoe en door wie. Als een aanpassing werd gedaan, moet het duidelijk zijn waarom. Dit wil zeggen dat er steeds een link moet zijn naar de bron van de data bv. een persoon of computer. Dit kan door een barcode, QR-code, user ID (gebruikersnaam met wachtwoord) of een handtekening met datum te gebruiken.
  • Legible (leesbaar): de data moet altijd leesbaar en permanent toegankelijk zijn doorheen de data lifecycle.
  • Contemporaneous (gelijktijdig): data wordt geregistreerd op het moment dat het werk wordt verricht. De datum en tijdsaanduiding moet chronologisch zijn.
  • Original (origineel): originele data of ‘primary/source data’ is de bron van de data. Het eerste punt waar de data gemeten werd.
  • Accurate (nauwkeurig): nauwkeurige data is vrij van fouten, is compleet en juist. Elke aanpassing werd gedocumenteerd.
  • +Compleet: Alle data, incl. een herhaling of heranalyse, moet compleet zijn.
  • +Consistent: alle elementen van de data, bv. een opeenvolgend aantal moet een datum- en tijdsaanduiding krijgen die opeenvolgend is.
  • +Duurzaam: data moet geregistreerd worden op gecontroleerde werkbladen, labologboeken of elektronische media (geen post-its of persoonlijke notities die verloren kunnen gaan).
  • +Beschikbaar: de data moet altijd toegankelijk en beschikbaar zijn om te reviewen.

Nathalie: “Als een bedrijf deze ALCOA+-principes kan toepassen, is er al een correcte behandeling van de data maar dan is er nog geen strategie of kader waarbinnen het volledige bedrijf kan werken. Het opzetten van een data governance strategie is belangrijk. Ze moet integraal deel uitmaken van het kwaliteitsmanagementsysteem en inherent zijn aan het corporate DNA. Op deze manier vergroot je het draagvlak bij de medewerkers en creëert het bedrijf een écht engagement.”

2. Een data governance strategie uitwerken

“Data governance is de som van de processen & procedures om ervoor te zorgen dat de gegevens worden geregistreerd, verwerkt, bewaard en gebruikt om te zorgen voor een volledige, consistente en nauwkeurige registratie gedurende de gehele levenscyclus van de gegevens. Data governance zorgt voor een formeel beheer van vastleggingen en gegevens in de gehele gereguleerde onderneming. Data governance omvat de mensen, processen en technologie die nodig zijn voor een effectieve gegevensverwerking.” (Bron: ISPE GAMP Guide: Records and Data integrity)

Denk aan data governance als het wie, wat, wanneer, waar en waarom van de gegevens van de organisatie. Een data governance programma is dus geen ‘nice-to-have’ voor een life sciences bedrijf maar maakt fundamenteel deel uit van het bedrijf. Het is belangrijk dat het management het concept ‘data governance’ begrijpt, ondersteunt en uitdraagt naar de medewerkers. Er moet een voldoende groot draagvlak zijn en een uitgesproken bedrijfscultuur van veiligheid & kwaliteit. Het implementeren van een succesvolle data governance strategie vereist namelijk een zorgvuldige planning, de juiste mensen, de geschikte tools en technologieën.

Een ander aspect van data governance is de bescherming van de bedrijfs- en klantengegevens. Wat uiteraard een hoge prioriteit zou moeten hebben. Data-inbreuken zijn bijna alledaagse gebeurtenissen en overheden stellen daar paal en perk aan met wetten die onze privégegevens beschermen. Een programma voor databeheer bouwt controles in om gegevens te beschermen en organisaties te helpen zich aan de compliance regelgeving te houden.

 

Hulp nodig bij het opstellen van uw data integrity strategie?

Ons team van Data Integrity Experten helpt jou graag.

Contacteer ons

Een risicogebaseerde & pragmatische aanpak

Om tegemoet te komen aan de groeiende behoefte van de industrie om data integriteit op een slimme en efficiënte manier te implementeren, heeft Pauwels Consulting een uniek data governance programma ontwikkeld. Het programma combineert een grondige pre-assessment met een daaropvolgende transitie volgens de bekende PDCA-cyclus. GAP-evaluaties en bijbehorende acties worden in elke afdeling parallel uitgevoerd met continue feedbacklussen en omvatten het op elkaar afstemmen van alle DI-gerelateerde documentatie (bijv. URS, dataverwerkingsprocedures, enz…).

Onze op risico gebaseerde en pragmatische aanpak omvat sterk leiderschap en goed gedragsmanagement. Het is ontworpen om DI culturele uitmuntendheid te bereiken en te behouden in de hele organisatie. Een goede training is cruciaal, dus ons Data Integrity team heeft een verscheidenheid aan trainingsmodules samengesteld die op maat gemaakt kunnen worden om deze doelen samen te bereiken!

Contacteer ons

Heb je vragen voor ons? Neem contact op!

"(Vereist)" geeft vereiste velden aan

maxime_van_belle
Maxime van Belle Content Marketeer
+32 9 324 70 80
contact@pauwelsconsulting.com

Inzichten

Data integriteit in de farmaceutische industrie

10 jun 2020
Geavanceerde procesdigitalisering, vaak aangeduid als Industry 4.0, zorgde voor een revolutie in de farmaceutische industrie. De hoeveelheid data die circuleert is de laatste jaren sterk toegenomen en die trend zal blijven stijgen. Dan rijst de vraagt: welke impact heeft dit op data integriteit?

Terwijl vroeger alles op papier werd genoteerd en het vervolgens in de archiefkast werd bewaard, is dat nu veranderd met de komst van e-mail, automatisering, de cloud, big data en AI. Deze digitalisering creëert veel businessmogelijkheden maar de kans dat er wat fout loopt in de data proces flow neemt toe. Het stelt de farmaceutische industrie voor een vraagstuk: hoe kunnen we de veiligheid en kwaliteit van het product garanderen?

Onze Data Integrity Expert, Nathalie Wellens, zal de komende weken wat meer uitleg geven over het concept data integriteit, de evolutie, data governance strategieën of programma’s, hoe je het data framework kan implementeren in jouw bedrijf, enkele valkuilen & best practices voor het implementeren van een strategie benoemen en remediatie-oplossingen aanreiken. Op deze manier kan jouw bedrijf conform de data integriteit richtlijnen werken.

Wat is data integriteit?

In de context van een GxP-omgeving kan data integriteit of data integrity worden gedefinieerd als het handhaven en waarborgen van de nauwkeurigheid en consistentie van gegevens over de gehele levenscyclus. Dit uiteraard conform de wettelijke vereisten. Gegevensintegriteit is een cruciaal aspect van het ontwerp, de implementatie en het gebruik van elk systeem dat gegevens opslaat, verwerkt of opvraagt.

Data integriteit sluit aan bij de GxP-normen, dit kunnen de (c)GMP, (current) good manufacturing practices, GLP (good laboratory practices), GCP (good clinical practices) zijn of de GDocP, de good documentation practices. Ter ondersteuning van Data Integrity gedurende de volledige levenscyclus van de gegevens worden enkele sleutelbegrippen in de GMP-voorwaarden samengevat onder het acroniem ‘ALCOA‘ of ‘ALCOA+’ principes.

Data integriteit mag niet verward worden met databeveiliging of datakwaliteit. Deze maken slechts een onderdeel uit van de data governance strategie. Het is ook geen synoniem voor een privacywetgeving zoals de GDPR. Data integriteit kan jouw bedrijf wél helpen te voldoen aan deze regelgeving.

Waarom is data integriteit belangrijk?

Data en data integriteit zijn bijzonder belangrijk om de veiligheid van de patiënt, de kwaliteit van farmaceutische producten en de integriteit van de bedrijfsdata te waarborgen binnen de life sciences industrie. Daarnaast hangt data integriteit nauw samen met de betrouwbaarheid van uw organisatie. Binnen de GxP omgeving is het aanleveren van bewijs conform wet- en regelgeving bijzonder belangrijk om de veiligheid en werkzaamheid van een product aan te tonen, bijvoorbeeld in het geval van juridische geschillen.

Waarom is er een toenemende focus op data integriteit door de regelgevende instanties?

Er werd altijd veel aandacht geschonken aan de veiligheid van de patiënt, de betrouwbaarheid van data en de kwaliteit van producten, zowel binnen de farmaceutische industrie als de medical devices sector en de gezondheidszorg. Toch was er de afgelopen jaren een toename in het schenden en misbruiken van data en GMP-richtlijnen, voornamelijk op de Aziatische markt (bv. testing into compliance of schijnlabo’s met valse data). Als gevolg van deze inbreuken op de data integriteit, zijn de richtlijnen verstrengd en is er meer toezicht en controle op het naleven van de guidelines.

In januari 2015 publiceerde de MHRA nieuwe guidelines in het document ‘GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry’. Later dat jaar, stelde het HMA (Heads of Medicines Agencies) en de EMA (European Medicines Agency) de ‘EU Medicines Agencies Network Strategy to 2020’ voor. Een vijfjarenstrategie voor Europese regelgevende instanties waarin controles op de data integriteit verplicht worden om fraude te voorkomen. Vervolgens publiceerde de FDA in 2016 (Food & Drug Administration) haar richtlijnen, ‘Data Integrity and Compliance with cGMP’. Hoewel deze richtlijnen niet bindend zijn, wordt er toch een grote focus gelegd op data integriteit tijdens audits en inspecties door het FAGG, de EMA, de FDA of leveranciers.

Wat zouden redenen kunnen zijn voor het schenden van de data integrity?

De redenen kunnen erg uiteenlopend zijn en we kunnen stellen dat zelfs 80% van de inbreuken onbewust is:

  • de druk om te produceren en business continuïteit te garanderen;
  • een gebrek aan bewustzijn of kennis over data integriteit;
  • de bedrijfscultuur ondersteunt het data integriteitprincipe niet ten volle
  • onvoldoende resources of budget, inadequate technologie of processen,
  • …

Zelfs met een data governance programma kunnen personen nog steeds ervoor kiezen om data te frauderen of vervalsing te plegen. Het is belangrijk te weten dat regelgevers geen onderscheid maken tussen menselijke fouten en fraude / vervalsing bij de beoordeling van de data integriteit.

Wat zijn de gevolgen van het niet naleven van de richtlijnen?

  • De patiënt kan in gevaar zijn
  • Strenge controles of een tijdelijke productiestop
  • Verlies van reputatie en betrouwbaarheid
  • Vervuilde data die niet kan gebruikt worden voor analyses of strategische beslissingen
  • Terugroepacties, verbod op export of productie voor onbepaalde duur of bedrijfsstopzetting
  • Strafrechtelijke vervolging

We kunnen stellen dat hoewel de data integrity richtlijnen niet bindend zijn, het een grote fout zou zijn om deze niet te volgen want de consequenties zijn te groot.

Hulp nodig bij het opstellen van uw data integrity strategie?

Ons team van Data Integrity Experten helpt jou graag.

Contacteer ons

Een risicogebaseerde & pragmatische aanpak

Om tegemoet te komen aan de groeiende behoefte van de industrie om data integriteit op een slimme en efficiënte manier te implementeren, heeft Pauwels Consulting een uniek data governance programma ontwikkeld. Het programma combineert een grondige pre-assessment met een daaropvolgende transitie volgens de bekende PDCA-cyclus. GAP-evaluaties en bijbehorende acties worden in elke afdeling parallel uitgevoerd met continue feedbacklussen en omvatten het op elkaar afstemmen van alle DI-gerelateerde documentatie (bijv. URS, dataverwerkingsprocedures, enz…).

Onze op risico gebaseerde en pragmatische aanpak omvat sterk leiderschap en goed gedragsmanagement. Het is ontworpen om DI culturele uitmuntendheid te bereiken en te behouden in de hele organisatie. Een goede training is cruciaal, dus ons Data Integrity team heeft een verscheidenheid aan trainingsmodules samengesteld die op maat gemaakt kunnen worden om deze doelen samen te bereiken!

Contacteer ons

Heb je vragen voor ons? Neem contact op!

"(Vereist)" geeft vereiste velden aan

maxime_van_belle
Maxime van Belle Content Marketeer
+32 9 324 70 80
contact@pauwelsconsulting.com

Inzichten

Wat is AI, Artificiële intelligentie?

30 apr 2020
Artificiële intelligentie. Wat is AI? Wat is de impact van deze artificiële intelligentie in het bedrijfsleven? De impact is groot op het vlak van productiviteit door de optimalisatie van tijdsbesteding, veiligheid en correctheid.

Elke dag AI

AI is niet meer weg te denken uit ons dagelijkse leven. ’s Morgens aan de ontbijttafel drink je je koffie en vraag je aan Siri of Alexa naar het nieuws van de dag of om je ochtendplaylist te spelen. De thermostaat van je woning weet welk weer het buiten is en je robotgrasmaaier bewaakt ’s nachts je tuin en kent z’n parcours van de dag. Dit alles is AI.

AI grasmaaier

Kunstmatige intelligentie

De term artificiële intelligentie is een overkoepelende term voor verschillende methodes om een toestel, applicatie, software,… intelligent te maken.  Als je er in slaagt een toestel te laten doen wat je wilt dat het doet, zonder dat je het expliciet opdraagt, dan kan je spreken van artificiële intelligentie.

Er zijn verschillende termen die vaak door elkaar gebruikt worden zoals Machine Learning en Deep Learning.

Machine Learning

Machine Learning maakt gebruik van algoritmes om data te verzamelen zodat hiervan kan geleerd worden en hieruit een voorspelling te distilleren. Dit type van artificiële intelligentie geeft geen instructies aan de machine, maar leert de machine taken uitvoeren die gestoeld zijn op basis van grote hoeveelheden data en algoritmes. Er zijn veel bedrijfstoepassingen van Machine Learning: herkennen van gezichten, herkennen van objecten, patronen vinden, emoties herkennen, producten adviseren, spraak naar tekst omzetten, natuurlijke taal interpreteren, structureren van data,…

5 voorbeelden van artificiële intelligentie: machine learning

Amazon machine learning
Amazon Machine Learning

Deep Learning

Dit type van artificiële intelligentie gaat hierin nog een stapje verder. Deze manier is complexer en is gebaseerd op een neuraal netwerk waarvan het menselijke brein een mooi voorbeeld is. Het heeft meerdere verborgen lagen tussen de input en de output. Dit betekent dat het ruwe data makkelijk kan verwerken en ordenen. Het kan patronen herkennen die voor het menselijke brein onmogelijk zijn.

Voorbeeld: AlphaGo trainde zich op drie dagen tijd tot een (voor mensen) onverslaanbare Go-meester.

AI in je bedrijf?

Het spreekt voor zich dat artificiële intelligentie een grote invloed zal hebben op de productiviteit in industrieën, bedrijven en op productieprocessen.

Tijdsbesteding

AI kan de tijdsindeling van de werknemers optimaliseren door het in kaart brengen en het geven van tips. AI kan werk overnemen omdat machines geen pauze nodig hebben en minder vaak fouten maken. Medewerkers kunnen zich meer focussen op werk dat impactvoller is voor het bedrijf in plaats van repetitieve manuele taken uit te voeren.

Veiligheid

Taken op moeilijk bereikbare plaatsen die gevaarlijk zijn voor de mens kunnen overgenomen worden door machines.

Correctheid

Doordat AI heel grote hoeveelheden data kan verwerken in een veel kortere tijdspanne dan de mens kan het analyses en beslissingen nemen die gegrond zijn los van faalangst, twijfel of beïnvloeding.

Is jouw bedrijf klaar voor AI?

Neem hieronder contact met ons op. We helpen je graag bij het implementeren van de juiste AI-tools om je bedrijf te laten floreren.

Contacteer ons

Heb je vragen voor ons? Neem contact op!

"(Vereist)" geeft vereiste velden aan

maxime_van_belle
Maxime van Belle Content Marketeer
+32 9 324 70 80
contact@pauwelsconsulting.com

Inzichten

8 voordelen van een gecertificeerd ISO 9001 kwaliteitsmanagementsysteem

25 apr 2020
De invoering van een ISO 9001 kwaliteitsmanagementsysteem brengt meestal meer orde en structuur in een organisatie. Dit komt de kwaliteit meestal ten goede.

Waarom zou u een gecertificeerd ISO 9001 kwaliteitsmanagementsysteem overwegen?

Enerzijds zien wij dat organisaties vaak gedwongen worden of zich verplicht voelen om een gecertificeerd ISO 9001 kwaliteitsmanagementsysteem in te voeren. Steeds meer klanten eisen immers dat hun leveranciers volgens de ISO 9001 norm werken.

Anderzijds zien we dat steeds meer organisaties uit eigen beweging een gecertificeerd ISO 9001 kwaliteitsmanagementsysteem opzetten. Deze organisaties willen verder professionaliseren en ze willen de kwaliteit van hun producten en diensten duidelijk, meetbaar en controleerbaar maken om zich te onderscheiden van andere aanbieders.

Hoe dan ook, de invoering van een ISO 9001 kwaliteitsmanagementsysteem brengt meestal meer orde en structuur in een organisatie. Dit komt de kwaliteit meestal ten goede.

 

De 8 voordelen van een gecertificeerd ISO 9001 kwaliteitsmanagementsysteem

U kunt er als organisatie voor kiezen om volgens de ISO 9001 norm te werken, maar u kunt er ook voor kiezen om zich via een onafhankelijke partij (zoals een certificatie-instelling) te laten certificeren. In de praktijk merken wij 8 belangrijke voordelen om voor een gecertificeerd ISO 9001 kwaliteitsmanagementsysteem te kiezen:

  1. U heeft een objectief bewijs dat uw organisatie kwaliteit hoog in het vaandel houdt én dat u zich hier periodiek op laat controleren door een onafhankelijke partij. Zo’n commitment zal het vertrouwen in uw organisatie vergroten.
  2. U behaalt een hoger bedrijfsrendement. Organisaties die kwaliteitsmanagement als een integraal onderdeel van hun bedrijfsvoering beschouwen halen doorgaans een hoger bedrijfsrendement dan organisaties die dat niet doen.
  3. Een gecertificeerd ISO 9001 kwaliteitsmanagementsysteem verhoogt de kwaliteit van uw diensten en het vergroot de bewustwording van uw medewerkers.
  4. Een gecertificeerd ISO 9001 kwaliteitsmanagementsysteem zorgt voor duidelijke processen en (communicatie)structuren, taken en verantwoordelijkheden in de hele organisatie. Dit vergroot de betrokkenheid van uw medewerkers. Dit is bevorderlijk voor de werksfeer en de werkdruk.
  5. U kunt problemen tijdig signaleren en identificeren. Hierdoor kunt u snel actie ondernemen om in de toekomst dezelfde fouten te voorkomen.
  6. U maakt voor uw medewerkers, uw partners, uw klanten en de buitenwereld duidelijk dat u de klanttevredenheid centraal stelt.
  7. Een gecertificeerd ISO 9001 kwaliteitsmanagementsysteem levert een positief bedrijfsimago op. Hiermee komt u op gelijke hoogte of misschien een zelfs een trapje hoger dan de concurrentie.
  8. U heeft mogelijk ook een commercieel belang. Steeds meer opdrachtgevers eisen van hun leveranciers dat ze volgens een gecertificeerd ISO 9001 kwaliteitsmanagementsysteem werken.

 

Ons advies? Go all-in!

Overweegt u om volgens de ISO 9001 norm te gaan werken. Fantastisch! Maar doe geen half werk. Wij raden u aan om een meteen een gecertificeerd ISO 9001 kwaliteitsmanagementsysteem in te voeren.

In tegenstelling tot wat veel organisaties nog denken is de invoering van een gecertificeerd ISO 9001 kwaliteitsmanagementsysteem veel minder ingrijpend dan u op het eerste zicht zou denken. Heeft u toch nog vragen of twijfels? Wij helpen u graag!

Luc Marivoet, onze quality expert

Luc Marivoet is Prevention Counselor & Quality Officer bij Pauwels Consulting. Hij heeft meer dan 25 jaar ervaring in kwaliteitsmanagementfuncties. In die functies bood hij ondersteuning en supervisie in een internationale context (Europa en Azië). Luc gebruikt zijn ervaring nu om gecertificeerde ISO 9001 kwaliteitsmanagementsystemen en Supplier Quality Assurance activiteiten op te zetten, te implementeren, te monitoren en op te volgen. Op dit moment werkt Luc bij een Belgisch studiebureau gespecialiseerd in spoorinfrastructuur en –technologie voor de implementatie van een geïntegreerd managementsysteem (ISO 9001 & ISO 45001). Hij is ook docent QHS Managementsystemen (ISO 9001 en ISO 45001).
Heb je een vraag of opmerking voor Luc? Contacteer Luc hier.

Contacteer ons

Heb je vragen voor ons? Neem contact op!

"(Vereist)" geeft vereiste velden aan

maxime_van_belle
Maxime van Belle Content Marketeer
+32 9 324 70 80
contact@pauwelsconsulting.com

Inzichten

Is Industry 4.0 het nieuwe OpEx?

20 apr 2020
Afhankelijk van het departement of het hiërarchisch niveau in een bedrijf waar je deze vraag stelt, zal geantwoord worden met ja of neen. In elk geval lijken Industry 4.0 en Operational Excellence (OpEx) sterk met elkaar verbonden. Lees even mee.

Het verhaal van OpEx of Six-Sigma

Veelal wordt er met ja geantwoord omdat de input en uitwerking van Industry 4.0–projecten een gevolg zijn van studies en analyses waarbij heel wat OpEx-tools gebruikt worden. Hierbij wordt er meestal spontaan aan process en lead times gedacht. In één adem door worden begrippen als (non-) added value of business-added-value naar voren geschoven.

Dit sluit naadloos aan bij het denken aan of het streven naar een lean-proces waarbij er getracht wordt alle verspillingen te elimineren of toch zo sterk mogelijk te reduceren. Velen hebben het acroniem TIM (R) WOOD al wel eens de revue zien passeren alsook 5S, SMED, VSM, OEE, enz. Tools die OpEx tot doel hebben, om te komen tot het niveau van de WCM-bedrijven (World Class Manufacturing).

“Een lean-traject zorgvuldig laten doorlopen is stap 1, maar dat is nog geen garantie dat het proces of de dienstverlening feilloos de juiste kwaliteit en kwantiteit levert.”

 

 

Wanneer een lean-traject dagelijks zorgvuldig wordt doorlopen is dit echter nog geen garantie dat het proces of de dienstverlening feilloos de juiste kwaliteit en kwantiteit levert. Machines kunnen haperen of defect raken, mensen werken op maandagochtend vaak op een ander ritme dan op vrijdagnamiddag. Vaak grijpen bedrijven dan naar de Six-Sigmamethodologie om te kijken waar de variatie(s) in hun proces of dienstverlening zit(ten). Er worden een hele hoop gegevens verzameld (uit historical data) of er wordt een data-collectieplan opgezet om ontbrekende info te verzamelen. Dit alles in de hoop de root cause (grondoorzaak) te vinden van de variatie om deze weg te werken. In een ander artikel geven we tips voor succesvolle Operational Excellence projecten.

Ongetwijfeld zijn er vandaag nog veel bedrijven waar men ofwel massa’s gegevens meet en bewaart in een ERP/MES-omgeving en er vaak weinig of niets mee aanvangt, ofwel te weinig of zelfs niets meet en eigenlijk blindelings de opgebouwde routine dag na dag reproduceert.

In het ene bedrijf heeft men massa’s KPI’s en grafieken die al dan niet gedeeld worden met de medewerkers en/of bezoekers terwijl er in het andere bedrijf nauwelijks aan te treffen zijn. In het ene bedrijf gebruikt men de KPI’s om het bedrijf in een bepaalde richting te positioneren of bij te sturen, in het andere bedrijf wordt er vaak pas gereageerd wanneer de financiële dienst een opmerking maakt dat er iets aan de hand is. Het ene bedrijf investeert op basis van gegevens terwijl het andere het spreekwoordelijk buikgevoel volgt wegens gebrek aan gegevens en dus een gebrek aan analyse.

Industry 4.0, een logisch en modern vervolg van OpEx

Wanneer een bedrijf beslist om meer data driven beslissingen te nemen komt Industry 4.0 om het hoekje kijken. De vraag ‘Is Industry 4.0 een nieuwe naam voor OpEx?’ wordt dan meestal met neen beantwoord.

Industry 4.0 lijkt echter de logische uitbreiding en verdere evolutie van alle OpEx-tools waarbij het snel ter beschikking hebben van voldoende meetgegevens in een makkelijke en visueel interpreteerbare vorm een must is. Wie snel, voldoende en makkelijk in één zin ziet binnen een operationele context, denkt direct richting automatisatie: automatisatie van het meten, analyseren en presenteren van meetgegevens met als doel de operations beter te kunnen sturen en de strategische beslissingen op data te laten steunen.

Momenteel worden in bedrijven nog heel wat meetgegevens manueel verzameld op papier en vervolgens in excel-files ingegeven, om ze nadien te analyseren en te presenteren aan leidinggevenden en/of management. Dit betekent vaak dat er meerdere personen de gegevens in handen krijgen en manipuleren – met alle mogelijke manipulatie-fouten eraan verbonden – alvorens de meetgegevens zijn omgevormd tot bruikbare informatie die hopelijk een antwoord geeft op een vraag/probleem. Vaak echter ontstaan door het verschillend interpreteren van deze informatie nieuwe vragen of problemen. Er zijn heel wat redenen waarom Operational Excellence kan falen: lees waarom Operational Excellence (OpEx) kan falen

“Het is net hier dat Industry 4.0 het verschil kan/zal maken. Het automatiseren van het meten en verwerken van meetgegevens zal véél sneller en accurater verlopen.”

business intelligence

Industry 4.0 kan en zal hier het verschil maken. Er bestaan nu al diverse toepassingen – eenvoudig en easy-accessible, maar ook complexer en dus iets duurder – voor het automatiseren van meten, waardoor het verwerken van meetgegevens véél sneller en accurater zal verlopen. Door bijvoorbeeld het gebruik van Power BI i.p.v. MS Excel, waarbij gegevens feilloos en vaak individueel aangepast aan de noden van de gebruiker weergegeven getoond kunnen worden, real-time en eender waar – op een mobiel geconnecteerd apparaat.

De CEO, die bijvoorbeeld in de luchthaven op zijn vlucht wacht, kan online en real-time kijken of de strategische doelstellingen on-track zijn; de maintenance-supervisor kan ’s nachts al dan niet van thuis uit de machinesteller in-the-field helpen bij de analyse van een technisch probleem. Een droom die mogelijk wordt wanneer de episode van pen-papier-excel vervangen wordt door (vaak eenvoudige) nieuwe technologische toepassingen.

The road to Industry 4.0

De volgende stap nemen in het OpEx-verhaal richting Industry 4.0 vraagt natuurlijk een aanpassing binnen het bedrijf: te beginnen bij het management maar evenzeer bij de mensen die dagelijks op de vloer zijn. Cultural change dus. En dat vraagt tijd.

Industry 4.0 is meer dan alleen wat extra meet-sensoren en plc’s plaatsen. De hardware-matige aanpassingen zijn vaak het eenvoudigst en snelst uitgevoerd in tegenstelling tot het bedenken en analyseren van de architectuur die nodig is vooraf. Wat willen we meten/weten? Hoe vaak gaan we meten? Wie heeft deze info nodig? Hoe gaan we visualiseren? Moet info en visualisatie ook real-time en op afstand raadpleegbaar zijn; hoeveel data-volume gaan we te verwerken krijgen; hoe doen we de verwerking en opslag van de data; is Ms Excel nog wel krachtig genoeg; moet data uitgewisseld worden met andere softwarepakketten; gaat de data direct aanpassingen mogen/moeten doen in het proces met of zonder menselijke interactie; gaat data gebruikt worden voor AI, AR, VR; hoe zit het met back-up en online-beveiliging? … Een voor een vragen waar vooraf goed moet over nagedacht worden en waar best ook een risico-analyse aan voorafgaat. Slechts het denkwerk vooraf zal het succes vormen van het resultaat na implementatie. Men zou kunnen denken dat we daarmee een open deur intrappen, maar de ervaring leert dat er vaak te vlug of te eenzijdig beslist wordt. Zo worden de kosten voor aanpassingen achteraf alleen maar groter.

“Slechts het denkwerk vooraf zal het succes vormen van het resultaat na implementatie. Men zou kunnen denken dat we daarmee een open deur intrappen, maar de ervaring leert dat er vaak te vlug of te eenzijdig beslist wordt.”

Het is duidelijk dat al deze competenties van OpEx, change management, architectuur en ICT nagenoeg nooit bij één persoon aanwezig zijn. Dat verklaart ook waarom vele (grote) bedrijven de stap richting 4.0 nog niet durven zetten. Een gebrek aan budget of resources wordt dan wel meermaals geopperd, maar heel waarschijnlijk is het eerder een moeilijk proces van bewustwording, een geloof dat Industry 4.0 binnen slechts enkele jaren het verschil zal maken tussen de toon aangeven of overleven in de sector op regionaal en internationaal vlak.

“Cruciaal bij een goeie samenwerking is dat de kennis en competentie die een externe partner aanlevert, intern geborgd en overgedragen moet kunnen worden. In de plaats van afhankelijk  te worden van externe know-how, een bedrijf moet immers zijn eigenheid (kunnen) behouden.”

Het is duidelijk dat bedrijven die deze stap willen zetten hun medewerkers moeten kunnen mobiliseren – top down and back – en daarvoor vaak een betrouwbare partner onder de arm nemen. Een externe partner die de juiste mensen kan inzetten om het denkwerk, de implementatie, de opleiding en coaching, en de eventuele nazorg deskundig kunnen begeleiden. Hierbij is het wel cruciaal dat de kennis en competentie die deze externe partner aanlevert, intern geborgd en overgedragen moet kunnen worden. In de plaats van afhankelijk  te worden van externe know-how, een bedrijf moet immers zijn eigenheid (kunnen) behouden. Het start en eindigt dus met bewustwording en geloof.

Is jouw bedrijf klaar?

Gebruik deze vragenlijst en krijg duidelijkheid omtrent de huidige situatie van je onderneming.

Download de lijst

Kris van Nieuwenhove operational excellence

Kris Van Nieuwenhove is een operational excellence expert bij Pauwels Consulting. Hij geniet meer dan 15 jaar ervaring met Black Belt en Green & Yellow Six Sigma projecten in verschillende sectoren. Hij geeft zich telkens 200% en houdt van anderen coachen in hun OpEx rol. Change management en een team de juiste tools aanreiken zijn cruciaal voor het slagen van een project.

 

Contacteer ons

Heb je vragen voor ons? Neem contact op!

"(Vereist)" geeft vereiste velden aan

maxime_van_belle
Maxime van Belle Content Marketeer
+32 9 324 70 80
contact@pauwelsconsulting.com

Inzichten

8 uitdagingen waar quality management professionals mee in aanraking komen

18 apr 2020
Het implementeren en onderhouden van een Quality Management System (QMS) kan een hele uitdaging zijn. Het is niet altijd even makkelijk om de informatie, methode, persoon en tijd om het QMS te implementeren te vinden die het beste bij jouw noden passen.

In dit artikel willen wij 8 veel voorkomende fouten met jou delen, waar je mee in aanraking kan komen bij het ontwikkelen en implementeren van jouw volgende QMS, en 8 lessen die onze Quality Management experten geleerd hebben.

Top 8 fouten & uitdagingen in quality management

1. Theoretische kijk op quality management

Organisaties die streven naar de perfectie gaan vaak te ver. In hun poging om het ‘perfecte’ Quality Management System te implementeren, focussen ze vaak meer op de theorie dan op het toepassen van de theorie in de praktijk.

Les 1: Het perfecte QMS bestaat niet, maar elk QMS kan en moet verbeteren met de tijd. Bij het ontwikkelen van een QMS moet u er zeker van zijn dat het praktisch is voor het bedrijf. Theorie is niet nuttig als u ze niet in de praktijk toepast. Focus op de theorie, maar focus des te meer op de implementatie van deze theorie en de toegevoegde waarde voor uw organisatie.

2. Te veel documentatie

Veel organisaties ontwikkelen te veel documenten, soms zelfs in die mate dat de documenten de functionaliteit van het Quality Management System hinderen. In zo’n gevallen kunnen werknemers zich verliezen in de documentatie en hun interesse in het QMS verliezen. Hierdoor zal het QMS niet de gewenste resultaten opleveren.

Les 2: Het doel van een QMS is niet om papierwerk te creëren, maar om de juiste informatie (om efficiënt te werken) op het juiste moment te formaliseren. Zorg ervoor dat uw documentatie:

  • de communicatie van de informatie,
  • het bewijs van nalevering (bewijs van de bereikte resultaten)
  • en het delen van kennis

ondersteunt en dat het nooit de dagelijkse werking van uw organisatie hindert.

3. Te veel details in quality management

Organisaties willen vaak dat hun documentatie zo veel mogelijk details bevat. Dit kost natuurlijk tijd en middelen, en resulteert in een stroevere toepassing van de documentatie.

Les 3: Zorg ervoor dat uw documentatie de wetten en richtlijnen volgt en dat het de activiteiten van uw bedrijf ondersteunt (en niet hindert). Sommige documenten kunnen een hoger niveau van detail vereisen en andere kunnen meer algemeen blijven. Het is aan u om te beslissen welk niveau van detail juist is in uw situatie. Think lean: behoud enkel en alleen de meest belangrijke informatie op het juiste moment.

4. Te veel stijfheid

Als uw Quality Management Systeem te rigide en niet flexibel is zal het moeilijk zijn dit te verbeteren wanneer nodig. Dit zorgt ervoor dat de beste resultaten in de toekomst niet gegarandeerd kunnen worden.

Les 4: De noden van klanten en organisaties evolueren voortdurend. Daarom moeten Quality Management Systems ook evolueren. Ze moeten worden verbeterd met de tijd om afgestemd te blijven met de veranderende omstandigheden van uw organisatie. Dit zal uw prestaties verbeteren en ervoor zorgen dat u nieuwe opportuniteiten kunt grijpen.

5. Onvoldoende implicatie en communicatie

Soms wordt een Quality Management System enkel ondersteund door de Quality Manager(s). In dit geval denken medewerkers vaak dat het QMS ‘behoort’ tot de personen die het gecreëerd hebben. Daarom dragen ze niet actief bij tot het quality system. Ze ‘volgen’ enkel het QMS wanneer dit nodig is.

Les 5: Zorg ervoor dat uw medewerkers duidelijk begrijpen wat hun rol en verantwoordelijkheden in het Quality Management System zijn. Anders zullen ze zich geen deel voelen van het systeem. U heeft de volle steun nodig van heel uw organisatie om de gewenste resultaten te bereiken.

Goede leiderschaps- en communicatievaardigheden zijn nodig om het meeste uit uw QMS te halen. Als u uw medewerkers op de hoogte houdt over successen en uitdagingen zal dit motiverend werken, en als u geleerde lessen met hen deelt zal dit discussie stimuleren en ervoor zorgen dat dezelfde fouten geen tweede maal gemaakt worden.

6. Onvoldoende motivatie

Als enkel externe factoren ertoe leiden dat organisaties een QMS implementeren – bijvoorbeeld wanneer een klant een gecertificeerd QMS eist en concurrenten een voordeel hebben omdat ze gecertificeerd zijn en u niet – zal het moeilijk zijn om de beste resultaten te verkrijgen met het QMS.

Les 6: Topmanagement en medewerkers moeten steeds volledig betrokken en intrinsiek gemotiveerd zijn om de beste resultaten te verkrijgen uit uw QMS. Iedereen moet zich verantwoordelijk voelen voor de algemene kwaliteit van de producten en diensten die u aanbiedt en iedereen moet zijn/haar rol kennen in het QMS.

7. Niet passend genoeg

Soms wordt een Quality Management System ‘aangeboden’ als een ‘ready to use’ systeem. Maar als het QMS niet ‘in sync’ is met de strategie en werkwijze van uw organisatie, zal het zeer moeilijk zijn om de resultaten te verkrijgen die u wenst.

Les 7: Quality Management Systems zoals ISO 9001 zijn volledig gebaseerd op het verkrijgen van resultaten maar niet op hoe deze resultaten worden verkregen. Het is aan het bedrijf om te kiezen welke manier hen het meest ligt, dus stel uw QMS op op een manier die uw medewerkers, processen en organisatie volledig ondersteunt.

8. Onvoldoende aandacht voor klanten

We zien vaak dat bedrijven focussen op kwaliteit maar niet zozeer op klanttevredenheid.

Les 8: Zonder klanten kunt u geen zaken doen. Vergeet nooit dat Quality Management Systems zoals ISO 9001 gebaseerd zijn op de tevredenheid van uw klanten. Het doel is om het vertrouwen van uw klanten te krijgen en te behouden. Daarom is het belangrijk om te weten wat uw klanten nodig hebben en verwachten en om de tevredenheid van uw klanten regelmatig te meten.

Hoe succesvol een Quality Management System implementeren

De volgende 8 tips kunnen u helpen om uw volgende Quality Management System succesvol te implementeren:

  • Implementeer een QMS dat praktisch is voor uw bedrijf
  • Ontwikkel een effectief document management in lijn met uw activiteiten
  • Gebruik het niveau van detail dat geschikt is voor uw activiteiten
  • Blijf op de hoogte van veranderingen om uw systeem continu te verbeteren
  • Betrek uw medewerkers en communiceer hun rollen en verantwoordelijkheden
  • Zorg ervoor dat alle betrokkenen intrinsiek gemotiveerd zijn
  • Installeer een systeem dat bij u past
  • Blijf gefocust op klanttevredenheid

Contacteer ons

Heb je vragen voor ons? Neem contact op!

"(Vereist)" geeft vereiste velden aan

maxime_van_belle
Maxime van Belle Content Marketeer
+32 9 324 70 80
contact@pauwelsconsulting.com

Insights

9 redenen waarom Operational Excellence (OpEx) kan falen

23 mrt 2020
OpEx (Operational Excellence) is een populaire overtuiging bij organisaties die hun efficiëntie willen verbeteren en behouden. Ondanks die populariteit is het niet eenvoudig om ‘Operational Excellence’ duidelijk en eenduidig te definiëren.

In dit artikel omschrijven we OpEx, of Operational Excellence, als

“de moeite en acties die een bedrijf doet, door middel van gestandaardiseerde processen, in de overtuiging aan de klant de gevraagde dienst(en) of product(en) te leveren, op het gewenste/gevraagde moment en kwaliteitsniveau, tegen de laagst mogelijke moeite en kost, en een prijs die de klant ervoor wilt betalen.”

Het verbaast me steeds opnieuw hoeveel bedrijven worstelen met OpEx. Ik hoor regelmatig dat OpEx niet de verwachte resultaten oplevert. Heel vaak valt het falen van OpEx initiatieven te herleiden tot 9 oorzaken. Die oorzaken ontdekt u in dit artikel.

Met deze typische oorzaken in het achterhoofd heb ik steeds goede resultaten geboekt tijdens de OpEx projecten waar ik de laatste jaren toe heb bijgedragen. Ik hoop dan ook dat de informatie in dit artikel u ook zal helpen.

9 redenen waarom Operational Excellence faalt (en hoe u deze valkuilen kunt vermijden)

1. De bedrijfsleiding heeft te weinig kennis en ervaring met Operational Excellence en “start met OpEx” om de verkeerde redenen

Soms gaan bedrijven van start met Operational Excellence initiatieven omdat “iedereen het doet” of omdat enkele concurrenten investeren in Operational Excellence. Op dezelfde manier worden lokale afdelingen van een bedrijf vaak gedwongen om aan de slag te gaan met OpEx omdat het hoofdkwartier dat zo beslist heeft. In zo’n gevallen hebben organisaties vaak niet de vereiste kennis, expertise en middelen om met OpEx van start te gaan en goede resultaten te boeken.

Les 1: Ga alleen van start met OpEx als u ervan overtuigd bent dat OpEx u voordelen zal opleveren en als u de nodige OpEx kennis, ervaring en middelen ter beschikking heeft.

Weet u nog niet of u er klaar voor bent of weet u nog niet of OpEx geschikt is voor u? Of heeft u hulp nodig bij de voorbereiding en/of implementatie van OpEx? Ga dan op zoek naar betrouwbare partners! Het gebrek aan kennis, expertise en middelen binnen uw eigen organisatie mag nooit de optimalisatie van uw processen in de weg staan.

2. OpEx wordt vaak eerder gezien als een verzameling tools dan als een cultuur

Denkt u dat de implementatie van een lean of six sigma programma u Operational Excellence zal opleveren? Dan denkt u verkeerd, maar u bent niet de enige! Operational Excellence is een filosofie, een bedrijfscultuur. Als u écht de vruchten van OpEx wilt plukken dan heeft u meer nodig dan een paar blitse tools of methodologieën. U heeft (onder andere) een model nodig om de culturele veranderingen – die een OpEx introductie steeds met zich meebrengt – in goede banen te leiden.

Les 2: Operational Excellence is meer dan een verzameling methodologieën en tools. Heel uw organisatie moet een steentje bijdragen om Operational Excellence te doen slagen. Operational Excellence kan uw organisatie veel voordelen opleveren, maar de Operational Excellence binnen uw organisatie is maar zo sterk als de zwakste schakel (en dat is vaak een menselijke schakel).

3. Er zijn niet voldoende werknemers met de juiste soft skills om de culturele verandering te dragen

Veel bedrijven gaan ervan uit dat het voldoende is om een aantal deskundige / goed geïnformeerde mensen aan boord te hebben om succesvolle Operational Excellence programma’s te implementeren. Dat is niet het geval. De implementatie en het succes van OpEx initiatieven mag immers nooit afhangen van een handjevol mensen met de juiste soft skills en expertise. OpEx initiatieven moeten uitgaan van en gedragen worden door iedereen in de organisatie, ongeacht zijn of haar opleidingsniveau, skills, expertise en positie binnen het bedrijf.

Les 3: Operational Excellence vereist meer dan een paar mensen met de juiste soft skills en expertise. Operational Excellence is een gezamenlijke inspanning. U heeft de steun nodig van heel uw organisatie om de gewenste resultaten te bereiken.

4. Operational Excellence wordt top-down geïmplementeerd met weinig of geen aandacht voor bottom-up feedback

De meeste bedrijven implementeren OpEx top-down, maar zoals ik hierboven al zei: heel de organisatie moet een steentje bijdragen om OpEx initiatieven te doen slagen. Vaak besteden organisaties weinig of geen aandacht aan feedback afkomstig van de werkvloer. In zo’n gevallen kunnen werknemers en hun direct leidinggevenden / eerstelijnsmanagers heel snel vervallen van een coöperatieve “Plan-Do-Check-Act” mentaliteit in een passieve “ik doe enkel wat me opgedragen wordt” mentaliteit.

Les 4: Aangezien Operational Excellence een gezamenlijke inspanning is, is het belangrijk om aandacht te besteden aan de feedback van alle betrokkenen. Iedereen moet zijn steentje bijdragen en blijven bijdragen. U hoeft niet alle feedback te implementeren uiteraard, maar zorg er wel voor dat mensen zich gehoord en begrepen voelen, en dat u daadwerkelijk iets doet met de beste feedback om uw OpEx initiatieven nog succesvoller te maken.

5. OpEx wordt op een verkeerde manier geïntroduceerd

Iedere collega, machine, productielijn, afdeling en proces heeft zo zijn eigen specifieke karakteristieken. Bijgevolg is het meestal geen goed idee om de implementatie van Operational Excellence inspanningen te veralgemenen of te generaliseren.

Sommige mensen en departementen geven bijvoorbeeld de voorkeur aan een korte maar krachtige implementatie, terwijl anderen liever stap voor stap te werk gaan, en nog anderen de voorkeur geven aan een procesmatige of departement-georiënteerde aanpak. Indien u één aanpak opdringt aan iedereen dan zijn de resultaten meestal rampzalig.

Les 5: Probeer OpEx te implementeren op een manier die nauw aansluit bij de diverse betrokken werknemers, processen en werkomgevingen. Dat kan voor verschillende mensen en voor verschillende organisaties een andere / eigen aanpak zijn. Probeer het implementatieproces aan de gang te houden door op het juiste moment de juiste tools voor de juiste mensen te gebruiken.

6. Er zijn te veel veranderingen op te korte termijn

Organisaties die investeren in Operational Excellence willen vaak snel resultaat zien. Bijgevolg veranderen ze vaak te veel op te korte termijn. In zo’n gevallen krijgen mensen vaak onvoldoende tijd om die veranderingen op een goede manier in zich op te nemen, te begrijpen, te aanvaarden en te implementeren voor de volgende veranderingen worden geïntroduceerd. Dat is een grote bron van fouten, veiligheidsrisico’s en instabiliteit. Uiteindelijk zal dit ook leiden tot – onder andere – een lager niveau van Operational Excellence.

Les 6: Neem de tijd om OpEx initiatieven te implementeren. Zorg ervoor dat ieder initiatief begrepen, aanvaard en beproefd wordt voor u de volgende grote verandering introduceert. Sterke bedrijven hebben een sterk fundament. Dat geldt ook voor Operational Excellence.

7. De lijnmanagers tonen onvoldoende betrokkenheid

De belangrijkste taak van lijnmanagers is ervoor zorgen dat de productie en diensten blijven draaien. Omdat onze wereld zo snel verandert, is figuurlijke brandjes blussen vandaag de dag de “algemene modus operandi”.

Als lijnmanagers het leeuwendeel van hun tijd en moeite moeten stoppen in het oplossen van problemen, dan zijn ze vaak minder geïnteresseerd in de implementatie van nieuwe Operational Excellence initiatieven. In zo’n gevallen kunnen ze dan ook niet de steun en het enthousiasme opbrengen die nodig zijn om hun collega’s op de werkvloer te inspireren.

Les 7: Zorg ervoor dat uw lijnmanagers enthousiast zijn over uw Operational Excellence inspanningen. Als u hun steun niet heeft, dan zal er niet veel veranderen op de werkvloer.

8. De rol van de consument in OpEx uit het oog verliezen

De meeste bedrijven bestaan dankzij hun klanten. Klanten betalen immers voor hun producten en diensten. Dus, als de prijzen van een organisatie te hoog zijn (door inefficiënte processen en een laag Operational Excellence niveau), dan zet die organisatie zichzelf buitenspel.

Les 8: Wees steeds kritisch voor uzelf en zoek voortdurend naar manieren om uw Operational Excellence te verbeteren. Op die manier kunt u uw marktpositie en uw marktaandeel verbeteren. Stel uzelf steeds de vraag: “Wil de klant hiervoor betalen?”.

9. Operational Excellence als een éénmalige inspanning beschouwen

Bedrijven implementeren vaak een paar OpEx tools en methodologieën en beschouwen de implementatiedatum daarvan als de einddatum van het Operational Excellence proces. Operational Excellence is echter een non-stop inspanning. Om succes te oogsten, moet iedereen binnen de organisatie de bedrijfsprocessen voortdurend in twijfel blijven trekken en onderzoeken hoe alles op een nog efficiëntere en betere manier kan verlopen.

Les 9: Operational Excellence is een “never ending story”. Bedrijven en werknemers moeten de tijd nemen om een status quo te vermijden. Dat is niet makkelijk in een snel veranderende wereld, maar het is noodzakelijk als u wilt dat uw Operational Excellence inspanningen goede resultaten opleveren.

Hoe u succesvolle OpEx programma’s kunt implementeren

Ik hoop dat dit artikel u zal helpen om enkele typische valkuilen met betrekking tot de implementatie van Operational Excellence te vermijden. Probeer er in ieder geval steeds voor te zorgen dat:

  • uw bedrijf klaar is voor Operational Excellence initiatieven vóór de implementatie
  • u Operational Excellence implementeert om de juiste redenen
  • u over voldoende (interne en / of externe) kennis, expertise en (soft) skills beschikt
  • u ruimte laat voor alle betrokken partijen om de gewenste veranderingen in de bedrijfscultuur te omarmen
  • u luistert naar de feedback van alle betrokkenen
  • u de implementatie van strategieën aanpast aan alle betrokken mensen en processen
  • u uw initiatieven gespreid implementeert, niet allemaal op hetzelfde moment
  • uw lijnmanagement in staat is om hun teamleden te inspireren
  • u de juiste processen implementeert om de klantervaring te verbeteren
  • u blijft investeren in Operational Excellence
Kris Van Nieuwenhove – Pharma Services en OpEx Consultant @ Pauwels Consulting

Contacteer ons

Heb je vragen voor ons? Neem contact op!

"(Vereist)" geeft vereiste velden aan

maxime_van_belle
Maxime van Belle Content Marketeer
+32 9 324 70 80
contact@pauwelsconsulting.com

Inzichten

6 tips voor succesvolle OpEx projecten

23 mrt 2020
Hieronder leest u 6 tips om het succes van uw volgende OpEx project te vergroten. De 6 tips in dit artikel zijn gebaseerd op onze eigen ervaringen met Operational Excellence in uiteenlopende projecten in diverse sectoren. Wij hopen dat deze tips u zullen helpen bij uw volgende OpEx projecten.

In ons vorige artikel beschreven we 9 valkuilen die u maar beter kunt vermijden wanneer u OpEx projecten inplant en implementeert binnen uw organisatie. In dit artikel gaan we nog een stap verder.

1. Stimuleer ideeën om de werkvloer te verbeteren

De meeste organisaties implementeren OpEx projecten top-down: het management beslist om te investeren in OpEx en de rest van het bedrijf moet volgen. Dat is op zich geen slechte aanpak, maar vergeet ook niet te luisteren naar de feedback van de werkvloer. Op die manier zult u uw kansen op succes aanzienlijk vergroten.

Uiteindelijk is de werkvloer de plek waar het geld verdiend wordt en waar de verbetering van start gaat. Uw uitvoerend personeel en managers kunnen u voorzien van rechtstreekse feedback om uw processen te optimaliseren. Luister dus naar hen en houd ze gemotiveerd. Kortom:

  • zorg voor gemotiveerd en kritisch personeel op de werkvloer
  • stimuleer een cultuur van voortdurende verbetering
  • beloon bottom-up feedback en persoonlijke verbeterinitiatieven
  • communiceer uw bedrijfsvisie en doelen duidelijk naar al uw werknemers

2. Train en motiveer uw eerstelijnsmanagers om ideeën voor verbetering te identificeren

Uw uitvoerend personeel kan u waardevolle feedback geven om uw bedrijfsprocessen verder te optimaliseren. Als zij echter bij niemand terecht kunnen met hun feedback, dan gaan die ideeën mogelijk verloren. Wilt u ervoor zorgen dat verbetervoorstellen vlot doorstromen van de werkvloer naar het management? Investeer dan in:

  • managers met de juiste soft skills en in (OpEx) trainingen voor uw eerstelijnsmanagers
  • duidelijke en efficiënte bottom-up communicatiekanalen van de werkvloer naar het management
  • incentives voor structurele verbeteringen, aangebracht of opgemerkt door uitvoerend personeel of eerstelijnsmanagers

3.    Implementeer zo snel mogelijk quick wins

Kleine veranderingen hebben vaak de grootste impact op uw OpEx projecten. Eén van de beste manieren om mensen te motiveren is door naar hen te luisteren, hun feedback te implementeren (indien nuttig) en de resultaten van die input met hen te delen. Dus, probeer:

  • zo snel mogelijk kleine veranderingen (Kaizen) te implementeren. Dit is essentieel om uw werknemers te motiveren en een cultuur van voortdurende verbetering te stimuleren.
  • de resultaten van de verbeteringen zo snel mogelijk te delen (indien mogelijk binnen de week) om uw werknemers te motiveren zodat ze met nieuwe ideeën voor verbeteringen blijven komen.

4. Definieer duidelijke bedrijfsdoelen en lange-termijn verbeteringsprojecten en stem ze op elkaar af

OpEx projecten vereisen duidelijke bedrijfsdoelen voor de lange termijn. Definieer dus duidelijke doelen en zorg ervoor dat iedereen binnen het bedrijf weet wat de prioriteiten zijn en waarom deze doelen belangrijk zijn. Dus:

  • definieer en deel uw bedrijfsvisie. De visie moet duidelijk stellen waar uw bedrijf nu staat en waar u binnen 3 tot 5 jaar wilt staan. Beschrijf uw doelen zo ‘SMART’ mogelijk.
  • implementeer een transparant proces om omvangrijke verbetervoorstellen op te vangen en te prioriteren en uw bedrijfsdoelen zo te ondersteunen. De prioriteit van de verbetervoorstellen wordt bepaald door de prioriteit van uw bedrijfsdoelen.

5.    Zorg voor goed projectmanagement bij uw OpEx projecten

De implementatiefase is vaak dé fase waar verbeterprojecten een stille dood sterven bij OpEx projecten. Door verschuivende prioriteiten, schaarste aan middelen en geschillen tussen afdelingen kunnen verbeterprojecten uitgesteld, gestopt of – erger nog – herschreven worden zodat ze geen enkel raakpunt meer hebben met het oorspronkelijke idee.

Een succesvolle implementatie van verbeterprojecten vereist:

  • een effectief proces om projectdoelen en deliverables vast te stellen en hun kosten en afhankelijkheden in te schatten
  • een effectieve selectieprocedure om te vermijden dat er te veel projecten tegelijkertijd lopen
  • de volledige steun van het hoger management om conflicterende prioriteiten en afdelingsgeschillen op te lossen
  • de volle verantwoordelijkheid van alle leden van het projectteam om het project tot een goed einde te brengen

6.    Volg de effectiviteit van uw OpEx projecten op lange termijn op

Veel verbeterprojecten worden uiteindelijk ook effectief doorgevoerd, soms zelfs binnen budget en vóór de gestelde deadline, maar de uiteindelijke effectiviteit van een verbeterproject kan enkel gemeten worden op de werkvloer, en alleen op lange termijn: lang na de uitvoering van het project.

Het is zeer belangrijk om de effectiviteit van veranderingen goed op te volgen. Dat niet doen, of niet ingrijpen na een ineffectieve verandering, schaadt de geloofwaardigheid van het OpEx programma en de cultuur van voortdurende verbetering. Op die manier verliezen de mensen op de werkvloer mogelijk hun motivatie om verbetermogelijkheden te identificeren en te implementeren.

Een goede opvolging van de effectiviteit van projecten is dus zeer belangrijk en vereist op z’n minst:

  • duidelijke KPIs die afgestemd zijn op de geldende bedrijfs- en projectdoelen
  • bottom-up communicatiekanalen tussen en actieve betrokkenheid van “de mensen op de werkvloer” en het management aan de top van het bedrijf

Operational Excellence is mensenwerk

We zeiden het al eerder en we zullen het wellicht nog vaak zeggen, maar Operational Excellence is mensenwerk. De belangrijkste conclusies die we uit vorige projecten trekken zijn:

  • zorg ervoor dat iedereen goed geïnformeerd is en dat alle neuzen dezelfde kant op wijzen
  • stimuleer betrokkenheid bij iedereen binnen de organisatie
  • beloon betrokkenheid bij iedereen binnen de organisatie
  • deel en vier resultaten met iedereen binnen het bedrijf

Met andere woorden: zorg ervoor dat u een goed model heeft om “de (culturele) verandering” in goede banen te leiden.

Contacteer ons

Heb je vragen voor ons? Neem contact op!

"(Vereist)" geeft vereiste velden aan

maxime_van_belle
Maxime van Belle Content Marketeer
+32 9 324 70 80
contact@pauwelsconsulting.com

Inzichten

Je droom waarmaken? Deze Gentse broers doen het en racen de oceaan over!

11 dec 2019
Donderdag 12 december starten 2 Gentse broers, Damien (29) en Bernard(27) Van Durme, in de Talisker Atlantic Challenge. Dit is een race waarbij ze met hun roeiboot “ The Brothership” de Atlantische Oceaan oversteken. De start ligt in La Gomera, één van de Canarische eilanden, en de finish ligt 4800km verder in Antigua, een eiland in de Caribische Zee. De snelste overtocht voor een roeiboot met 2 personen is 37 dagen en dat is meteen ook het streefdoel van de broers. Deelnemen is niet genoeg voor de ambitieuze broers, ze gaan voor winst en het record.

Droomrace

Enkel jaren geleden hoorde Damien vertellen over een roeirace op de Atlantische Oceaan. Toen hij hierover sprak met Bernard was het meteen beslist, dit gingen ze doen. De oceaan overroeien stond als sinds hun tienerjaren op hun bucketlist. Toen waren de broers een geducht roeiteam uit het Gentse, met veel wedstrijden op de teller zowel individueel als samen.

van durme

Familieproject

De oceaan overroeien is natuurlijk niet iets waar je zomaar aan begint. Een degelijke voorbereiding is essentieel op allerlei vlakken zoals veiligheid, planning en financiering. Bernard en Damien zijn de roeiers maar het is een compleet familieproject waarin de zussen en hun ouders belangrijke taken op zich nemen. De familie vormt een team ‘ashore’ om de koers op de oceaan te bepalen om de juiste winden te vinden en stormen te vermijden. De race zal veel vergen van de broers en vertrouwen is essentieel. Je moet voor elkaar door het vuur. “Ik zou dit niet kunnen met een vriend, met mijn broer daarentegen kan ik wel tot het uiterste gaan omdat onze familieband sterk is dan vriendschap.”  Naast de familie lieten ze zich begeleiden door een voedingsexpert en een sportdokter.

De ambitie: het wereldrecord

“Het huidige wereldrecord ligt op 37 dagen voor duo’s en dat willen we verbeteren.  We zijn altijd op zoek geweest naar uitdagingen, zowel in het roeien in competitieverband als in het persoonlijke leven. Ons doel is om voortdurend onze grenzen te verleggen. Dit verklaart waarom we na vele jaren in het roeien te hebben gestreden, op zoek waren naar een nieuw doel.”

Gesponsord door Pauwels Consulting

Op de Gentse marathon pronkten beide broers met hun boot en vertelden ze fier aan iedereen die het wou horen over hun toekomstig avontuur. Bert Pauwels, managing director, was behoorlijk onder de indruk van de durf en de ambitie van beide broers. Hun avontuur past helemaal in de waarden van Pauwels Consulting. Ze zijn ambitieus en willen uitmunten in hun discipline. De Van Durmes leggen in dit project een ondernemerschap en de innovatieve aanpak aan de dag en dan is er die Gentse flair, waarmee ze alles doen op hun manier.

The Brothership

De boot is gemaakt op maat van Bernard en Damien, respectievelijk 105 kg en 108 kg zwaar en 1,98m en 1,95m groot. Het is bootbouwer Koen Degezelle die met hen contact opnam om dit project succesvol te maken. De Brothership, zoals de boot heet, heeft een snelle romp en is aerodynamisch gebouwd om de wind weerstand zo laag mogelijk te houden en het windvoordeel zo groot mogelijk. Op de oceaan varen is ook anders dan bijvoorbeeld de Noordzee waar stromingen elkaar kruisen. Op de oceaan zijn golven uitgestrekter waarvan de broers optimaal willen gebruikmaken door ‘te surfen’ op de golven. De route met de juiste stroming en wind vinden is dus essentieel om de race te winnen en het record te verbreken.

“We hebben twee zitplaatsen om te roeien. Achteraan is er een kleine slaapcabine en vooraan hebben we een stockageruimte voor eten.” De boot is ontworpen zodat ze in een storm kunnen schuilen en als hij kantelt dan komt hij automatisch terug goed te liggen in de zee. De stockageruimte met voeding en een watermaker zijn noodzakelijk omdat de broers in één keer al hun voedsel meenemen. Dat is voornamelijk droog voedsel, maar toch nemen ze ook wat lekkers mee zoals gedroogde abrikozen en chocade. “Als je 12 uur roeit per dag, dan is eten het enige om naar uit te kijken en moet het lekker zijn”.

Fysiek en mentale uitdaging

Om de race te winnen in zes weken moeten ze elke minstens 12u moeten roeien per dag. Overdag roeien ze samen in blokken van 4u met een pauze. ’s Nachts wisselen ze mekaar af in shiften van 2 uur. Terwijl de éné roeit slaapt of voert de andere taken uit zoals herstellingen, poetsen, eten,… Dit vergt zowel veel op het fysieke als op mentale vlak van de broers. Om volledig voorbereid te zijn, hebben ze verplichte opleidingen gevolgd zoals oceaanroeilessen, Sea Surval, EHBO, navigatie en zeemanschap. Tijdens hun voorbereiding werden ze ook psychologisch begeleid.

Bang zijn de broers niet ondanks dat de race niet zonder gevaar is. Onderweg kruisen ze mogelijks walvissen, haaien, drijvende containers, maar ook stormen. De hitte en het zout zijn bijkomende beproevingen die het leven op de oceaan niet voor doetjes maakt.  Zo moet één van beide broers wekelijks de zee in om de boot te poetsen terwijl de andere op uitkijk staat naar haaien en andere ongewenste bezoekers.

Handicap International

Met hun race steunen de broers het goede doel. Ze kozen voor Handicap International dat actief is in 31 landen om kinderen met een handicap de kans te bieden om naar school te gaan. Bernard, werkzaam in de orthopedisch sector kent de problematiek maar al te goed en beseft wat mobiliteit betekent voor kinderen. De keuze voor HI lag dus voor de hand.

Race in cijfers

4800 =                       lengte van de race in km
1,5 miljoen=              aantal roeislagen nodig om de Oceaan over te steken
37 =                            minimum aantal dagen op open zee tijdens de race
250 =                         gewicht in kg aan voeding aan boord
6600 =                       kcal die dagelijks verbranden per persoon
12 =                             het gewicht in kg dat je gemiddeld verliest tijdens de race
0 =                              het aantal wc’s aan boord
2 =                              Kerst en Oudjaar vieren op de Oceaan

Start: 12 december

De race volgen kan met de YB Races tracker app die beschikbaar is op iOS en Android.

Contacteer ons

Heb je vragen voor ons? Neem contact op!

"(Vereist)" geeft vereiste velden aan

maxime_van_belle
Maxime van Belle Content Marketeer
+32 9 324 70 80
contact@pauwelsconsulting.com

Inzichten

Belangrijke verschillen tussen ISO 9001:2015 en ISO 9001:2008

29 nov 2019
Pauwels Consulting helpt bedrijven in binnen- en buitenland met het opzetten en bewaken van kwaliteitssystemen en de voortdurende verbetering van bedrijfsprocessen. Wij hebben dan ook een aantal ervaren ISO 9001 consultants aan boord. Luc Marivoet is één van onze kwaliteitsexperts. Wij hadden een interview met Luc over de publicatie van de nieuwe ISO 9001:2015 norm en de belangrijkste verschillen tussen ISO 9001:2008 en ISO 9001:2015.
Wat is ISO 9001 ook weer?

Luc: ISO 9001 is ’s werelds meest populaire en meest gebruikte norm voor kwaliteitsmanagementsystemen.

Een norm is geen wet, maar een afspraak of best practice die een organisatie vrijwillig kan toepassen. Een norm weerspiegelt goed vakmanschap. Een kwaliteitsmanagementsysteem is een middel waarmee een organisatie bepaalt hoe ze kan voldoen aan de eisen van haar klanten en andere belanghebbenden die bij haar activiteiten betrokken zijn.

Wat zijn de voordelen van ISO 9001?

Luc: Een ISO 9001 kwaliteitsmanagementsysteem:

  • toont aan dat je producten en diensten van consistente kwaliteit aanbiedt
  • toont aan dat je producten en diensten aanbiedt die aan de eisen van de klant, de wet- en regelgeving en de eigen eisen van de organisatie voldoen
  • kan je helpen om je bedrijfsprocessen te stroomlijnen en voortdurend te verbeteren

Dit heeft 2 bijkomende voordelen:

  • ISO 9001 helpt je je klanttevredenheid te verhogen
  • ISO 9001 is positief voor je imago: je toont dat je in regel bent met internationiaal erkende kwaliteitsnormen. Dit is vaak een vereiste voor klanten en leveranciers om zaken met je te doen
Welke zaken worden door de ISO 9001 norm beschreven?

Luc: De meest recente ISO 9001:2015 norm is opgebouwd rond 7 principes van kwaliteitsmanagement:

  1. klantgerichtheid
  2. leiderschap
  3. betrokkenheid van medewerkers
  4. procesbenadering
  5. verbetering
  6. besluitvorming op basis van feiten
  7. relatiebeheer

De ISO 9001:2015 beschrijft voor elk onderdeel aan welke eisen je producten, diensten en organisatie moeten voldoen om van bovenstaande voordelen te genieten.

Wie bepaalt, controleert en beheert ISO 9001?

Luc: ISO 9001 wordt beheerd door de Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO) in Genève, Zwitserland. ISO is een onafhankelijke ledenorganisatie en ’s werelds grootste ontwikkelaar van vrijwillige internationale normen. De ISO 9001:2015 is ontwikkeld door de Technische Commissie ISO / TC 176 / SC 2 – Kwaliteitssystemen.

ISO staat echter niet in voor certificatie of conformiteitsbeoordelingen. Dit wordt door geaccrediteerde certificeringsinstellingen gedaan. Een certificeringsinstelling is een organisatie die het managementsysteem van een organisatie beoordeelt en certificeert ten opzichte van de gepubliceerde normen.

Ben je geïnteresseerd in het opzetten van een workshop met onze Quality expert Luc?

Lees hier meer over de ISO workshops

Ik begrijp dat de vorige versie van de ISO 9001 van 2008 dateert en dat er nu een nieuwe versie is?

Luc: Dat klopt, ongeveer om de 7 jaar verschijnt er een nieuwe versie van de ISO 9001.

De eerste uitgave dateert van 1987: je moest toen als bedrijf in detail beschrijven wat je deed. In de uitgave van 1994 gold “Zeg wat je doet en doe wat je zegt”. Met de versie van 2000 moest je je focussen op adequate processen om continu te verbeteren en zo je klanttevredenheid te verhogen. De uitgave van 2008 voegde niets extra toe, maar gaf bijkomende preciseringen over de interpretatie van de norm. Op 23 september 2015 is de ISO 9001:2015 uitgebracht.

En moeten organisaties meteen van ISO 9001:2008 naar ISO 9001:2015 overstappen?

Luc: Nee. Na publicatie van elke nieuwe ISO 9001 geldt een overgangsperiode van 3 jaar. Tijdens deze periode kunnen organisaties hun kwaliteitsmanagement aan de nieuwste versie aanpassen. Organisaties moeten de nieuwe ISO 9001:2015 norm dus voor 23 september 2018 implementeren om nog in regel te zijn met ISO 9001.

Wat zijn de grootste verschillen tussen ISO 9001:2008 en ISO 9001:2015?

ISO 9001:2015 HEEFT 10 HOOFDSTUKKEN IN PLAATS VAN 8

De ISO 9001:2015 kent 10 hoofdstukken in plaats van 8. De tabel hieronder geeft aan hoe de hoofdstukken van de ISO 9001:2008 zich verhouden tot de hoofdstukken van de nieuwe ISO 9001:2015.

 

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
0. Introduction 0. Introduction
1. Scope 1. Scope
2. Normative reference 2. Normative reference
3. Terms and definitions 3. Terms and definitions
4. Quality management system 4. Context of the organisation
5. Management responsibility 5. Leadership
6. Planning
6. Resource management 7. Support
7. Product realisation 8. Operation
8. Measurement, analysis and improvement 9. Performance evaluation
10. Improvement

De eerste 3 hoofdstukken van ISO 9001:2015 blijven grotendeels gelijk aan de ISO 9001:2008, maar vanaf hoofdstuk 4 zijn er flinke verschillen tussen ISO 9001:2008 en ISO 9001:2015. De laatste 7 hoofdstukken volgen vanaf nu een indeling op basis van de Plan Do Check Act (PDCA) cirkel. Dit wordt geïllustreerd in de figuur hieronder:

ISO 9001 2015 plan do check act

De hoofdstukken 4, 5, 6 en 7 van de ISO 9001:2015 vallen onder PLAN, hoofdstuk 8 valt onder DO, hoofdstuk 9 valt onder CHECK en hoofdstuk 10 valt onder ACT. Met deze nieuwe indeling tracht de nieuwe ISO 9001:2015 de voordturende en planmatige verbetering van processen in organisaties extra te stimuleren.

ISO 9001:2015 HEEFT EEN HIGH LEVEL STRUCTURE (HLS)

Door de nieuwe indeling in 10 hoofdstukken heeft de ISO 9001:2015 nu dezelfde eenduidige structuur als alle genormaliseerde managementsystemen, de zogenaamde ‘High Level Structure’ (HLS).

De kernelementen van ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, OHSAS 18001, enz… zijn vanaf nu dus hetzelfde. Hierdoor wordt de integratie van verschillende managementsystemen aanzienlijk vereenvoudigd. Als een organisatie bijvoorbeeld naast ISO 9001 ook ISO 14001 wil implementeren, dan kun je in de normen eenvoudig zien welke delen over hetzelfde onderwerp gaan.

core elements iso 9001:2015

ISO 9001:2015 LEGT MEER FOCUS OP INPUT EN OUTPUT

In de ISO 9001:2015 wordt er ook meer nadruk gelegd op het meten en het goed beoordelen van de input en de output van processen. Je moet volgens ISO 9001:2015 nauwkeurig monitoren welke artikelen, informatie en specificaties in het productieproces gaan. Je moet ook duidelijk controleren of er goede producten uit het productieproces komen.

ISO 9001:2015 focus

RISICOGERICHT DENKEN STAAT CENTRAAL IN ISO 9001:2015

Risicogericht denken (risk based thinking) heeft een zeer belangrijke plaats in de ISO 9001:2015. Je wordt als organisatie nu sterk gestimuleerd om vanuit risico-analyses zelf te beslissen welke uitdagen je ziet voor het beheren van je bedrijfsprocessen. Formeel risicobeheer, in heel wat organisaties gekend via FMEA of HACCP technieken, wordt nu voor iedereen de norm. Om de dominantie nog te onderstrepen: het begrip ‘risico’ komt 48 keer voor in de ISO 9001:2015. In de ISO 9001:2008 kwam het woord ‘risico’ slechts 3 keer terug.

Met de toevoeging van risicogericht denken zijn de ‘preventieve maatregelen’ van de ISO 9001:2008 overbodig. Deze preventieve maatregelen komen in de ISO 9001:2015 niet langer voor.

CONTEXT VAN DE ORGANISATIE BELANGRIJK IN ISO 9001:2015

De ISO 9001:2015 vraagt dat een organisatie zijn kwaliteitsmanagementsysteem voortaan opbouwt vanuit de specifieke context waarbinnen ze actief zijn. Dat houdt onder meer in dat je als organisatie rekening moet houden met de noden en verwachtingen van belanghebbenden en dat je interne en externe strategische kwesties evalueert en behandelt. Je moet organisatie aantonen dat je de verwachtingen van alle betrokken partijen begrijpt en erop inspeelt.

ISO 9001:2015 EN DE BETROKKENHEID VAN BELANGHEBBENDEN

In de ISO 9001:2008 werd de klant vaak als enige belanghebbende partij (interested party) genoemd. In de ISO 9001:2015 is dit begrip uitgebreid. Naast klanten zijn ook leveranciers, personeel, aandeelhouders, wetgevende instanties, de samenleving, interne klanten enz… betrokken partij. Je moet als organisatie op de hoogte zijn van het belang van de (veranderende) eisen en normen bij deze belanghebbenden en hierop anticiperen in de eigenschappen van je producten en je dienstverlening.

Dit heeft echter altijd al in een andere vorm in de norm gestaan. Daarom verwacht men dat organisaties op dit gebied geen grote veranderingen moeten doorvoeren. Zonder de eisen en verwachtingen van de klant en belanghebbenden te kennen kan je immers geen goed product maken of leveren. Dit is de basis van een kwaliteitsmanagementsysteem.

Ben jij een quality of ISO expert die op zoek is naar een boeiend project?

Dan horen we graag van jou!

Bekijk onze opportuniteiten

LEIDERSCHAP EN COMMITMENT IN ISO 9001:2015

De ISO 9001:2015 legt ook meer nadruk op leiderschap en management commitment. Het vraagt van topmanagers en bedrijfsleiders een hogere betrokkenheid bij en sturing van het kwaliteitsmanagementsysteem. Hiermee moet ISO 9001:2015 de integratie en afstemming met de bedrijfsprocessen en strategieën bevorderen. Het topmanagement moet nu meer verantwoordelijkheid nemen voor de effectiviteit van het kwaliteitsmanagementsysteem.

Omdat ISO 9001:2015 meer aandacht spendeert aan risicomanagement, de belanghebbenden en de context van de organisatie sluit het kwaliteitsmangementsysteem ook beter aan bij de behoeften van het topmanagement. Het kwaliteitsmanagementsysteem wordt nu meer dan ooit een middel om strategisch succesvol te zijn door in te spelen op behoeften van belanghebbenden en door kansen en bedreigingen te managen.

De “directievertegenwoordiger” van de ISO 9001:2008 was een lid van het managementcomité dat de verantwoordelijkheid en bevoegdheid had om het kwaliteitsmanagementsysteem in goede banen te leiden. De ISO 9001:2015 maakt hier geen melding meer van. Het idee achter die ingreep is dat kwaliteit een zaak is van iedereen en van alle niveaus in de organisatie.

GEDOCUMENTEERDE INFORMATIE

ISO 9001:2015 vereist geen verplichte gedocumenteerde procedures of kwaliteitshandboek meer. Dit is opvallend. Men spreekt nu over gedocumenteerde informatie (documented information) in haast alle ISO 9001:2015 hoofdstukken.

De definitie zegt dat het gaat om “informatie die de organisatie dient te controleren en te onderhouden”. De informatie kan eender welke vorm aannemen en afkomstig zijn uit diverse bronnen en media. Uiteenlopende vormen van bewijsmateriaal of documentatie zijn dus mogelijk. Men spreekt ook niet meer over “registraties” (records) maar over het “bewaren van gedocumenteerde informatie” (retain documented information).

VERSCHILLENDE TERMINOLOGIE IN ISO 9001:2008 EN ISO 9001:2015

Onderstaande tabel geeft een kort overzicht weer van enkele belangrijke veranderingen in de terminologie ten opzichte van de ISO 9001:2008.

 

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Products Products and services
Documentation, quality manual, documented procedures, records, instructions Documented information
Work environment Environment for the operation of processes
Monitoring and measuring equipment Monitoring and measuring resources
Purchased product Externally provided products and services
Supplier External provider

Deze lijst is geen exhaustieve lijst van alle verschillen tussen ISO 9001:2008 en ISO 9001:2015, maar het geeft wel de hoofdlijnen weer.

Hoe kunnen bedrijven overstappen van ISO 9001:2008 naar ISO 9001:2015?

Luc: Er vanuit gaande dat een bedrijf al ISO 9001-gecertificeerd is, raad ik aan de volgende stappen te nemen om te voldoen aan de ISO 9001:2015:

iso 9001:2015 7 steps to comply

1. Nulmeting

Voer een nulmeting uit in jouw organisatie. Maak een compleet overzicht van de huidige status van jouw kwaliteitsmanagementsysteem en de bedrijfsvoering van jouw organisatie.

2. Plan van aanpak

Maak op basis van de nulmeting een plan. Met dit plan neem je de tijd om stap voor stap aanpassingen te doen en verbeteringen door te voeren.

3. Implementatie

Voer de aanpassingen volgens plan van aanpak door. Zorg voor meetpunten en mijlpalen.

4. Auditing en procesanalyse

Meet of de aanpassingen het gewenste effect hebben gehad. Meet de input en output van de processen die jij belangrijk vindt, bijvoorbeeld omdat deze processen kritisch of risicovol zijn.

5. Certificatie

Certificeer uw organisatie volgens ISO 9001:2015.

6. Communicatie met belanghebbenden

Toon niet alleen het certificaat aan jouw belanghebbenden, toon ook met trots de resultaten. Laat zien hoe goed jouw organisatie haar processen beheerst en voortdurend verbetert.

Is er nog iets wat bedrijven moeten weten voor ze met ISO 9001 of de nieuwe versie ISO 9001:2015 van start gaan?

Luc: De eis voor formele procedures en een kwaliteitshandboek zijn zoals gezegd geschrapt in de ISO 9001:2015. Enkel de relevante informatie moet beschikbaar zijn. Wie al een ISO 9001-kwaliteitsmanagementsysteem heeft hoeft zijn bestaande procedures en documentatie uiteraard niet overboord te gooien. Een goed systeem blijft een goed systeem en je zult nog steeds een structuur nodig hebben voor je cruciale documenten.

Als iets niet meer ‘moet’, betekent dat uiteraard niet dat je het nu meteen hoeft te schrappen. Het is beter om te houden waar je tevreden over bent en wat je organisatie vooruit helpt.

Luc Marivoet, onze quality expert

Luc Marivoet is Prevention Counselor & Quality Officer bij Pauwels Consulting. Hij heeft meer dan 25 jaar ervaring in kwaliteitsmanagementfuncties. In die functies bood hij ondersteuning en supervisie in een internationale context (Europa en Azië). Luc gebruikt zijn ervaring nu om gecertificeerde ISO 9001 kwaliteitsmanagementsystemen en Supplier Quality Assurance activiteiten op te zetten, te implementeren, te monitoren en op te volgen. Op dit moment werkt Luc bij een Belgisch studiebureau gespecialiseerd in spoorinfrastructuur en –technologie voor de implementatie van een geïntegreerd managementsysteem (ISO 9001 & ISO 45001). Hij is ook docent QHS Managementsystemen (ISO 9001 en ISO 45001).
Heb je een vraag of opmerking voor Luc? Contacteer Luc hier.

Contacteer ons

Heb je vragen voor ons? Neem contact op!

"(Vereist)" geeft vereiste velden aan

maxime_van_belle
Maxime van Belle Content Marketeer
+32 9 324 70 80
contact@pauwelsconsulting.com

Privacy ⎢ Cookie ⎢ Terms ⎢ Disclaimer

© Pauwels Consulting NV